4. Avvertenze
L’uso di ciprofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l’uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con ciprofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall’età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Infezioni gravi ed infezioni miste con presenza di patogeni Gram-positivi ed anaerobi La ciprofloxacina in monoterapia non è indicata per il trattamento delle infezioni gravi e delle infezioni potenzialmente sostenute da patogeni Gram-positivi o anaerobi. In tali infezioni la ciprofloxacina deve essere somministrata con altri agenti antibatterici appropriati. Infezioni da streptococchi (incluso Streptococcus pneumoniae) La ciprofloxacina non è raccomandata per il trattamento delle infezioni da streptococchi a causa di un’efficacia insufficiente. Infezioni dell’apparato genitale Uretrite gonococcica, cervicite, epididimo-orchite e malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni isolati. Pertanto, la ciprofloxacina deve essere somministrata per il trattamento di uretrite gonococcica o cervicite solo se può essere esclusa Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Per l’epididimo-orchite e le malattie infiammatorie pelviche, la ciprofloxacina empirica deve essere presa in considerazione solo in associazione con un altro agente antibatterico appropriato (ad esempio, una cefalosporina) a meno che possa essere esclusa Neisseria gonorrhoeae resistente alla ciprofloxacina. Se non viene raggiunto un miglioramento clinico dopo 3 giorni di trattamento, la terapia deve essere riconsiderata. Infezioni del tratto urinario La resistenza ai fluorochinoloni di Escherichia coli, il patogeno più comune coinvolto nelle infezioni del tratto urinario, varia in tutta l'Unione europea. I medici sono invitati a prendere in considerazione la prevalenza locale di resistenza nell’Escherichia coli ai fluorochinoloni. La singola dose di ciprofloxacina che può essere utilizzata nella cistite non complicata nelle donne in pre-menopausa ci si aspetta che sia associata ad un'efficacia inferiore rispetto alla durata della terapia. Ciò è tanto più da prendere in considerazione per quanto riguarda il livello di resistenza crescente di Escherichia coli ai chinoloni. Infezioni intraddominali Vi sono dati limitati relativi all’efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni intraddominali post-chirurgiche. Diarrea del viaggiatore La scelta di ciprofloxacina deve tenere in considerazione le informazioni sulla resistenza alla ciprofloxacina dei relativi patogeni nei paesi visitati. Infezioni delle ossa e delle articolazioni La ciprofloxacina deve essere usata in associazione ad altri agenti antimicrobici in relazione ai risultati della documentazione microbiologica. Antrace inalatorio L’impiego nell’uomo si basa sui dati di sensibilità in-vitro e sui dati sperimentali nell’animale, assieme ai dati limitati nell’uomo. Il medico deve fare riferimento ai documenti nazionali e/o internazionali sul trattamento dell’antrace. Popolazione pediatrica L’utilizzo della ciprofloxacina nei bambini e negli adolescenti deve seguire le indicazioni delle linee guida ufficiali. Il trattamento con ciprofloxacina deve essere iniziato solo da medici con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica e/o delle infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti. È stato dimostrato che la ciprofloxacina causa artropatie nelle articolazioni che portano peso in animali immaturi. Dati di sicurezza provenienti da uno studio randomizzato in doppio cieco sull’uso di ciprofloxacina nei bambini (ciprofloxacina: n = 335, età media = 6,3 anni, farmaci di confronto n = 349, età media 6,2 anni, intervallo di età = 1-17 anni) hanno rivelato un’incidenza di sospetta artropatia correlata al farmaco (distinta dai segni e sintomi clinici collegati alle articolazioni) al giorno + 42 del 7,2% e del 4,6%. Dopo un anno di follow-up l’incidenza delle artropatie collegate al farmaco è stata rispettivamente del 9,0% e del 5,7%. L’aumento nel tempo di sospette artropatie collegate al farmaco non è risultato statisticamente significativo tra i gruppi. Il trattamento deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione del rischio/beneficio, a causa dei possibili eventi avversi a carico delle articolazioni e/o dei tessuti circostanti (vedere paragrafo 4.8). Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica Gli studi clinici hanno incluso bambini ed adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni. Dati più limitati sono disponibili per il trattamento dei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni. Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite Il trattamento con ciprofloxacina delle infezioni delle vie urinarie deve essere preso in considerazione quando non possono essere usati altri trattamenti e deve essere basato sui risultati degli esami microbiologici. Gli studi clinici hanno incluso bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni. Altre particolari infezioni gravi La ciprofloxacina può essere utilizzata in altre infezioni gravi in conformità alle linee guida ufficiali o dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, quando non si possono usare altri trattamenti o dopo l’insuccesso di una terapia convenzionale e quando la documentazione microbiologica lo giustifichi. L’uso della ciprofloxacina per particolari infezioni gravi, a parte quelle sopra menzionate, non è stato oggetto di studi clinici e l’esperienza clinica è limitata. Pertanto, si consiglia cautela quando si trattano pazienti con tali infezioni. Ipersensibilità Reazioni allergiche e di ipersensibilità, incluse l’anafilassi e le reazioni anafilattoidi, possono verificarsi dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono essere potenzialmente fatali. In caso tale reazione il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto ed instaurato un adeguato trattamento medico. Tendini e rottura di tendine In generale la ciprofloxacina non deve essere utilizzata nei pazienti con un’anamnesi di malattie o disturbi a carico dei tendini correlati al trattamento con chinoloni. Ciò nonostante, in casi molto rari, dopo aver valutato la documentazione microbiologica dell’agente scatenante ed il rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di determinate infezioni gravi, specialmente in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l’utilizzo della ciprofloxacina. Tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di tendinite e rottura di tendine è maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l’uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L’arto o gli arti affetti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Pazienti con miastenia grave La ciprofloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia grave perché i sintomi possono aumentare (vedere paragrafo 4.8). Disturbi della vista Se la vista diventa compromessa o si verifica qualsiasi effetto sugli occhi, deve essere consultato immediatamente un medico oculista (vedere paragrafo 4.8). Fotosensibilità È stato dimostrato che la ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità. I pazienti che assumono ciprofloxacina, devono essere avvisati di evitare l’esposizione diretta ai raggi solari o alle radiazioni UV durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Convulsioni È noto che la ciprofloxacina come altri chinoloni provocano convulsioni o abbassano la soglia convulsiva. Sono stati riferiti casi di epilessia. La ciprofloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie dell’SNC che possano predisporre a convulsioni. In caso di convulsioni si deve interrompere il trattamento con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Neuropatia periferica Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con ciprofloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l’insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche Reazioni psichiatriche possono manifestarsi anche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. In casi rari, la depressione o psicosi possono evolversi a pensieri/ideazione suicidari che possono culminare in tentativo di suicidio o suicidio. Se si dovessero verificare tali casi, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto. Disturbi cardiaci Si deve prestare particolare attenzione quando si utilizzano i fluorochinoloni, inclusa Ciprofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell'intervallo QT, come per esempio: - sindrome congenita del QT lungo - assunzione concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) - squilibrio elettrolitico non corretto (per esempio, ipokalemia, ipomagnesemia) - patologia cardiaca (per esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, bradicardia). I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si