1. Indicazioni terapeutiche
CARBOSEN con adrenalina è indicato in tutti gli interventi di: medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.), medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc..) ortopedia (riduzione fratture, ecc..) otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.), oculistica (blocco retrobulbare, ecc.), dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.), ostetricia e ginecologia, chirurgia generale (piccola chirurgia), in cui si desideri un'anestesia prolungata, o ottenere ischemia assoluta della regione anestetizzata. La forma in tubofiala è ad uso esclusivo del medico dentista ed è indicata in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia.
2. Posologia
La dose massima nell’adulto (non trattato con sedativi) è di 7 mg/Kg, sia in somministrazione singola, che in somministrazioni ripetute in un intervallo di tempo inferiore ai 90 minuti. Non superare la dose di 550 mg. Nelle 24 ore non deve essere superata la dose totale di 1000 mg.In pediatria non oltrepassare la dose di 5-6 mg/Kg. Dosi consigliate: In odontoiatria e stomatologia: per infiltrazione e blocco nervoso periferico: 30-90 mg. In chirurgia: per blocco peridurale e caudale; blocco paravertebrale; blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg Nelle altre indicazioni: secondo prescrizione medica. In ostetricia: Per blocco paracervicale: fino a 200 mg in un periodo di 90 minuti. Attenzione: le fiale da 1-2-5-10-20 ml e le tubofiale da 1,8 ml non contenendo eccipienti parasettici, vanno usate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Da non usare in gravidanza accertata o presunta. Contiene Sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi nei soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici. L’Adrenalina è controindicata in massima nei cardiopatici, nelle gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici.
4. Avvertenze
CARBOSEN CON ADRENALINA va usato con assoluta cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell’uso accertarsi delle condizioni circolatorie del paziente. Evitare il sovradosaggio e far trascorrere almeno 24 ore fra due dosi massime. La soluzione deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi da una preventiva aspirazione. Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospendendo immediatamente la somministrazione all’occorrenza. In rari casi possono verificarsi reazioni gravi, anche in assenza di ipersensibilità individuale, è quindi necessaria la disponibilità di equipaggiamento, farmaci e personale idonei al trattamento di emergenza.
5. Interazioni
Non sono note interazioni con altri farmaci. Occorre però usare cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
6. Effetti indesiderati
Il paziente può mostrare reazioni tossiche e allergiche quali fenomeni di: stimolazione centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, convulsioni. Se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazioni, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea, vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. A livello locale può provocare eruzioni cutanee quali orticaria e prurito; si possono avere anche manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edema laringeo, fino al collasso cardiocircolatorio da shock anafilattico. Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali dal punto di vista respiratorio: ansia, sudorazione, aritmie cardiache, ipertensione, cefalea acuta, dolore retrosternale e faringeo, fotofobia, vomito. Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
8. Conservazione
Conservare al riparo dalla luce, a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nel contenitore originale.
9. Principio attivo
La composizione è la seguente:
| Composizione fiale e tubofiale |
| Principi attivi | Carbosen con adrenalina 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile | Carbosen con adrenalina 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile | Carbosen con adrenalina 20 mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile |
| Mepivacaina cloridrato (pari a Mepivacaina) | mg 10 (mg 8,7) | mg 20 (mg 17,4) | mg 20 (mg 17,4) |
| Adrenalina tartrato acido (pari ad adrenalina) | mg 0,009 (mg 0,005) | mg 0,009 (mg 0,005) | mg 0,018 (mg 0,010) |
| Eccipienti |
| Sodio cloruro | mg 7,5 | mg 6,5 | mg 6,5 |
| Sodio metabisolfito | mg 0,5 | mg 1 | mg 1 |
| Acqua p.p.i. q. b. a ml 1 |
| Composizione flaconi |
| Principi attivi | Carbosen con adrenalina 10 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile | Carbosen con adrenalina 20 mg/ml + 5 mcg/ml soluzione iniettabile | Carbosen con adrenalina 20 mg/ml + 10 mcg/ml soluzione iniettabile |
| Mepivacaina cloridrato (pari a Mepivacaina) | mg 10 | mg 20 | mg 20 |
| Adrenalina tartrato acido (pari ad adrenalina) | mg 0,009 (mg 0,005) | mg 0,009 (mg 0,005) | mg 0,018 (mg 0,010) |
| Eccipienti |
| Sodio cloruro | mg 7,5 | mg 6,5 | mg 6,5 |
| Sodio metabisolfito | mg 0,5 | mg 1 | mg 1 |
| Metile para idrossi benzoato | mg 1 | mg 1 | mg 1 |
| Acqua p.p.i. q. b. a ml 1 |
10. Eccipienti
Carbosen con adrenalina 10 mg/ml + 5 mcg /ml soluzione iniettabile Carbosen con adrenalina 20 mg/ml + 5 mcg /ml soluzione iniettabile Fiale da 1-2-5-10-20 ml,: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Acqua p.p.i. Flacone da 50 ml: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Metile paraidrossi benzoato; Acqua p.p.i. Carbosen con adrenalina 20mg/ml + 10 mcg /ml soluzione iniettabile Fiale da 1-2-5-10-20 ml, tubofiala da 1,8 ml: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Acqua p.p.i. Flacone da 50 ml: Sodio cloruro; Sodio metabisolfito; Metile paraidrossi benzoato; Acqua p.p.i.
11. Sovradosaggio
La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: è consigliabile porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di Diazepam (10-20 mg per via endovenosa), sono sconsigliabili i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice o solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione opportuna per via endovenosa.