Citalopram Alm 40 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 15 ml

Sindromi depressive endogene Adulti: CITALOPRAM ALMUS PHARMA 40 mg/ml gocce orali soluzione viene somministrato in un’unica dose giornaliera. La dose iniziale è di 16 mg (8 gocce) al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa può essere aumentata fino a 32 mg/die (16 gocce). Solo se necessario, la dose potrà essere ulteriormente aumentata fino a 48 mg/die (24 gocce) dose massima. L’effetto antidepressivo si manifesta generalmente in 2-4 settimane dall’inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo. Poiché il trattamento con antidepressivi è sintomatico, esso deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive. In pazienti con depressione unipolare ricorrente può essere necessario continuare la terapia di mantenimento per lungo tempo al fine di prevenire nuovi episodi depressivi. Disturbi d’ansia con crisi di panico con o senza agorafobia. La dose iniziale è di 8 mg (4 gocce) al giorno. Dopo una settimana la dose può essere aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale è di norma di 16 mg (8 gocce) - 24 mg (12 gocce). In caso di risposta insufficiente la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 48 mg (24 gocce) al giorno. Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno). In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità dei sintomi di astinenza. Anziani: ai pazienti al di sopra dei 65 anni di età deve essere somministrata metà della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo. Soggetti di età inferiore ai 18 anni CITALOPRAM ALMUS PHARMA non deve essere utilizzato per il trattamento di soggetti al di sotto dei 18 anni di età. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica è consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20-30 mg. Insufficienza renale: in questi pazienti è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Modalità di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo di arancia o succo di mela. n 1 goccia = 2 mg di citalopram Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con CITALOPRAM ALMUS PHARMA la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego" e sezione 4.8 "Effetti indesiderati"). Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del tratta-mento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.

Ipersensibilità verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Età inferiore a 14 anni. Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione (vedere 4.4 e 4.5). Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

La somministrazione contemporanea di SSRI e MAO-inibitori può causare gravi reazioni avverse a volte letali e la comparsa di crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione. Un trattamento a base di MAO-inibitori può essere iniziato 7 giorni dopo la sospensione del citalopram. Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici. Il rischio di suicidio nei pazienti depressi persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione, poiché il blocco inibitorio può venire meno prima che si stabilisca una efficace azione antidepressiva. È importante monitorare assiduamente il paziente durante il periodo iniziale. Alcuni pazienti con disturbi d’ansia con crisi di panico possono riferire un’accentuazione dei sintomi d’ansia all’inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d’ansia è più marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane). Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilità, parestesie e cefalea, pertanto quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l’entità di tali sintomi. Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata. Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti durante l’uso contemporaneo di inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs), nefazodone, trazodone, triptani e preparazioni a base di Hypericum perforatum. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina vanno somministrati con cautela in pazienti che ricevano in concomitanza anticoagulanti, farmaci che influenzano l’ aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc.) o altri farmaci che possono accrescere il rischio di sanguinamento. Inoltre, tali farmaci vanno somministrati con cautela nei pazienti con precedenti di disordini della coagulazione. Pazienti con insufficienza epatica devono iniziare il trattamento con una dose bassa ed essere attentamente monitorati. Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano mostrato per citalopram potenziali effetti epilettogenici come per gli altri antidepressivi, citalopram deve essere usato con cautela in pazienti con storia di convulsioni. Il farmaco deve essere sospeso qualora si osservi un incremento della frequenza degli attacchi convulsivi. Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI può alterare il controllo glicemico; questo potrebbe essere una conseguenza del miglioramento della depressione. È possibile che sia necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina e/o di antidiabetici orali. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CITALOPRAM ALMUS PHARMA CITALOPRAM ALMUS PHARMA contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate. CITALOPRAM ALMUS PHARMA contiene 9,6 vol% di etanolo. Una dose può contenere fino a 0,11 g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie celebrali o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali. Assunzione da parte di soggetti di età inferiore ai 18 anni. CITALOPRAM ALMUS PHARMA non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. IDEAZIONE/COMPORTAMENTO SUICIDARIO Suicidio/Ideazione suicidaria La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali CITALOPRAM ALMUS PHARMA è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Acatisia/irrequietezza psicomotoria. L’uso di CITALOPRAM ALMUS PHARMA è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l’impossibilità di sedere o stare immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. In pazienti che sviluppino questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere sezione 4.8 "Effetti indesiderati"). In uno studio clinico sulla prevenzione delle ricorrenze, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento con CITALOPRAM ALMUS PHARMA, rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di CITALOPRAM ALMUS PHARMA quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento, sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione").

