1. Indicazioni terapeutiche
CARBOSEN è indicato in tutti gli interventi di: medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.), medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc..) ortopedia (riduzione fratture, ecc..) otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.), oculistica (blocco retrobulbare, ecc.), dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.), ostetricia e ginecologia, chirurgia generale (piccola chirurgia). La forma in tubofiala è ad uso esclusivo del medico dentista ed è indicata in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia.
2. Posologia
La dose massima nell'adulto (non trattato con sedativi) è di 7 mg/Kg, sia in somministrazione singola, che in somministrazioni ripetute in un intervallo di tempo inferiore ai 90 minuti. Non superare la dose di 550 mg. Nelle 24 ore non deve essere superata la dose totale di 1000 mg. In pediatria non oltrepassare la dose di 5-6 mg/Kg. Dosi consigliate: In odontoiatria e stomatologia: per infiltrazione e blocco nervoso periferico: 30-90 mg. In chirurgia: per blocco peridurale e caudale; blocco paravertebrale; blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pudendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg Nelle altre indicazioni: secondo prescrizione medica. In ostetricia: Per blocco paracervicale: fino a 200 mg in un periodo di 90 minuti. Attenzione: le fiale da 1-2-5-10-20 ml e le tubofiale da 1,8 ml, non contenendo eccipienti conservanti, vanno usate per una sola somministrazione. Eventuali rimanenze andranno scartate.
3. Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
4. Avvertenze
Il CARBOSEN va usato con assoluta cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso accertarsi delle condizioni circolatorie del paziente. Evitare il sovradosaggio e far trascorrere almeno 24 ore fra due dosi massime. La soluzione deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi da una preventiva aspirazione. Il paziente deve essere tenuto sotto controllo sospendendo immediatamente la somministrazione all'occorrenza. In rari casi possono verificarsi reazioni gravi, anche in assenza di ipersensibilità individuale, è quindi necessaria la disponibilità di equipaggiamento, farmaci e personale idonei al trattamento di emergenza.
5. Interazioni
Non sono note interazioni con altri farmaci. Occorre però usare cautela in soggetti in terapia con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.
6. Effetti indesiderati
Il paziente può mostrare reazioni tossiche e allergiche quali fenomeni di: stimolazione centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigine, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea, e per dosi molto elevate, convulsioni. Se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazioni, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea, vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.A livello locale può provocare eruzioni cutanee quali orticaria e prurito; si possono avere anche manifestazioni a carattere generale quali broncospasmo, edema laringeo, fino al collasso cardiocircolatorio da shock anafilattico. Il paziente deve essere espressamente invitato a comunicare al medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto in precedenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
8. Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale. Non congelare.
9. Principio attivo
La composizione di CARBOSEN è la seguente:
| COMPOSIZIONE FIALE (1-2-5-10-20 ml) - TUBOFIALE (1,8 ml) - SIRINGHE PRERIEMPITE (2-5-10) |
| Principi attivi | 10mg/ml | 20mg/ml | 30mg/ml |
| Mepivacaina cloridrato (pari a Mepivacaina) | mg 10 (mg 8,7) | mg 20 (mg 17,4) | mg 30 (mg 26,1) |
| Eccipienti |
| Sodio cloruro | mg 8 | mg 7 | mg 6 |
| Acqua p.p.i. q. b. a ml 1 |
| COMPOSIZIONE FLACONI (50 ml) |
| Principi attivi | 10mg/ml | 20mg/ml | 30mg/ml |
| Mepivacaina cloridrato (pari a Mepivacaina) | mg 10 (mg 8,7) | mg 20 (mg 17,4) | mg 30 (mg 26,1) |
| Eccipienti |
| Sodio cloruro | mg 8 | mg 7 | mg 6 |
| Metile para idrossi benzoato | mg 1 | mg 1 | mg 1 |
| Acqua p.p.i. q. b. a ml 1 |
10. Eccipienti
CARBOSEN 10 mg/ml, 20 mg/ml e 30 mg/ml Fiale da 1-2-5-10-20 ml; Tubofiale da 1,8 ml Siringhe preriempite monouso da 2, 5 e 10 ml: Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 50 ml: Sodio cloruro; Metile paraidrossi benzoato; Acqua per preparazioni iniettabili.
11. Sovradosaggio
La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: è consigliabile porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di Diazepam (10-20 mg per via endovenosa), sono sconsigliabili i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice o solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il sodio bicarbonato in concentrazione opportuna per via endovenosa.