Clenilexx 100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione contenitore sotto pressione da 200 dosi con erogatore

Dose iniziale e di mantenimento per gli adulti. Asma lieve o moderata: da 100 a 400 microgrammi al giorno, suddivisi in due somministrazioni. Casi piu’ gravi: fino a 800 microgrammi al giorno, suddivisi in due somministrazioni. La massima dose giornaliera raccomandata è di 800 microgrammi. I pazienti devono essere trasferiti da BDP-CFC alla dose di CLENILEXX secondo quanto riportato nella tabella che segue. Quando il dosaggio di BDP-CFC già utilizzato supera i 1600-2000 microgrammi, la dose di CLENILEXX può essere determinata per estensione della tabella. CLENILEXX va impiegato regolarmente, perché eserciti il suo effetto terapeutico. Quando nel paziente i sintomi risultano stabilmente sotto controllo, la dose può essere ridotta gradualmente fino alla minima dose efficace nel mantenere il controllo dei sintomi stessi. È necessario insegnare ai pazienti ad utilizzare correttamente l’inalatore e a sciacquare la bocca dopo l’uso ed avvertirli che CLENILEXX può avere un odore ed un sapore diversi da quelli degli aerosol a base di CFC. Trasferimento dei pazienti da un inalatore contenente CFC a CLENILEXX. NOTA: la dose giornaliera totale raccomandata di CLENILEXX (beclometasone dipropionato in aerosol extrafine) è inferiore a quella dei consueti prodotti a base di beclometasone dipropionato formulato in CFC e deve essere definita individualmente per ogni paziente. L’approccio generale per trasferire i pazienti a CLENILEXX prevede 2 fasi, come sotto dettagliato. Fase 1 : Valutare la dose di beclometasone dipropionato (BDP) formulato con CFC (BDP-CFC) piu’ appropriata per le condizioni attuali del paziente. Fase 2 : Convertire la dose di BDP-CFC alla dose di CLENILEXX secondo la tabella seguente: Dose totale giornaliera (microgrammi)

BDP-CFC	200-250	300	400-500	600-750	800-1000	1100	1200-1500	1600-2000
CLENILEXX	100	150	200	300	400	500	600	800

Popolazione pediatrica: Non sono disponibili dati sull’impiego di CLENILEXX nei bambini, quindi non è possibile suggerire un dosaggio preciso (vedere sez. 4.3). Speciali gruppi di pazienti: Non vi sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica.

Ipersensibilità al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere sez. 4.6). Poichè non sono disponibilil dati sull’efficacia e sicurezza di CLENILEXX nei bambini, il prodotto non deve essere somministrato in età pediatrica.

CLENILEXX va impiegato solo per via inalatoria (vedere sez. 6.6). L’erogatore Autohaler e’ un inalatore azionato dall’atto inspiratorio che libera automaticamente una quantita’ dosata di farmaco attraverso il boccaglio durante l’inalazione e non richiede una coordinazione manuale da parte del paziente (vedere sez. 6.6). CLENILEXX contiene un nuovo propellente e non contiene clorofluorocarburi (CFC). CLENILEXX non è indicato per la immediata remissione degli attacchi asmatici o dello stato di male asmatico. La suscettibilità agli effetti sistemici degli steroidi assunti per via inalatoria, può variare da paziente a paziente. Il beclometasone, così come altri steroidi somministrati per via inalatoria, entra nella circolazione sistemica attraverso i polmoni. Il beclometasone e i suoi metaboliti possono determinare soppressione della funzione surrenale. Tuttavia studi clinici con CLENILEXX hanno dimostrato che, con dosi comprese tra 100 e 800 microgrammi al giorno, la funzionalità surrenale si mantiene a valori medi e la risposta si mantiene all’interno dei valori normali. Se la dose prescritta di CLENILEXX non è più efficace o se i sintomi peggiorano, il paziente deve rivolgersi al medico per rivedere la terapia di mantenimento. Analogamente ad altri corticosteroidi, è necessaria cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o latente. In pazienti che sono passati dal trattamento con steroidi orali alla terapia inalatoria, può rendersi necessario riprendere la terapia sistemica nei periodi di stress oppure se l’ostruzione delle vie aeree o la presenza di muco impediscono l’assorbimento in seguito ad inalazione. Lo stesso dicasi quando la terapia inalatoria risulti di scarsa efficacia. I pazienti che hanno ricevuto steroidi per via sistemica per lunghi periodi e/o a dosi elevate necessitano di particolare attenzione e controllo del trattamento quando passano alla terapia inalatoria. Il ripristino della normale funzione surrenale, compromessa dal prolungato trattamento con steroidi sistemici, è lento. Lo stato asmatico del paziente deve essere stabile prima che si possano somministrare steroidi per inalazione in aggiunta alla consueta terapia di mantenimento con steroidi sistemici. Dopo circa una settimana di terapia combinata (sistemica ed inalatoria) si può iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici ad intervalli non inferiori ad una settimana. La maggior parte dei pazienti può passare con successo agli steroidi per via inalatoria, mantenendo una soddisfacente funzione respiratoria; tuttavia, durante i primi mesi dopo la modifica della terapia, è necessaria una particolare attenzione, finché il sistema ipotalamo-ipofisi-surrene (IIS) sia stato sufficientemente ripristinato da consentire al paziente di reagire a eventi quali traumi, interventi chirurgici o gravi infezioni. Può essere consigliabile fornire ai pazienti steroidi orali da impiegare in caso di emergenza. La dose di steroidi per via inalatoria in questi casi deve essere aumentata, e poi gradualmente riportata ai livelli di mantenimento dopo che gli steroidi sistemici sono stati sospesi. La sospensione degli steroidi sistemici può comportare l’esacerbazione di malattie allergiche come eczema atopico e rinite, i cui sintomi vanno trattati con antiistaminici e farmaci per uso topico. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). È importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario. Disturbi visivi: Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiché non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monito rare adeguatamente l’uso di tali agenti.

