Cefixima Aur 400 mg compresse rivestite con film 5 compresse in blister pvc/pa/al/pvc/al

Posologia Adulti e adolescenti oltre i 12 anni di età: La dose raccomandata negli adulti è di 400 mg/die assunti in un’unica somministrazione o 2 x 200 mg/die ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata abituale del trattamento è di 7 giorni. Se necessario può essere continuato fino a 14 giorni. Per uretriti, cerviciti e proctiti gonococciche non complicate, si raccomanda l’uso di una dose singola di 400 mg. Bambini al di sotto dei 12 anni di età: La formulazione in compresse rivestite con film da 400 mg può non essere appropriata per la somministrazione in soggetti pediatrici, si deve considerare l’uso di altre formulazioni di cefixima. Pazienti anziani: I pazienti anziani possono essere trattati con la stessa dose degli adulti. In pazienti con grave danno renale si deve valutare la funzionalità renale ed adeguare la dose (vedere “Dosaggio nel caso di danno renale”). Dosaggio nel caso di danno renale in pazienti adulti: Cefixima Aurobindo può essere somministrata in presenza di funzionalità renale compromessa. La dose e lo schema normali di trattamento possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina ≥ 20 ml/minuto. Nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/minuto, si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/minuto. I dati relativi all’uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti. Cefixima non è dializzabile né tramite emodialisi, né con dialisi peritoneale. Durata del trattamento Il corso di trattamento abituale è di 7 giorni. Questo può essere proseguito fino a 14 giorni in base alla gravità dell’infezione. Per le cistiti acute non complicate nelle donne, il periodo di trattamento è 1-3 giorni. Modo di somministrazione Cefixima compresse è esclusivamente per uso orale. L’assorbimento di cefixima non viene modificato in maniera significativa dalla presenza di cibo. Cefixima Aurobindo può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità alla cefixima, alla soia, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedenti reazioni da ipersensibilità immediate e/o gravi alla penicillina o ad uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici.

Cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri medicinali. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poiché vi è qualche evidenza di allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l’anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci. Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiché possono verificarsi reazioni crociate (per le controindicazioni relative a reazioni note da ipersensibilità, vedere al paragrafo 4.3). Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l’uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza. Insufficienza renale Cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non vi sono sufficienti dati relativi all’uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale: l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti. La funzionalità renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell’ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilità di una compromissione renale addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che già presentano una funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con cefixima alle dosi raccomandate (400 mg) può alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una superinfezione con Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici. In pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo l’uso di cefixima, si deve considerare il rischio di colite pseudomembranosa pericolosa per la vita. L’uso di cefixima deve esser sospeso e deve essere istituito un trattamento appropriato. L’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato (vedere paragrafo 4.8). L’uso prolungato di cefixima può dar luogo a super-crescita di organismi non sensibili. Sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee come sindrome di ipersensibilità da farmaco (DRESS) o reazioni cutanee bollose (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson) in pazienti trattati con cefixima (vedere paragrafo 4.8). Quando si verificano tali reazioni, il trattamento con cefixima deve essere immediatamente interrotto. Lecitina di soia Cefixima Aurobindo contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare la biodisponibilità della cefixima fino al 70%. La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto si raccomanda di adottare misure contraccettive non-ormonali supplementari. Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante. False reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi. Falsi positivi del test di Coombs sono stati segnalati durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco. False reazioni positive per la presenza di chetoni nelle urine possono verificarsi con test che utilizzano nitroprussiato ma non con quelli che utilizzano nitroferricianide.

Le reazioni avverse al farmaco sono elencate sotto in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Infezioni ed infestazioni	Superinfezioni batteriche, superinfezioni fungine	Raro
	Colite associata ad antibiotici (vedere paragrafo 4.4)	Molto raro
Patologie del sistema emolinfopoietico	Eosinofilia	Raro
	Leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica	Molto raro
	trombocitosi, neutropenia	Non nota
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità	Raro
	Shock anafilattico, malattia da siero	Molto raro
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Anoressia	Raro
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Non comune
	Vertigini	Raro
	Iperattività psicomotoria	Molto raro
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Comune
	Dolore addominale, nausea, vomito	Non comune
	Flatulenza	Raro
Patologie epatobiliari	Epatite, ittero colestatico	Molto raro
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzione cutanea	Non comune
	Edema angioneurotico, prurito	Non comune
	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica	Molto raro
	Eruzione cutanea da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4.), eritema multiforme	Non nota
Patologie renali e urinarie	Nefrite interstiziale	Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Infiammazione delle mucose, piressia	Raro
Esami diagnostici	Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina)	Non comune
	Aumento dell’urea ematica	Raro
	Aumento della creatinina ematica	Molto raro
	Test di Coombs diretto e indiretto positivo (vedere paragrafo 4.4)	Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza: Non si dispone di dati adeguati sull’uso di cefixima nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti indesiderati su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, questi hanno anche mostrato che la cefixima raggiunge l’embrione/feto attraverso la placenta. Come misura precauzionale, cefixima deve essere usata in gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del profilo rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento: Non è noto se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre. Tuttavia fino a quando non sarà disponibile un’ulteriore esperienza clinica, Cefixima non deve essere prescritta a donne che allattano. Fertilità: Studi sulla riproduzione eseguiti nel topo e nel ratto non hanno rivelato evidenze di fertilità compromessa (vedere paragrafo 5.3).

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefixima (equivalente a 447,68 mg di cefixima in forma tri-idrata) Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,6 mg di lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Calcio fosfato dibasico anidro Amido pre-gelatinizzato (amido di mais) Idrossipropilcellulosa Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Rivestimento: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato Titanio diossido Talco Lecitina di soia Gomma Xanthan

Non vi è esperienza di sovradosaggio con cefixima. Le reazioni avverse con dosaggi fino a 2 g di cefixima in soggetti normali riflettono quelle segnalate in soggetti trattati con il dosaggio raccomandato. Nel sovradosaggio può essere indicata la lavanda gastrica. Non esiste un antidoto specifico. L’emodialisi o la dialisi peritoneale non rimuovono dal circolo sanguigno la cefixima in quantità significative.