somministrano i fluorochinoloni, inclusa la ciprofloxacina, in queste popolazioni. (vedere paragrafo 4.2 Pazienti anziani, paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Ipoglicemia Come per gli altri chinoloni, è stata segnalata più spesso ipoglicemia nei pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. In tutti i pazienti diabetici, si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8). Apparato gastrointestinale La comparsa di diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento (anche parecchie settimane dopo il trattamento) può indicare una colite da antibiotici (pericolosa per la vita, con possibile esito fatale), che richiede un trattamento immediato (vedere paragrafo 4.8). In questi casi, il trattamento con ciprofloxacina deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata. In tale situazione è controindicato l’uso di farmaci antiperistaltici. Apparato renale e urinario È stata segnalata cristalluria in associazione all’uso di ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che assumono ciprofloxacina devono essere appropriatamente idratati e si deve evitare un’eccessiva alcalinità delle urine. Danno renale Poiché la ciprofloxacina viene escreta in gran parte immodificata per via renale, è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzione renale compromessa come descritto nel paragrafo 4.2 in modo da evitare un aumento di reazioni avverse da farmaco causate da accumulo di ciprofloxacina. Apparato epatobiliare Con la ciprofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica e di insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto qualora si manifestasse un qualsiasi segno o sintomo di malattia epatica (come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente). Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Con la ciprofloxacina sono state segnalate reazioni emolitiche nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. In questi pazienti l’uso di ciprofloxacina deve essere evitata a meno che non si ritenga che il potenziale beneficio superi il possibile rischio. In questo caso si deve prestare attenzione all’eventuale insorgenza di emolisi. Disglicemia Come con gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, compresa sia l’ipoglicemia che l’iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), spesso nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. In tutti i pazienti diabetici viene, perciò, raccomandato un attento monitoraggio della glicemia. Resistenza Durante o dopo un ciclo di trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o in assenza di una superinfezione clinicamente evidente. Può esservi un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina nel corso di lunghi periodi di trattamento e quando si trattano infezioni nosocomiali e/o infezioni causate dalle specie di Staphylococcus e Pseudomonas. Citocromo P450 La ciprofloxacina inibisce il CYP1A2 è può quindi provocare un aumento nella concentrazione sierica di sostanze, somministrate contemporaneamente, metabolizzate da questo enzima (ad esempio, teofillina, clozapina, olanzapina, ropinirolo, tizanidina, duloxetina, agomelatina). È controindicata la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina. Pertanto, i pazienti che assumono queste sostanze assieme alla ciprofloxacina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di segni clinici di sovradosaggio e può essere necessario determinare la concentrazione sierica (ad esempio della teofillina) (vedere paragrafo 4.5). Metotrexato L’uso concomitante di ciprofloxacina e metotrexato non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Interazioni con test di laboratorio L’attività in vitro della ciprofloxacina nei confronti del Mycobacterium tuberculosis potrebbe determinare dei falsi negativi dei test batteriologici su campioni prelevati da pazienti che stanno assumendo la ciprofloxacina. Aneurisma e dissezione dell’aorta Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta dopo l’assunzione di fluorochinoloni, specialmente nella popolazione anziana. Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un’anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta (ad esempio sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota). In caso di dolori improvvisi all’addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.
