Clinoleic 20% sacca in plastica da 100 ml confezione 24 unit·

CLINOLEIC 20% contiene 200 g/l di lipidi corrispondenti a 200 mg/ml Via di somministrazione Infusione endovenosa: – se somministrato come parte di una miscela nutrizionale completa (con glucosio e aminoacidi) la via venosa centrale o periferica dovrà essere scelta in funzione dell’osmolarità della miscela finale. – in rari casi, se infuso da solo come supporto complementare alla nutrizione orale od enterale ClinOleic 20% può essere somministrato per via periferica; Dosaggio NEGLI ADULTI: Il dosaggio è da 1 a 2 g di lipidi/kg/giorno. La velocità iniziale di infusione deve essere lenta e non superare la quantità di 0,1 g di lipidi o 0,5 ml di emulsione (10 gocce) per minuto per 10 minuti e poi può essere gradualmente aumentata fino al raggiungimento della velocità richiesta dopo 30 minuti. Non superare mai i 0,15 g di lipidi/kg/ora (0,75 ml/kg/ora).

	Adulti per kg di peso corporeo	Adulti di 70 kg
Fabbisogno lipidico abituale	1 – 2 g/kg/giorno	70 – 140 g/giorno
ClinOleic 20% da infondere (Volume)	5 – 10 ml/kg/giorno	350 – 700 ml/giorno

NEI BAMBINI: ClinOleic 20%deve essere infuso continuativamente nell’arco delle 24 ore. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg di peso corporeo ad una velocità di infusione di 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora. La dose giornaliera dovrà essere aumentata gradualmente durante la prima settimana di somministrazione. NEI PREMATURI E NEI NEONATI CON BASSO PESO ALLA NASCITA: L’uso di ClinOleic 20%è limitato ai prematuri nati con almeno 28 o più settimane di età gestazionale ClinOleic 20%deve essere infuso continuativamente nell’arco delle 24 ore. Il dosaggio iniziale giornaliero dovrà essere di 0,5 – 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo. Il dosaggio può essere incrementato di 0,5 – 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo ogni 24 ore fino ad una dose giornaliera di 2,0 g di lipidi /kg di peso corporeo. Impiego in miscele nutritive (con glucosio e aminoacidi) I lipidi rappresentano solo una componente nella nutrizione parenterale. Per una nutrizione parenterale completa è necessario anche il concomitante apporto di aminoacidi, carboidrati, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Controllare la compatibilità dei componenti e la stabilità della miscela prima della somministrazione ai pazienti. La miscelazione deve essere effettuata mediante una leggera agitazione e in condizioni strettamente asettiche. Una emulsione non stabile può essere visivamente identificata dall’accumulo di goccioline giallastre o particelle nella miscela.

L’utilizzo di ClinOleic è controindicato nelle seguenti situazioni: – Ipersensibilità alle proteine d’uovo, alle proteine della soia, o alle proteine della nocciolina o a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti, – dislipidemia grave e disordini del metabolismo non corretti inclusi acidosi lattica e diabete non compensato, – grave sepsi, – insufficienza epatica grave, – gravi scompensi nella coagulazione del sangue, tromboflebiti, – infarto del miocardio.

Effettuare uno speciale monitoraggio clinico all’inizio di qualsiasi infusione endovenosa. In caso di qualsiasi anormalità, l’infusione deve essere fermata. L’infusione deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di segnali anormali o in caso di sintomi da reazione allergica (come sudorazione,febbre, brividi, mal di testa, rush cutanei o dispnea). Questo medicinale contiene olio di soia e fosfatidi d’uovo che possono raramente causare reazioni di ipersensibilizzazione. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e le proteine delle noccioline. Controllare giornalmente i livelli di trigliceridi plasmatici e la chiarificazione del siero. La concentrazione dei trigliceridi nel siero durante l’infusione non deve superare 3 mmol/l. L’infusione deve essere iniziata quando i livelli dei trigliceridi sono tornati nei valori normali. Una ridotta capacità di rimuovere i lipidi può portare ad una "Sindrome da sovraccarico di grassi" che può essere causata da sovradosaggio ma che può occorrere all’inizio dell’infusione come riportato nelle istruzioni d’uso, gli effetti della quale sono solitamente reversibili dopo l’interruzione dell’infusione lipidica (vedere anche il paragrafo 4.8). Sono stati osservati livelli elevati di enzimi epatici e colestasi con prodotti contenenti lipidi. Nel corso di nutrizione endovenosa a breve o a lungo termine si devono effettuare ad intervalli regolari le analisi per il controllo della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale a seconda dello stato di salute del paziente. Disturbi idroelettrolitici o del metabolismo devono essere corretti prima della somministrazione di ClinOleic 20%. Emulsioni lipidiche assieme a carboidrati dovrebbero essere somministrate in contemporanea per evitare l’incorrere di acidosi metabolica. Il contenuto di zuccheri, l’equilibrio acido–base, gli elettroliti, e la conta piastrinica devono essere controllati ad intervalli regolari. Come per qualsiasi infusione parenterale, particolare attenzione deve essere posta nel bilancio idrico, specialmente nei pazienti con oliguria o anuria acute. Come per altre emulsioni lipidiche, ClinOleic 20% dovrebbe essere utilizzato nei nati molto pretermine e/o nei neonati con peso alla nascita molto basso, sotto lo stretto controllo del neonatologo. C’è esperienza clinica sul tempo di infusione per i neonati fino a 7 giorni e fino a 2 mesi per i bambini. Clinoleic 20% deve essere somministrato con cautela in caso di iperbilirubinemia neonatale (bilirubina totale nel siero (200 >mcmol/l)). I livelli di bilirubina totale devono essere strettamente controllati.