La biotrasformazione di citalopram a demetilcitalopram viene mediata dagli isoenzimi del sistema P450, CYP2C19 (circa il 60%), CYP3A4 (circa il 30%) e CYP2D6 (circa il 10%). L’inibizione degli isoenzimi CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4 da parte di citalopram e demetilcitalopram è trascurabile ed i due composti sono solo inibitori deboli degli isoenzimi CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 rispetto ad altri SSRI, con cui è stata dimostrata una inibizione significativa. Pertanto, è improbabile che citalopram inibisca il metabolismo di farmaci mediato da P450 a dosi terapeutiche. La somministrazione contemporanea di MAO-inibitori, ivi compresi i MAO-inibitori reversibili (RIMA), quali la moclobamide, può causare gravi reazioni avverse, a volte letali, quali crisi ipertensive o una sindrome serotoninergica (vedere anche 4.3 e 4.4). Non sono state riportate interazioni legate alla assunzione contemporanea dell’alcool. La cimetidina determina un modesto aumento dei livelli medi di citalopram allo stato stazionario. Si consiglia pertanto di procedere con cautela quando vengono somministrati i dosaggi terapeutici più elevati di citalopram in associazione a dosaggi elevati di cimetidina (potente inibitore di CYP2D6, 3A4). Vi sono state segnalazioni di un potenziamento degli effetti quando gli SSRI vengono somministrati assieme al litio od al triptofano; pertanto, è necessario procedere con cautela quando questi farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci appartenenti alla classe degli antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina possono accrescere il rischio di sanguinamento quando sono somministrati in concomitanza con anticoagulanti o con farmaci che influenzano l’aggregazione piastrinica (FANS, acido acetilsalicilico, ticlopidina, ecc) (vedere anche sezione 4.4) Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani. La somministrazione concomitante di altri farmaci serotoninergici, quali il tramadolo ed il sumatriptan, può potenziare gli effetti 5-HT associati. Sono stati effettuati studi sull’interazione farmacocinetica con la levomepromazina (un inibitore dell’isoenzima CYP2D6 e prototipo delle fenotiazine) e con l’imipramina (un inibitore parziale di CYP2D6, un prototipo degli antidepressivi triciclici). Non sono state rilevate interazioni di natura farmacocinetica aventi importanza clinica.

Le reazioni secondarie osservate sono in generale, di lieve entità e di tipo transitorio. Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia, per poi sparire con il miglioramento dello stato depressivo. Gli effetti indesiderati frequenti (> 1% - < 10%) sono: - disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell’appetito - disturbi psichiatrici: riduzione della libido ed anormalità dell’orgasmo (donne) - patologie del sistema nervoso: agitazione, insonnia, sonnolenza, capogiro - patologie respiratorie: sbadigli - patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci, diarrea, stipsi - patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: aumento della sudorazione - patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: disturbi della eiaculazione, impotenza - patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento Effetti indesiderati molto rari (< 1/10.000) sono: - patologie endocrine: secrezione inappropriata di ADH (specie nelle donne anziane); - disturbi del metabolismo e nutrizione: iponatremia - disturbi dell’apparato nervoso: convulsioni, disturbi extrapiramidali - patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: ecchimosi, porpora - patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni da ipersensibilità, sindrome serotoninergica, sintomi da astinenza (capogiro, nausea e parestesie). Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell’ organismo. Quando si interrompe bruscamente il trattamento possono comparire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono in genere, lievi e di completa risoluzione e comprendono, ad esempio: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilità, parestesie e cefalea. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per minimizzare l’entità di tali sintomi. Altri effetti indesiderati che sono stati osservati con farmaci SSRI sono: - patologie cardiache: ipotensione posturale - patologie dell’occhio: anormalità della vista - patologie gastrointestinali: vomito - patologie epatobiliari: alterazioni degli esami di funzionalità epatica - patologie del sistema muscoloscheletriche e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia - disturbi psichiatrici: allucinazioni, mania, confusione, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, nervosismo - patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria - patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: galattorrea - patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito. È stata segnalata iponatremia, probabilmente dovuta ad una secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, come reazione avversa rara all’uso di SSRI. Sembra che le donne anziane costituiscano un gruppo particolarmente a rischio. È stata raramente segnalata una "sindrome serotoninica" nei pazienti in trattamento con SSRI. La comparsa di una serie di sintomi, tra cui agitazione, confusione, tremore, mioclonie ed ipertermia, possono costituire i prodromi della sindrome. Rari: ideazione/comportamento suicidario (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Irrequietezza psicomotoria/acatisia (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Reazioni da sospensione. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento L’interruzione del trattamento con CITALOPRAM ALMUS PHARMA (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con CITALOPRAM ALMUS PHARMA, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e sezione 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego"). Effetti di classe Studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni e più vecchi, mostrano un aumentato rischio di frattura alle ossa in pazienti che assumono farmaci appartenenti alla classe dei SSRI o TCA. Il meccanismo che conduce a questo rischio è sconosciuto.

L’innocuità di citalopram in gravidanza non è stata stabilita. Sebbene gli studi effettuati sugli animali da esperimento non abbiano evidenziato segni di potenziale teratogenicità né effetti sulla riproduzione o sulle condizioni perinatali, poiché il citalopram con i suoi metaboliti passa la barriera placentare e una piccola quantità viene riscontrata nel latte materno, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza e l’allattamento. Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso dei farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare al suo termine, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente dei neonati (IPPN). Il rischio osservato era approssimativamente di 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale, si verificano da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C al riparo dalla luce nel confezionamento originale. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Gocce orali 40 mg/ml, soluzione Un ml (=20 gocce) di soluzione contiene: Principio attivo: Citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg Eccipienti: Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, idrossietilcellulosa, etanolo 96%. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, idrossietilcellulosa, etanolo 96 %, acqua depurata.

I sintomi possibili con una dose fino a 600 mg sono: stanchezza, debolezza, sedazione, capogiro, tremore,, nausea e tachicardia.Con dosi superiori a 600 mg si possono verificare convulsioni entro poche ore dall’assunzione. Possono veri-ficarsi anche alterazioni dell’ECG e, raramente, rabdomiolisi. È raro che il sovradosaggio sia fatale. Un paziente adulto è sopravvissuto dopo aver ingerito 5.200 mg di citalopram. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico; una lavanda gastrica dovrebbe essere effettuata non appena possibile dopo l’ingestione orale; e la pervietà delle vie aeree deve essere inoltre mantenuta, se necessario, con intubazione. Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni. È consigliabile la sorveglianza del medico per circa 24 ore nonché un monitoraggio ECG se la dose ingerita è superiore a 600 mg. Un allargamento del complesso QRS può essere normalizzato da un’infusione ipertonica di NaCl.