Gli eventi avversi sono elencati di seguito con classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (≤1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni
Non nota	Candidiasi orale (bocca e gola)
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Ipersensibilità con i seguenti sintomi: eruzione cutanea, orticaria, prurito, eritema
	Edema oculare, della faccia, delle labbra e della gola (Angioedema)
Patologie endocrine
Non nota	Soppressione surrenale*
Disturbi psichiatrici
Non nota	Iperattività psicomotoria*, disturbi del sonno*, ansietà*, depressione*, aggressività*, disturbi di comportamento* (prevalentemente nei bambini)
Patologie dell'occhio
Non nota	Cataratta*, glaucoma*
	Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota	Raucedine, Broncospasmo paradosso
Patologie gastrointestinali
Raro	Nausea
Esami diagnostici
Non nota	Densità ossea ridotta*

Bambini - Adolescenti

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Non nota	Ritardo di crescita*

*Le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (sezione 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”). Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo paradosso. Per ridurre il rischio di candidosi e raucedine può essere utile che i pazienti risciacquino la bocca dopo l’inalazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

CLENILEXX: Non vi e’ esperienza con questo prodotto durante la gravidanza e l’allattamento, pertanto il farmaco puo’ essere impiegato soltanto se i benefici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi. Uno studio di tossicità riproduttiva nei ratti in cui il farmaco e’ stato somministrato per via inalatoria non ha evidenziato alcun effetto teratogeno. Propellente 134a (norflurano): Studi con HFA-134a nella ratta e nella coniglia gravida o durante l’allattamento non hanno evidenziato alcun particolare rischio. Beclometasone dipropionato: La sicurezza nella donna durante la gravidanza non e’ sufficientemente dimostrata. Negli animali, la somministrazione sistemica di dosi relativamente elevate puo’ causare anormalita’ nello sviluppo fetale, compreso un rallentamento della crescita e la mancata saldatura del palato. Vi puo’ quindi essere un lieve rischio che tali effetti si verifichino nel feto umano. Tuttavia, l’assunzione di beclometasone dipropionato per via inalatoria evita una esposizione a livelli elevati, come capita in seguito alla somministrazione per via sistemica. L’impiego di beclometasone dipropionato durante la gravidanza richiede la valutazione dei possibili benefici per la paziente rispetto ai potenziali rischi. Il farmaco e’ stato diffusamente impiegato per molti anni senza evidenza di conseguenze dannose. È ragionevole ritenere che il beclometasone venga escreto nel latte, tuttavia, considerate le dosi relativamente basse impiegate per via inalatoria, e’ improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Nelle madri che allattano, il farmaco puo’ essere impiegato soltanto se i benefici terapeutici per la paziente sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il bambino.

CLENILEXX va conservato a temperatura non superiore ai 30°C, lontano dalla luce e da fonti di calore. Proteggere dal gelo. Poiché la bomboletta è pressurizzata, non deve essere forata o avvicinata a fonti di calore, anche se vuota. Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.

CLENILEXX 100 mcg soluzione pressurizzata per inalazione.Ogni erogazione contiene Principio attivo: beclometasone dipropionato 100 microgrammi. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Norflurano (propellente 134a), etanolo.

Non e’ probabile che un sovradosaggio acuto possa causare problemi. Il solo rischio connesso all’inalazione di grandi quantita’ di farmaco in un breve periodo di tempo e’ la soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. Non e’ necessario prendere misure particolari; il trattamento con CLENILEXX va proseguito alle dosi consigliate per mantenere il controllo dello stato asmatico. La funzionalita’ del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene viene ripristinata in uno o due giorni. Se vengono assunte per un prolungato periodo di tempo dosi di beclometasone dipropionato di gran lunga superiori a quelle consigliate, si puo’ verificare una parziale atrofia della corteccia surrenale, oltre alla soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. In questo caso il paziente deve essere considerato come in dipendenza da steroidi ed essere sottoposto a trattamento con un’idonea dose di mantenimento con steroidi sistemici, come il prednisolone. Una volta che le condizioni si sono stabilizzate, il paziente puo’ tornare ad assumere CLENILEXX alle dosi consigliate.