5. Interazioni
Effetto di altri medicinali sulla ciprofloxacina Formazione di complessi chelanti La somministrazione concomitante di ciprofloxacina (orale) e farmaci contenenti cationi multivalenti e supplementi minerali (per es. calcio, magnesio, alluminio e ferro), chelati polimerici del fosfato (ad es. sevelamer), sucralfato o antiacidi, e formulazioni altamente tamponate (ad es. compresse di didanosina) contenenti magnesio, alluminio o calcio riduce l’assorbimento della ciprofloxacina. Di conseguenza la ciprofloxacina deve essere somministrata o 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo questi prodotti. Queste restrizioni non si applicano al gruppo degli antiacidi che appartengono alla classe degli H2-antagonisti. Alimenti e latticini Il calcio assunto con la dieta durante i pasti non influisce in modo significativo l’assorbimento. Tuttavia, l’assunzione concomitante di latticini o di bevande arricchite con sali minerali da soli (ad es. latte, yoghurt, succo d’arancia addizionato di calcio) e di ciprofloxacina deve essere evitata poiché l’assorbimento della ciprofloxacina può ridursi. Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT La ciprofloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT (per esempio anti-aritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragrafo 4.4.) Probenecid Il probenecid interferisce con la secrezione renale della ciprofloxacina. La somministrazione contemporanea di probenecid e ciprofloxacina determina un aumento delle concentrazioni sieriche della ciprofloxacina. Metoclopramide La metoclopramide accelera l’assorbimento di ciprofloxacina (orale) che risulta nel raggiungimento dei massimi picchi di concentrazione nel plasma in un tempo più breve. Non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità di ciprofloxacina. Omeprazolo La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e omeprazolo contenuti nel medicinale provoca una leggera riduzione del Cmax e dell’AUC di ciprofloxacina. Effetto della ciprofloxacina su altri medicinali: Tizanidina La tizanidina non deve essere somministrata con la ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico condotto in soggetti sani, si è osservato un aumento della concentrazioni sierica della tizanidina (aumento della Cmax di 7 volte, intervallo 4-21 volte; aumento dell’AUC di 10 volte, intervallo 6-24 volte) quando somministrata in concomitanza alla ciprofloxacina. L’incremento delle concentrazioni sieriche della tizanidina è associato al potenziamento dell’effetto ipotensivo e sedativo. Metotrexato Il trasporto tubulare renale del metotrexato può essere inibito dalla concomitante somministrazione di ciprofloxacina, che può potenzialmente portare ad un aumento dei livelli plasmatici del metotrexato e del rischio di reazioni tossiche associate al metotrexato. L’uso concomitante non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Teofillina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e teofillina può causare un aumento indesiderato della concentrazione sierica della teofillina. Ciò può portare alla comparsa di effetti indesiderati causati dalla teofillina che in casi rari possono mettere in pericolo di vita o risultare fatali. Durante l’associazione deve essere monitorata la concentrazione sierica della teofillina e la dose di teofillina deve essere ridotta in base alle necessità (vedere paragrafo 4.4). Altre xantine In seguito alla somministrazione concomitante di ciprofloxacina e caffeina o di pentossifillina (ossipentifillina) è stato osservato un aumento della concentrazione sierica di queste xantine. Fenitoina La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e fenitoina può causare aumento o una riduzione dei livelli sierici di fenitoina per cui si raccomanda il monitoraggio dei livelli del farmaco. Ciclosporina È stato osservato un aumento transitorio della concentrazione della creatinina sierica quando sono stati somministrati contemporaneamente ciprofloxacina e ciclosporina contenuti nel medicinale. Pertanto, è necessario controllare frequentemente (due volte a settimana) le concentrazioni di creatinina sierica in questi pazienti. Antagonisti della vitamina K La somministrazione concomitante di ciprofloxacina con gli antagonisti della vitamina K può potenziarne gli effetti anticoagulanti. Il rischio può variare in base all’infezione di base, all’età e condizioni generali del paziente, per cui è difficile valutare il contributo di ciprofloxacina all’aumento dell’INR (rapporto internazionale normalizzato. L’INR deve essere monitorato frequentemente durante e subito dopo la somministrazione concomitante di ciprofloxacina con gli