Celsior soluzione per conservazione di organi scatola di cartone contenente 4 sacche contenenti ciascuna 1 litro di soluzione

Il metodo esatto di risciacquo dipende dal centro e dall'eventuale rimozione contemporanea di più organi. Il risciacquo viene spesso eseguito in due fasi: il primo risciacquo avviene con l'organo ancora in situ, mentre il secondo si esegue una volta rimosso l'organo. L'organo viene risciacquato mediante una cannula inserita in un'arteria, mantenendo allo stesso tempo una pressione sufficiente a garantire un flusso stabile della soluzione, al fine di ottenere un risciacquo adeguato. In caso di trapianto di fegato, l'albero biliare viene in genere risciacquato dopo l'espianto, prima del posizionamento nel contenitore di stoccaggio e trasporto. Il volume della soluzione di risciacquo dipende dall'organo. Volumi minimi suggeriti: - Cuore: Adulti: 1-2 litri Bambini: 30 ml/kg - Fegato: 6-8 litri - Polmone: 4-6 litri - Rene: 4-5 litri - Pancreas: 4 litri - Multiorgano: in base ai singoli organi interessati. Il risciacquo deve continuare fino a rendere l'organo uniformemente pallido e l'effluente relativamente chiaro. Istruzioni sull’uso e la manipolazione del prodotto: - La sacca nel contenitore esterno protetto da alluminio contiene sostanze in grado di assorbire l’ossigeno. I contenuti di questa sacca non si devono mischiare alla soluzione. - Devono essere usati solo i contenitori (sacca e contenitore di alluminio) integri. - Non è necessario filtrare la soluzione prima dell’uso. - Monouso. Non riutilizzare. - Deve essere fatta un’attenta ispezione visiva sulla torbidità della soluzione. Devono essere usate solo le soluzioni limpide e incolore o leggermente gialle. Devono essere scartate le soluzioni che presentano qualche torbidità, precipitati e contaminazioni. - Non è adatto alla perfusione meccanica continua. La soluzione può assumere un colore giallastro durante lo stoccaggio. Ciò non influisce sulla qualità e l'efficacia di Celsior. Dopo la rimozione dello stoccaggio a freddo (2-8 °C), la soluzione raffreddata deve essere utilizzata immediatamente. Non ci sono studi clinici adeguati per l’uso di Celsior nel trapianto di organi nei bambini. Stoccaggio in condizioni di freddo: L'organo viene stoccato a 5 ± 3 °C in un contenitore sterile delle dimensioni adeguate all'organo. L’organo deve essere ricoperto completamente dalla soluzione raffreddata. Il contenitore di stoccaggio dell’organo deve essere sigillato asetticamente. Il contenitore deve quindi essere posizionato per lo meno in un secondo contenitore. Quest’ ultimo deve essere riempito di ghiaccio, senza però accedere al contenitore di stoccaggio dell'organo, in quanto il ghiaccio può entrare a contatto diretto con l'organo. Assicurarsi che l'organo venga stoccato asetticamente nel suo contenitore, in modo che l'interno del contenitore di stoccaggio dell'organo e il relativo contenuto rimangano sterili. Sigillare accuratamente i contenitori aggiuntivi. I contenitori di stoccaggio devono essere conservati all’interno di un contenitore da trasporto ben isolato. I contenitori di stoccaggio dell'organo devono essere circondati da ghiaccio. I tempi di trasporto devono essere ridotti al minimo.

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti

- Non adatto per l’iniezione diretta o l’uso endovenoso nel ricevente. - Esclusivamente per l’uso nel risciacquo e lo stoccaggio a freddo di organi solidi. - Teoricamente è possibile che residui di Celsior, che possono provocare aritmia cardiaca e ipotensione, siano rilasciati nella circolazione generale del ricevente durante il declamping. Non può essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto.

Non vi sono interazioni conosciute se utilizzato come indicato.

- Dato che Celsior non viene somministrato ai soggetti riceventi l'organo, non sono previsti effetti indesiderati specifici per la soluzione. - Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente. - Teoricamente è possibile che residui di Celsior, che possono provocare aritmia cardiaca o ipotensione, siano rilasciati nella circolazione generale del ricevente durante il declamping. Non può essere escluso che si manifesti una funzione cardiaca parziale in caso di conservazione non ottimale del cuore nella fase immediatamente post-trapianto. - Se a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può portare a sovraccarico di volume o ad anomalie degli elettroliti, in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale. In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.

Non sono stati eseguiti studi con Celsior su animali sulla tossicità riproduttiva, sull’allattamento e assorbimento della placenta. Inoltre non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull’uso di Celsior nella donne in gravidanza e allattamento.

Per proteggere dalla luce conservare nell’imballaggio di alluminio originale. Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.

Ogni sacca da 1 litro di soluzione contiene Glutatione 0,921 g (3 mmol) Mannitolo 10,930 g (60 mmol) Acido lattobionico 28,664 g (80 mmol) Acido glutammico 2,942 g (20 mmol) Idrossido di sodio 4,000 g (100 mmol) Cloruro di calcio diidrato 0,037 g (0,25 mmol) Cloruro di potassio 1,118 g (15 mmol) Cloruro di magnesio esaidrato 2,642 g (13 mmol) Istidina 4,650 g (30 mmol) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

- Acqua per preparazioni iniettabili - Idrossido di sodio 4% (per la regolazione del pH)

Non pertinente se utilizzato come indicato. Se, a seguito di un uso inappropriato, volumi relativamente significativi entrassero nella circolazione sistemica, questo può portare a sovraccarico di volume o anomalie degli elettroliti, in particolare in pazienti con difetti cardiaci o insufficienza renale. In tali casi, deve essere intrapresa una cura intensiva.