Informazioni complete circa le incompatibilità non sono disponibili. Non aggiungere mai farmaci o elettroliti direttamente nell’emulsione lipidica. Se questa operazione si rendesse necessaria, verificarne la compatibilità degli stessi e miscelare con cura prima della somministrazione al paziente. Assicurarsi della compatibilità tra le soluzioni somministrate simultaneamente attraverso una stessa via.

Le reazioni avverse verso il farmaco (ADRs) che possono verificarsi con la somministrazione di ClinOleic 20% sono riportate con la loro frequenza relativa: queste includono reazioni avverse documentate in sperimentazioni cliniche e quelle riportate dopo la commercializzazione. ClinOleic è stato somministrato a 274 pazienti adulti in sperimentazioni cliniche e quindi le frequenze delle reazioni avverse sono limitate da, molto comuni a non comuni mediante la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (≥1/100 to <1/1,000); rare (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto rare (≥1/10,000); e sconosciute (non possono essere stimate dai dati a disposizione) Le più frequenti reazioni avverse notate per ClinOleic 20% nelle sperimentazioni cliniche sono nausea/vomito che si manifestano in più del 2% dei pazienti. Reazioni avverse riportate per ClinOleic 20% durante sperimentazione clinica e dopo commercializzazione.

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Termine preferito MedDRA
Disordini del sangue e sistema linfatico	Non Comune	Leucopenia
	Sconosciuto¹	Trombocitopenia
Disturbi Gastrointestinali
	Comune	Nausea, vomito
	Non Comune	Distensione addominale,dolore addominale,disagio epigastrico
Disturbi generali e condizioni del punto di somministrazione	Sconosciuto¹	Brividi
Disturbi Epatobiliari	Non Comune	Colestasi
Disturbi del sistema immunitario	Sconosciuto¹	Ipersensibilizzazione
Indagini
	Comune	Dimunuzione della pressione media arteriosa
	Non Comune	Aumento della bilirubina coniugata, aumento della bilirubina nel sangue, aumento enzimi epatici, aumento dei trigliceridi nel sangue
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	Iperglicemia
Pelle e disordini del tessuto subcutaneo	Sconosciuto¹	Orticaria
¹Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione: La frequenza delle reazioni avverse dopo commercializzazione non possono essere stimate dai dati a disposizione.

"Sindrome da sovraccarico di grassi" Una ridotta capacità di rimuovere i lipidi può risultare in una "Sindrome da sovraccarico di grassi" che può essere causata da sovradosaggio ma che può occorrere all’inizio dell’infusione come riportato nelle istruzioni d’uso, ed è associata ad un improvviso deterioramento delle condizioni cliniche del paziente. E’ caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione di grasso nel fegato, epatomegalia, anemia leucopenia, trombocitopenia, disturbi della coagulazione e coma che richiede ospedalizzazione. Tutti questi sintomi sono solitamente reversibili quando l’infusione della emulsione lipidica viene interrotta.

La sicurezza nella somministrazione di ClinOleic 20% durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Comunque ClinOleic 20% non dovrebbe essere usato durante la gravidanza e l’allattamento a meno di una speciale considerazione.

Conservare a temperature inferiori a 25° C Non congelare. Mantenere il contenitore nell’involucro esterno

Per 100 ml

Olio di oliva purificato e olio di Soia purificato*		20,00 g
corrispondenti ad un contenuto di acidi grassi essenziali		4,00 g
* Miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di Soia purificato (circa 20%)
Contenuto energetico		2000 kcal/l (8,36 MJ/l)
Contenuto in lipidi (olio di oliva e olio di soia)		200 g/l
Osmolarità		270 mOsm/l
PH		6 – 8
Densità		0,986
I fosfolipidi apportano 47 milligrammi o 1,5 millimoli di fosforo per 100 ml.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

– Fosfatidi d’uovo – Glicerolo – Sodio oleato – Sodio idrossido – Acqua per preparazioni iniettabili.

Una ridotta capacità di rimuovere i lipidi può risultare in una "Sindrome da sovraccarico di grassi" che può essere causata da sovradosaggio gli effetti della quale sono solitamente reversibili dopo l’interruzione dell’infusione lipidica (vedere anche il paragrafo 4.8)