antagonisti della vitamina k (per esempio warfarin, acenocumarolo, fenoprocumone o fluinidone). Glibencamide In casi particolari, la somministrazione concomitante di ciprofloxacina e glibenclamide contenuti nei medicinali, può intensificare l'azione della glibenclamide (ipoglicemia). Duloxetina In studi clinici, è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina in associazione con forti inibitori dell’isoenzima CYP450 1A2, come la fluvoxamina, può portare ad un aumento dell'AUC e della Cmax della duloxetina. Anche se non sono disponibili dati clinici su una possibile interazione con la ciprofloxacina, ci si può aspettare effetti simili con la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Ropinirolo In uno studio clinico è stato dimostrato che l’uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2 , determina un incremento della Cmax e dell’AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell’84%. Si raccomanda di monitorare gli effetti indesiderati indotti dal ropinirolo e di modificare la dose come appropriato durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4). Lidocaina È stato dimostrato in soggetti sani che l'uso concomitante di lidocaina contenuto nei medicinali e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, riduce la clearance della lidocaina per via endovenosa del 22%. Anche se il trattamento con lidocaina è ben tollerato, può verificarsi una possibile interazione con la ciprofloxacina associata ad effetti indesiderati dopo la somministrazione concomitante. Clozapina In seguito alla somministrazione concomitante per 7 giorni di 250 mg di ciprofloxacina con clozapina, la concentrazione sierica della clozapina e della N-desmetilclozapina aumentava rispettivamente del 29% e del 31%. Si consiglia il monitoraggio clinico e di modificare come appropriato il dosaggio di clozapina durante e subito dopo la co-somministrazione con ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.4). Sildenafil La Cmax e l'AUC di sildenafil sono aumentate di circa due volte in soggetti sani dopo una dose orale di 50 mg somministrato in concomitanza con 500 mg di ciprofloxacina. Pertanto, deve essere usata cautela quando si prescrive la ciprofloxacina con il sildenafil tenendo in considerazione i rischi e i benefici. Agomelatina Negli studi clinici, è stato dimostrato che la fluvoxamina, forte inibitore dell’isoenzima CYP450 1A2, inibisce marcatamente il metabolismo di agomelatina risultando 60 volte maggiore dell’esposizione all’agomelatina. Anche se non sono disponibili dati clinici per una possibile interazione con ciprofloxacina, un moderato inibitore del CYP450 1A2, si possono prevedere effetti simili a seguito di somministrazione concomitante ('Citocromo P450' 'al paragrafo 4.4). Zolpidem La somministrazione concomitante di ciprofloxacina può aumentare i livelli ematici di zolpidem, non è raccomandato l'uso concomitante.
6. Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono la nausea e la diarrea. Qui di seguito sono elencati gli effetti indesiderati segnalati con la ciprofloxacina (terapia orale, endovenosa e sequenziale) nel corso degli studi clinici e durante la fase post-commercializzazione. L’analisi di frequenza tiene conto sia dei dati derivati dalla somministrazione orale sia di quella endovenosa di ciprofloxacina.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comune ≥ 1/100, < 1/10 | Non comune ≥ 1/1000, < 1/100 | Raro ≥ 1/10.000, < 1/1000 | Molto raro < 1/10.000 | Frequenza non nota (la frequenza non può definita sulla base dei dati disponibili) |
| Infezioni ed infestazioni | | Superinfezioni micotiche | | | |
| Patologie del sistema emolinfo-poietico | | Eosinofilia | Leucopenia, Anemia, Neutropenia, Leucocitosi, Trombocitopenia, Trombocitemia | Anemia emolitica, Agranulocitosi, Pancitopenia (pericolosa per la vita), Depressione midollare (pericolosa per la vita) | |
| Disturbi del sistema immunitario | | | Reazione allergica, Edema allergico /angioedema | Reazione anafilattica, Shock anafilattico (pericoloso per la vita) (vedere paragrafo 4.4), Reazione tipo malattia da siero | |
| Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione | | Anoressia | Iperglicemia, Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4) | | Coma ipoglicemico (vedere paragrafo 4.4) |
| Disturbi Psichiatrici* | | Iperattività psicomotoria/ agitazione | Confusione e disorientamento, Reazione ansiosa, Alterazione dell’attività onirica, Depressione (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4), Allucinazioni | Reazioni psicotiche (che possono culminare in pensieri/ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio) (vedere paragrafo 4.4) | Mania, Ipomania |
