Corlopam 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 1 fiala 2 ml

Modo di somministrazione Corlopam deve essere somministrato per infusione endovenosa continua. Posologia La dose iniziale è 0,1 mcg/kg/min, con incremento di 0,1 mcg fino a che si raggiunge la diminuzione di pressione arteriosa desiderata. Il dosaggio può essere incrementato al massimo ogni dieci minuti a seconda dello stato clinico del paziente e della gravità delle condizioni. Di norma il controllo della pressione arteriosa viene raggiunto nel range di 0,1-0,39 mcg/kg/min. Nel 20% dei casi il range terapeuticamente utile è stato di 0,4-0,69 mcg/kg/min. Quando si raggiunge la risposta pressoria desiderata, il dosaggio di Corlopam può essere gradualmente ridotto o l’infusione sospesa. Si possono somministrare agenti antiipertensivi orali durante l’infusione o dopo, se necessario.

Il farmaco è controindicato in caso di ipersensibilità verso il principio attivo o altri componenti del prodotto. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l’efficacia di Corlopam nel bambino non sono state verificate.

La sicurezza e l’efficacia del Corlopam nel bambino non sono state verificate. Come per tutti i vasodilatatori, è necessaria cautela nella riduzione di pressioni arteriose molto alte, poiché, come risultato di un abbassamento troppo rapido, possono verificarsi ipoperfusioni acute nel distretto cerebrale, miocardico, del nervo ottico, angina e modificazioni elettrocardiografiche in senso ischemico. Nei pazienti anziani e nei pazienti con compromessa funzionalità renale od epatica non è di norma necessario con fenoldopam un aggiustamento posologico. Non sono stati riscontrati con il farmaco fenomeni di accumulo. Corlopam contiene: Sodio metabisolfito Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo (in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici può provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi). Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".

Non si conoscono interazioni con Corlopam somministrato per via endovenosa. Non sono state segnalate interazioni con altri agenti cardiovascolari, quali digitale, nitroglicerina (sublinguale), betabloccanti, alfabloccanti, calcioantagonisti, ACE-inibitori (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina) e diuretici. Poiché il Fenoldopam può aumentare la concentrazione di noradrenalina plasmatica, l’uso concomitante di Corlopam e di MAO inibitori deve essere affrontato con cautela.

Gli effetti collaterali riscontrati più di frequente (con incidenza di circa il 5% e non superiore al 10%) sono quelli comuni ai potenti vasodilatatori: eritema, cefalea e ipotensione. Altre reazioni avverse, riportate nell’1-5% dei casi, includono elettrocardiogramma anormale (inversione dell’onda T dell’elettrocardiogramma), extrasistoli ventricolari, palpitazione, tachicardia, nausea, vomito, ipokaliemia, vertigine, crampi agli arti inferiori e congestione nasale. Nella casistica clinica globale inoltre, in meno dell’1% dei pazienti trattati, sono stati segnalati pre-sincope, disturbo di conduzione, dolore toracico, stanchezza, piressia, compromissione della visione, bicarbonato ematico diminuito, ritenzione di urina, glicosuria, iperidrosi, linfopenia e trombocitopenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Corlopam è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza; nell’ulteriore periodo non dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i possibili rischi. Allattamento Non è noto se Corlopam viene escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti per questa via, è necessaria cautela nel somministrare Corlopam durante l’allattamento.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: fenoldopam mesilato mg 26,28 (pari a fenoldopam base 20 mg) Eccipienti con effetti noti: sodio e sodio metabisolfito. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Glicole propilenico, acido citrico anidro, sodio citrato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

Non è stato osservato sovradosaggio con Corlopam. La reazione più probabile dovrebbe essere eccessiva ipotensione. Se ciò dovesse verificarsi, la somministrazione di Corlopam dovrà essere interrotta e si istituirà un’adeguata terapia di supporto.