Carbetocina Aguet 100mcg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 5 siringhe da 1ml

Somministrare solo mediante iniezione endovenosa sotto un’adeguata supervisione medica in ospedale. Posologia La dose raccomandata è di 100 mcg somministrati come dose singola. Modo di somministrazione Carbetocina Aguettant deve essere somministrato lentamente, nell’arco di un minuto, solo dopo il parto cesareo. La somministrazione deve essere eseguita il prima possibile dopo il parto, preferibilmente prima della rimozione della placenta. Carbetocina Aguettant deve essere utilizzato in singola somministrazione. Non devono essere somministrate ulteriori dosi di carbetocina.

- Ipersensibilità al principio attivo, all’ossitocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Durante la gravidanza e il travaglio prima della nascita del neonato. - La carbetocina non deve essere usata per indurre il parto. - Danno epatico o renale. - Pre-eclampsia ed eclampsia. - Disturbi cardiovascolari gravi. - Epilessia.

La somministrazione di carbetocina deve avvenire solamente in unità specialistiche di ostetricia ben equipaggiate, con personale qualificato ed esperto, presente in ogni momento. L’uso di carbetocina in qualsiasi momento precedente il parto non è appropriato poiché la sua attività uterotonica persiste per diverse ore dopo la singola iniezione in bolo.Ciòè in netto contrasto con la rapida riduzione dell’effetto osservato dopo interruzione di un’infusione di ossitocina. Qualora si presenti un sanguinamento uterino persistente dopo somministrazione di carbetocina ne va individuata la causa. Tra le possibili cause si devono considerare: frammenti placentari trattenuti, inadeguato svuotamento o riparazione uterina, disturbi della coagulazione. La carbetocina va usata solo in singola somministrazione. Deve essere somministrata lentamente nell’arco di un minuto. In caso di ipotonia o atonia uterina persistenti e conseguente eccessivo sanguinamento va considerata una terapia aggiuntiva con ossitocina e/o ergometrina. Non ci sono dati a sostegno dell’utilizzo di ulteriori somministrazioni o dell’uso della carbetocina in seguito ad atonia uterina persistente dopo ossitocina. Studi su animali hanno mostrato che la carbetocina possiede una certa attività antidiuretica (attività vasopressinica: <0,025 UI/ fiala) e quindi non può essere esclusa la possibilità di iponatremia, soprattutto in pazienti ai quali sono stati somministrati grossi volumi di liquidi per via endovenosa. Devono essere riconosciuti i primi segnali di sonnolenza, perdita dell’attenzione e mal di testa al fine di prevenire convulsioni e coma. In generale, la carbetocina deve essere usata con cautela in presenza di emicrania, asma, malattie cardiovascolari o in qualsiasi stato in cui un rapido aumento dell’acqua extracellulare può essere rischioso per un sistema già sovraccaricato. La decisione di somministrare carbetocina deve essere presa dal medico dopo un’attenta valutazione del potenziale beneficio della carbetocina in questi particolari casi. Non sono stati condotti studi specifici in caso di diabete mellito gestazionale. Non è stata valutata l’efficacia della carbetocina in donne che hanno partorito per via vaginale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè è praticamente ’senza sodio’

Durante gli studi clinici, la carbetocina è stata somministrata in associazione con analgesici, spasmolitici e agenti usati per anestesia epidurale o spinale, e non è stato identificato nessun caso di interazione tra farmaci. Non sono stati condotti studi specifici di interazione. Avendo la carbetocina una struttura molto simile a quella dell’ossitocina, non possono essere escluse interazioni note associate all’ossitocina. È stata segnalata ipertensione grave quando l’ossitocina è somministrata 3-4 ore dopo la somministrazione preventiva di un vasocostrittore in concomitanza all’anestesia caudale. L’ossitocina e la carbetocina, in combinazione con alcaloidi della segale cornuta, come la metilergometrina, possono potenziare l’effetto ipertensivo di questi agenti. Se dopo la carbetocina sono somministrate ossitocina o metilergometrina ci può essere un rischio di esposizione cumulativa. Avendo dimostrato che le prostaglandine potenziano l’effetto dell’ossitocina, ci si attende che ciò possa accadere anche con la carbetocina. Pertanto, non è raccomandato impiegare insieme prostaglandine e carbetocina. Se esse sono somministrate contemporaneamente il paziente deve essere attentamente monitorato. Alcuni anestetici somministrati per inalazione, come alotano e ciclopropano, possono aumentare l’effetto ipotensivo e diminuire l’effetto di carbetocina sull’utero. Sono state segnalate aritmie per ossitocina durante l’utilizzo contemporaneo.

Gli eventi avversi osservati con carbetocina durante gli studi clinici sono stati dello stesso tipo e frequenza di quelli osservati con ossitocina quando somministrata dopo taglio cesareo con anestesia spinale o epidurale. Gli eventi avversi sono tabulati secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comuni ≥1/10	Comuni ≥1/100 e <1/1
Patologie del sistema emolinfopoietico		Anemia
Patologie del sistema nervoso	Cefalea, tremore	Vertigini
Patologie vascolari I	Ipotensione, rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.		Dolore al torace, dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea, dolore addominale	Sapore metallico, vomito
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Mal di schiena
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Sensazione di calore	Brividi, dolore

Negli studi clinici, sudorazione e tachicardia sono state segnalate come casi sporadici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Gravidanza La carbetocina è controindicata durante la gravidanza e non deve essere utilizzata per indurre il parto (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Non sono stati segnalati effetti significativi sulla discesa del latte durante gli studi clinici. Una piccola quantità di carbetocina passa dal plasma al latte materno (vedere paragrafo 5.2). È stato dimostrato che piccole quantità trasferite nel colostro o nel latte materno dopo una singola iniezione di carbetocina e successivamente ingerite dal neonato, siano degradate dagli enzimi nell’intestino.

Conservare le siringhe nell’astuccio originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2 - 8° C).

Ogni siringa preriempita contiene 1 ml di soluzione con 100 mcg di carbetocina. Attività ossitocica: circa 50 UI di ossitocina/fiala. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Acido acetico glaciale per aggiustamento del pH Acqua per preparazioni iniettabili.

Un sovradosaggio di carbetocina può produrre iperattività uterina dovuta o meno all’ipersensibilità a questo agente. L’iperstimolazione con contrazioni forti (ipertoniche) o prolungate (tetaniche), risultanti da dosi eccessive di ossitocina, possono portare a rottura uterina o emorragia post-parto. Un sovradosaggio di ossitocina può portare a iponatremia e intossicazione da acqua in casi gravi, specialmente quando associate a un eccessivo apporto di liquidi. Essendo la carbetocina un analogo dell’ossitocina, la possibilità di un simile evento non può essere esclusa. Il trattamento di un sovradosaggio di carbetocina consiste in una terapia sintomatica e di supporto. In caso di comparsa di segni o sintomi di sovradosaggio, deve essere somministrato ossigeno alla madre. In caso di intossicazione da acqua, è essenziale ridurre l’apporto di liquidi, promuovere la diuresi, correggere lo sbilanciamento elettrolitico e controllare l’eventuale insorgenza di convulsioni.