Cetirizina Germed 10 mg compresse rivestite con film 20 compresse

Bambini di età compresa tra i 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di liquido.Soggetti anziani: i dati non indicano la necessità di ridurre la dose nei soggetti anziani, a condizione che la funzione renale sia normale. Pazienti con moderata o grave compromissione della funzione renale: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con funzione renale compromessa. Dal momento che la cetirizina viene escreta principalmente per via renale (vedere paragrafo 5.2), nel caso in cui non sia possibile utilizzare un trattamento alternativo, gli intervalli di somministrazione devono essere personalizzati secondo la funzione renale. Fare riferimento alla tabella seguente e aggiustare la dose come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica, è necessaria una stima della clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere stimata sulla base del valore della creatinina sierica (mg/dl), utilizzando la formula seguente:                   [140 − età(anni)] x peso (kg) CLcr = ^{__________________________________}    (x 0,85 nelle donne)                 72 x creatinina sierica (mg / dl) Aggiustamenti della dose per pazienti adulti con funzione renale compromessa

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dose e frequenza
Normale	≥80	10 mg una volta al giorno
Lieve	50 – 79	10 mg una volta al giorno
Moderata	30 – 49	5 mg una volta al giorno
Grave	<30	5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale allo stadio terminale -	<10	Controindicato
Pazienti sottoposti a dialisi

Nei pazienti pediatrici con funzione renale compromessa, la dose dovrà essere aggiustata su base individuale, tenendo conto della clearance renale, dell'età e del peso corporeo del paziente. Pazienti con compromissione della funzione epatica: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con sola compromissione della funzione epatica. Pazienti con compromissione della funzione epatica e renale: si raccomanda un aggiustamento della dose (vedere Pazienti con moderata o grave compromissione della funzione renale).

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o a uno qualsiasi dei derivati piperazinici. Pazienti con grave compromissione della funzione renale e clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Alle dosi terapeutiche, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello ematico di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L’uso della formulazione in compresse rivestite con film non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, perché tale formulazione non consente un appropriato adattamento della dose.

Sulla base del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e del profilo di tolleranza della cetirizina, non si prevedono interazioni con questo antiistaminico. In effetti, non sono state segnalate interazioni farmacodinamiche né farmacocinetiche significative negli studi di interazione tra farmaci eseguiti, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non è ridotto con l’assunzione di cibo, sebbene risulti diminuita la velocità di assorbimento.

Studi clinici hanno evidenziato che la cetirizina, alla dose raccomandata, ha effetti indesiderati di minore entità sul SNC, quali sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori P periferici, e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi isolati di difficoltà di minzione, disturbi dell’accomodazione oculare e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzione epatica anormale, con innalzamento del livello degli enzimi epatici accompagnato da un aumento della bilirubina. Ciò si risolve per lo più con la sospensione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Studi clinici Studi clinici o di farmacologia clinica in doppio cieco controllati , che hanno confrontato la cetirizina con placebo o altri antiistaminici, alla dose raccomandata (10 mg/die per la cetirizina), e di cui sono disponibili dati di sicurezza quantificati, hanno incluso più di 3200 soggetti esposti alla cetirizina. Sulla base di questi dati combinati, sono stati segnalati i seguenti eventi avversi per cetirizina 10 mg, negli studi controllati verso placebo, con un’incidenza pari o superiore all’1,0%:

Evento avverso (WHO-ART)	Cetirizina 10 mg (n= 3260)	Placebo (n = 3061)
Organismo nel complesso – disturbi generali:
Affaticamento	1,63%	0,95%
Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico:
Capogiri	1,10%	0,98%
Cefalea	7,42%	8,07%
Disturbi dell’apparato gastrointestinale:
Dolore addominale	0,98%	1,08%
Secchezza delle fauci	2,09%	0,82%
Nausea	1,07%	1,14%
Disturbi psichiatrici:
Sonnolenza	9,63%	5,00%
Disturbi dell'apparato respiratorio:
Faringite	1,29%	1,34%

Sebbene statisticamente più comune rispetto al trattamento con placebo, la sonnolenza è stata di grado lieve-moderato nella maggior parte dei casi. Test obiettivi, dimostrati da altri studi, hanno evidenziato che le abituali attività quotidiane non sono influenzate, alla dose giornaliera raccomandata, in volontari giovani sani. Reazioni avverse al farmaco, con un’incidenza pari o superiore all’1%, nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, inseriti in studi clinici o di farmacologia clinica controllati verso placebo sono:

Reazioni avverse da farmaci (WHO-ART)	Cetirizina (n=1656)	Placebo (n =1294)
Disturbi dell’apparato gastrointestinale:
Diarrea	1,0%	0,6%
Disturbi psichiatrici:
Sonnolenza	1,8%	1,4%
Disturbi dell'apparato respiratorio:
Rinite	1,4%	1,1%
Organismo nel complesso – disturbi generali:
Affaticamento	1,0%	0,3%

Esperienza post-marketing In aggiunta agli effetti avversi riportati durante gli studi clinici ed elencati in precedenza, nell’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi isolati delle seguenti reazioni avverse da farmaci. Per questi effetti indesiderati segnalati meno frequentemente, la frequenza (non comune: da ≥1/1.000 a 1/100, raro: da ≥1/10.000 a 1/1.000, molto raro: 1/10.000) è stimata sulla base dell’esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Disturbi psichiatrici: Non comune: agitazione Raro: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic Patologie del sistema nervoso: Non comune: parestesia Raro: convulsioni, disturbi del movimento Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Patologie dell'occhio: Molto raro: disturbi dell’accomodazione, offuscamento della visione, crisi oculogira Patologie cardiache: Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali: Non comune: diarrea Patologie epatobiliari: Raro: funzione epatica anormale (aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT e bilirubina) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, eruzione cutanea Raro: orticaria Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci Patologie renali e urinarie: Molto raro: disuria, enuresi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici: Raro: aumento ponderale

Per la cetirizina sono disponibili dati clinici molto rari relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post-natale. È necessario usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza o in allattamento, perché la cetirizina passa nel latte materno.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipiente: questo prodotto contiene 101,83 mg di lattosio per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido di mais Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco Il film di rivestimento contiene: Ipromellosa Lattosio monoidrato Titanio diossido E 171 Macrogol 4000 Sodio citrato

Sintomi I sintomi osservati dopo un sovradosaggio di cetirizina sono associati principalmente ad effetti a carico del SNC o ad effetti che potrebbero indicare un'attività anticolinergica. Gli eventi avversi riportati dopo un’assunzione pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non è noto alcun antidoto specifico alla cetirizina. Qualora si verifichi sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. La lavanda gastrica deve essere considerata a seguito di ingestione recente. La cetirizina non è eliminata efficacemente mediante dialisi.