| Patologie del Sistema Nervoso* | | Cefalea, Capogiri, Disturbi del sonno, Disturbi del gusto | Parestesia e Disestesia, Ipoestesia, Tremori, Convulsioni (inclusa epilessia) (vedere paragrafo 4.4), Vertigini | Emicrania, Alterazione della coordinazione, Disturbi dell’andatura, Disturbi del nervo olfattivo, Ipertensione endotracranica e pseudo tumor cerebri | Neuropatia periferica e polineuropatia(vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie dell’occhio* | | | Disturbi della vista (per esempio diplopia) | Distorsione visiva dei colori | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto* | | | Tinnito, Perdita dell’udito/ Calo dell’udito | | |
| Patologie cardiache | | | Tachicardia | | Aritmia ventricolare e torsioni di punta (osservati prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per il prolungamento del QT), QT prolungato all’ECG (vedere paragrafi 4.4 e 4.9) |
| Patologie vascolari | | | Vasodilatazione, Ipotensione, Sincope | Vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | Dispnea (compresa l’asma) | | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Diarrea | Vomito, Dolore gastrointestinale e addominale, Dispepsia, Flatulenza | Colite associata ad antibiotico (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4) | Pancreatite | |
| Patologie epatobiliari | | Aumento dei livelli delle transaminasi, Aumento dei livelli della bilirubina | Compromissione epatica, Ittero colestatico, Epatite | Necrosi epatica (molto raramente evolvente ad insufficienza epatica pericolosa per la vita) (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria | Reazioni da fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4) | Petecchie, Eritema multiforme, Eritema nodoso, Sindrome di Stevens-Johnson (potenzialmente pericolosa per la vita), Necrolisi epidermica tossica (pericolosa per la vita) | Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici /DRESS) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo* | | Dolore muscoloscheletrico (ad es. dolore alle estremità, dolore alla schiena, dolore al torace), Artralgia | Mialgia, Artrite, Aumento del tono muscolare e crampi | Debolezza muscolare, Tendinite, Rottura di tendini (prevalentemente del tendine di Achille) (vedere paragrafo 4.4), Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | |
| Patologie renali e urinarie | | Compromissione renale | Insufficienza renale, Ematuria, Cristalluria (vedere paragrafo 4.4), Nefrite tubulo-interstiziale | | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione* | | Astenia, Febbre | Edema, Sudorazione (iperidrosi) | | |
| Esami diagnostici | | Aumento della fosfatasi alcalina ematica | Aumento dell’ amilasi | | Rapporto internazionale normalizzato (INR) aumentato (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K) |
| Disturbi endocrini | | | | | Sindrome da Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (SIADH). |
*Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell’organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura di tendine, artralgia, dolore gli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto), sono stati segnalati in associazione con l’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica L’incidenza di artropatia, riportata sopra, si riferisce a dati raccolti negli studi nell’adulto. Nei bambini, l’artropatia è un fenomeno segnalato comunemente (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
11. Sovradosaggio
È stato segnalato un sovradosaggio di 12 g che ha dato luogo a lievi sintomi di tossicità. È stato segnalato un sovradosaggio di 16 g che ha dato luogo a insufficienza renale acuta. I sintomi di sovradosaggio sono capogiri, tremori, cefalea, stanchezza, convulsioni, allucinazioni, confusione, fastidi addominali, compromissione renale ed epatica, come anche cristalluria ed ematuria. È stata segnalata tossicità renale reversibile. Oltre alle consuete misure di emergenza per esempio svuotamento ventricolare seguito da somministrazione di carbone attivo, si raccomanda di monitorare la funzionalità renale, inclusi il pH e l’acidità delle urine, se necessario, per prevenire la cristalluria. I pazienti devono essere idratati adeguatamente. Il calcio o il magnesio che contengono antiacidi possono in teoria ridurre l’assorbimento di ciprofloxacina in caso di sovradosaggio. Solo una piccola quantità di ciprofloxacina (<10%) viene eliminata mediante emodialisi o dialisi peritoneale. In caso di sovradosaggio, si deve intervenire con un trattamento sintomatico. Si deve effettuare un monitoraggio con ECG, per la possibilità di prolungamento dell’intervallo QT.