Clinoleic 20% 20% flacone ev 250 ml

CLINOLEIC 20% contiene 200 mg/ml di lipidi Via di somministrazione: Infusione endovenosa: se somministrato come parte di una miscela nutrizionale completa (con glucosio e aminoacidi) la via venosa centrale o periferica deve essere scelta in funzione dell'osmolarità della miscela finale. in rari casi, se infuso da solo come supporto complementare alla nutrizione orale od enterale ClinOleic 20% può essere somministrato per via periferica; Dosaggio Negli adulti: Il dosaggio è da 1 ad un massimo di 2 g di lipidi/kg/giorno. La velocità iniziale di infusione deve essere lenta e non superare la quantità di 0,1 g di lipidi o 0,5 ml di emulsione (10 gocce) per minuto per 10 minuti e poi può essere gradualmente aumentata fino al raggiungimento della velocità richiesta dopo 30 minuti. Non superare mai i 0,15 g di lipidi/kg/ora (0,75 ml/kg/ora).

Adulti per kg di peso corporeo		Adulti di 70 kg
Fabbisogno lipidico abituale	1 - 2 g/kg/giorno		70 - 140 g/giorno
ClinOleic 20% da infondere (Volume)	5 - 10 ml/kg/giorno		350 - 700 ml/giorno

Nei bambini: ClinOleic 20%deve essere infuso continuativamente nell’arco delle 24 ore. Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 3 g di lipidi/kg di peso corporeo ad una velocità di infusione di 0,15 g di lipidi/kg di peso corporeo/ora. La dose giornaliera deve essere aumentata gradualmente durante la prima settimana di somministrazione. Nei prematuri e nei neonati con basso peso alla nascita: L’uso di ClinOleic 20%è limitato ai prematuri nati con almeno 28 o più settimane di età gestazionale ClinOleic 20%deve essere infuso continuativamente nell’arco delle 24 ore. Il dosaggio iniziale giornaliero deve essere di 0,5 - 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo. Il dosaggio può essere incrementato di 0,5 - 1,0 g di lipidi/kg di peso corporeo ogni 24 ore fino ad una dose giornaliera di 2,0 g di lipidi /kg di peso corporeo. Impiego in miscele nutritive (con glucosio e aminoacidi):Controllare la compatibilità dei componenti e la stabilità della miscela prima della somministrazione ai pazienti. La miscelazione deve essere effettuata mediante una leggera agitazione e in condizioni strettamente asettiche. Una emulsione non stabile può essere visivamente identificata dall'accumulo di goccioline giallastre o particelle nella miscela.

Ipersensibilità al principio attivo od a ciascuno degli eccipienti (per esempio uovo o proteine della soia); dislipidemia grave e disordini del metabolismo non corretti inclusi acidosi lattica e diabete non compensato; grave sepsi; insufficienza epatica grave; gravi scompensi nella coagulazione del sangue, tromboflebiti; insufficienza renale acuta e cronica, in mancanza di studi specifici; infarto del miocardio.

Effettuareuno speciale monitoraggio clinico all’inizio di qualsiasi infusione endovenosa. In caso di qualsiasi anormalità, l’infusione deve essere fermata. La comparsa di qualsiasi reazione anafilattica (come per esempio febbre, brividi, prurito, dispnea ecc.) deve essere la causa per l'immediata interruzione dell'infusione. Controllare giornalmente i livelli di trigliceridi plasmatici e la loro eliminazione. La concentrazione dei trigliceridi nel siero durante l’infusione non deve superare 3 mmol/l. L’infusione deve essere iniziata quando i livelli dei trigliceridi sono tornati nei valori normali. Nel corso di nutrizione endovenosa a breve o a lungo termine si devono effettuare ad intervalli regolari le analisi per il controllo della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale a seconda dello stato di salute del paziente. Disturbi idroelettrolitici o del metabolismo devono essere corretti prima della somministrazione di ClinOleic 20%. Emulsioni lipidiche assieme a carboidrati devono essere somministrate in contemporanea per evitare l’incorrere di acidosi metabolica. Il contenuto di zuccheri nel sangue, l’equilibrio acido-base, gli elettroliti, il bilancio idrico e la conta piastrinica devono essere controllati ad intervalli regolari. Come per altre emulsioni lipidiche, ClinOleic 20% deve essere utilizzato nei nati molto pretermine e/o nei neonati con peso alla nascita molto basso, sotto lo stretto controllo del neonatologo. C’è esperienza clinica sul tempo di infusione per i neonati fino a 7 giorni e fino a 2 mesi per i bambini. Clinoleic 20% deve essere somministrato con cautela in caso di iperbilirubinemia neonatale (bilirubina totale nel siero >200 μmol/l). I livelli di bilirubina totale devono essere strettamente controllati.

Informazioni complete circa le incompatibilità non sono disponibili. Non aggiungere mai farmaci o elettroliti direttamente nell'emulsione lipidica. Se questa operazione si rendesse necessaria, verificarne la compatibilità degli stessi e miscelare con cura prima della somministrazione al paziente. Assicurarsi della compatibilità tra le soluzioni somministrate simultaneamente attraverso una stessa via.

Possono verificarsi raramente reazioni allergiche (ipersensibilità all’uovo o alle proteine della soia) Nelle fasi iniziali dell'infusione, la comparsa di uno dei seguenti segni anomali (sudorazione, brividi, emicrania, dispnea) deve essere la causa per l'immediata interruzione dell'infusione. Nel corso di una nutrizione parenterale prolungata, si possono osservare le seguenti reazioni avverse: aumento delle fosfatasi alcaline, transaminasi e bilirubina, raramente: epatomegalia e ittero, trombocitopenia moderata.

La sicurezza nella somministrazione di ClinOleic 20% durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Comunque ClinOleic 20% non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento a meno di una speciale considerazione.

Conservare a temperature inferiori a 25 °C Non congelare. Conservare al riparo dalla luce.

Olio di oliva purificato e olio di soia purificato*	20,00 g
corrispondenti ad un contenuto di acidi grassi essenziali	4,00 g
Per 100 ml
* Miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%)
Contenuto energetico	2000 kcal/l (8,36 MJ/l)
Contenuto in lipidi (olio di oliva e olio di soia)	200 g/l
Osmolarità	270 mOsm/l
pH	6 - 8
Densità	0,986
I fosfolipidi apportano 47 milligrammi o 1,5 millimoli di fosforo per 100 ml.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Fosfatidi d'uovo; glicerolo; sodio oleato; sodio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili.

In caso di sovradosaggio (aumento abnorme della concentrazione dei trigliceridi durante l’infusione) causante speciali reazioni (sintomi generali come febbre o risultanti di una instabilità emodinamica, emesi, algia, anormalità nella funzionalità epatica, epato o splenomegalia, disordini emostatici, iperlipidemia, ipersensibilità), l’infusione deve essere interrotta o se necessario, continuata a dosaggio ridotto.