Chetotifene My 2 mg compresse rilascio prolungato 15 compresse

Posologia Adulti 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera. Se necessario, 2 mg due volte al giorno (mattino e sera, intervallo di 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, è raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimento della dose terapeutica completa.Popolazione pediatrica Bambini sopra i tre anni e adolescenti: 2 mg una volta al giorno, preferibilmente la sera. Anziani(65 anni e oltre) Non c’è alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani. Insufficienza renale Non sono disponibili dati sull’effetto del chetotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica Non sono disponibili dati sull’effetto del chetotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingoiate intere.

- -Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - -Epilessia - -Pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali - -Allattamento al seno.

Il chetotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento degli attacchi acuti d’asma. Farmaci antiasmatici sintomatici e a scopo profilattico usati in precedenza non devono mai essere interrotti bruscamente all’inizio di un trattamento a lungo termine con Chetotifene Mylan Generics. Questa precauzione vale soprattutto per i corticosteroidi a causa della possibile comparsa di insufficienza surrenalica in pazienti steroido-dipendenti. In tali casi, il ripristino di una normale funzionalità dell’asse ipofisi-surrene può richiedere fino ad un anno. Può verificarsi trombocitopenia in pazienti che assumono Chetotifene Mylan Generics in concomitanza con farmaci antidiabetici orali (biguanidi). La somministrazione concomitante di questi farmaci deve pertanto essere evitata. Sono stati segnalati casi molto rari di convulsioni durante la terapia con Chetotifene Mylan Generics. Poiché Chetotifene Mylan Generics può abbassare la soglia convulsiva, deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per epilessia. In caso di calo dell’attenzione, dovuto all’effetto sedativo di Chetotifene Mylan Generics, la dose deve essere ridotta. I pazienti devono essere monitorati per la possibile comparsa di forte sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia. Questa può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere paragrafo 4.7). Si sconsiglia l’uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Chetotifene Mylan Generics può potenziare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell’alcol. L’assunzione contemporanea di farmaci antidiabetici orali (biguanidi) e Chetotifene Mylan Generics deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Il chetotifene aumenta l’effetto dei broncodilatatori; pertanto occorre ridurre la frequenza d’uso di questi ultimi qualora vengano somministrati contemporaneamente a Chetotifene Mylan Generics.

Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi (SOC)	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Infezioni ed infestazioni		cistite
Disturbi del sistema immunitario				eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, gravi reazioni cutanee
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			aumento di peso
Disturbi psichiatrici**	eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo
Patologie del sistema nervoso		capogiri*	sedazione*		convulsioni, sonnolenza*, cefalea
Patologie gastrointestinali		bocca secca*			vomito, nausea
Patologie epatobiliari				epatite, aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo					eruzione cutanea, orticaria

* Sonnolenza, sedazione, bocca secca e capogiri possono verificarsi all’inizio del trattamento e scompaiono spontaneamente dopo alcuni giorni di terapia. ** I sintomi di stimolazione del SNC, come eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo sono stati osservati soprattutto nei bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Sebbene negli animali il chetotifene sia risultato privo di effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo peri- e post-natale ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza di questo farmaco in gravidanza non è stata stabilita nell’uomo. Pertanto Chetotifene Mylan Generics deve essere somministrato a donne in gravidanza solo in circostanze di effettiva necessità. Allattamento Il chetotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Si ritiene che questo farmaco sia escreto anche nel latte materno umano, pertanto le madri che assumono Chetotifene Mylan Generics non devono allattare al seno. Fertilità Non sono disponibili dati sull’effetto del chetotifene sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Una compressa contiene: 2,75 mg di chetotifene fumarato acido (pari a 2 mg di chetotifene). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 36,50 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, cellulosa acetoftalato, idrossipropilmetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearato, talco, polietilenglicole 6000, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Sintomi I principali sintomi di un sovradosaggio acuto comprendono: sonnolenza, fino a grave sedazione; capogiri, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia, ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni, soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico. L’emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco tempo, si può considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo. Se necessario, effettuare un trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiocircolatorio; se sono presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrati barbiturici o benzodiazepine a breve durata d’azione. Chetotifene Mylan Generics non può essere eliminato tramite dialisi.