Brimonidina Sand 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Posologia Dose raccomandata negli adulti (compresi i pazienti anziani) La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione nel/negli occhio/i interessato/i, due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione renale ed epatica Non sono stati condotti studi sull’uso della brimonidina nei pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni). L’uso di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei lattanti (meno di 2 anni – vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia della brimonidina non sono state stabilite. Modo di somministrazione Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per 1 minuto. Questo deve essere fatto immediatamente dopo l’applicazione di ciascuna goccia. In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, questi devono essere instillati a distanza di 5–15 minuti.

• Neonati e lattanti con età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Trattamento concomitante con inibitori delle monoamino–ossidasi (I–MAO) • Trattamento concomitante con antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per esempio antidepressivi triciclici e mianserina).

Deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti con patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Nel corso di studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno sviluppato una reazione oculare di tipo allergico (per ulteriori dettagli vedere paragrafo 4.8). Se si osservano reazioni allergiche, il trattamento con Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere interrotto. Con la brimonidina 0.2% sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilità oculare, alcune delle quali segnalate per essere associate ad un aumento della PIO. Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere usata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangite obliterante. La brimonidina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica o renale; tali pazienti devono essere trattati con cautela. Popolazione pediatrica La bromidina collirio non è raccomandata nei bambini al di sopra di 2 anni a causa della potenziale depressione del sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Il conservante contenuto in Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione (benzalconio cloruro) può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. È noto che il benzalconio cloruro scolorisce le lenti a contatto morbide.

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione è controindicata in pazienti in terapia con inibitori delle monoamino–ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione farmacologica con la brimonidina, deve essere presa in considerazione la possibilità che l’assunzione concomitante con agenti depressivi del sistema nervoso centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) possa provocare un effetto additivo o potenziante. Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione della brimonidina. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina. Agonisti alfa, come classe, possono ridurre il polso e la pressione sanguigna. Si raccomanda cautela con l’uso concomitante di antiipertensivi e / o glicosidi cardiaci. Si raccomanda inoltre cautela all’inizio (o all’atto di ogni eventuale variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa–adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per esempio isoprenalina, prazosina).

Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22–25% dei pazienti. In genere sono di natura transitoria e di solito non sono gravi al punto da richiedere l’interruzione del trattamento. Durante gli studi clinici, nel 12,7% dei pazienti si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari (che nell’11,5% dei casi hanno determinato la sospensione della terapia): nella maggior parte dei pazienti l’insorgenza si è verificata tra il 3° e il 9° mese. All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Al fine di classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti terminologie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni	Non comune	– Faringite
Disturbi del sistema immunitario	Comune	– Ipersensibilità
	Raro	– Allergie stagionali
Disturbi psichiatrici	Non comune	– Depressione
	Molto raro	– Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	– Cefalea
		– Sonnolenza
	Comune	– Capogiri
	Molto raro	– Sincope
Patologie dell’occhio	Molto comune	– Irritazione oculare incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e pungente prurito, sensazione di corpi estranei, follicoli congiuntivali)
		– Offuscamento della vista
		– Blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione oculare allergica e congiuntivite follicolare
	Comune	– Irritazione locale (iperemia ed edema della palpebra, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)
		– Fotofobia
		– Erosione e colorazione corneale
		– Secchezza oculare
		– Sbiancamento congiuntivale
		– Visione alterata
		– Congiuntivite
	Molto raro	– Irite (uveite anteriore)
		– Miosi
Patologie cardiache	Non comune	– Palpitazioni/aritmie (comprese bradicardia e tachicardia)
Patologie vascolari	Raro	– Ipertensione
		– Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	– Sintomi delle vie respiratorie superiori
	Non comune	– Secchezza nasale
	Raro	– Dispnea
		– Disfonia
		– Tosse
		– Congestione nasale
		– Gola secca
Patologie gastrointestinali	Molto comune	– Secchezza orale
	Comune	– Sintomi gastrointestinali
	Non comune	– Nausea
		– Disguesia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	– Dermatiti allergiche
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	– Affaticamento
	Comune	– Astenia
	Non comune	– Sete

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante il periodo post–marketing del prodotto di riferimento contenente brimonidina 0.2%. Poiché sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, la frequenza non può essere valutata. Non nota: Patologie dell’occhio iridociclite (uveite anteriore) prurito alla palpebra Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo reazioni cutanee compresi eritema, edema facciale, prurito, rash e vasodilatazione Popolazione pediatrica Nei casi in cui la brimonidina è stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, nei neonati e nei bambini che avevano ricevuto la brimonidina sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea (vedere paragrafo 4.3). In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi condotto su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta–bloccanti, dove veniva impiegata la brimonidina come terapia aggiuntiva, è stata segnalata un’elevata prevalenza di sonnolenza (55%). Nell’8% dei bambini quest’ultima si è manifestata in forma grave e nel 13% dei casi ha determinato la sospensione del trattamento. L’incidenza della sonnolenza è diminuita con l’aumentare dell’età, raggiungendo il minimo nel gruppo di età di 7 anni (25%), ma è stata maggiormente influenzata dal peso, verificandosi più frequentemente nei bambini che pesavano ≤20 kg (63%) rispetto a quelli che pesavano oltre 20 kg (25%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza d’uso della brimonidina in donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, brimonidina tartrato non ha provocato effetti teratogeni. Nei conigli la somministrazione della brimonidina tartrato a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo ha causato un aumento di perdite preimpianto e una riduzione dello sviluppo post–natale. La brimonidina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Allattamento Non è noto se la brimonidina passi nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato il passaggio di brimonidina nel latte del ratto.La brimonidina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano al seno. Fertilità Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della somministrazione oculare topica di brimonidina sulla fertilità.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina. Eccipiente(i) con effetto noto: benzalconio cloruro 0,05 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

benzalconio cloruro alcol polivinilico sodio cloruro sodio citrato acido citrico monoidrato acqua depurata acido cloridrico (per la regolazione del pH) sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Sovradosaggio oftalmico (adulti) : In questi casi, gli eventi riportati sono stati generalmente quelli già elencati come reazioni avverse. Sovradosaggio sistemico dovuto a ingestione accidentale (adulti) : Ci sono informazioni molto limitate per quanto riguarda l’ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L’unico evento avverso segnalato fino ad oggi è stato l’ipotensione. È stato riferito che l’episodio ipotensivo è stato seguito da ipotensione da rimbalzo circa 8 ore dopo l’ingestione. Entrambi i soggetti si sono completamente ristabiliti entro 24 ore. In un terzo soggetto che aveva anch’egli ingerito per via orale una quantità non nota di brimonidina non sono stati rilevati effetti negativi. Il trattamento di un sovradosaggio orale comprende una terapia sintomatica e di supporto; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree del paziente. È stato segnalato che il sovradosaggio orale di altri alfa–2–antagonisti provoca sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni. Popolazione pediatrica Sono stati pubblicati o segnalati casi di effetti avversi gravi dovuti all’ingestione accidentale di brimonidina da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno sperimentato sintomi di depressione del SNC, in genere coma o riduzione del livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria, cianosi e apnea, per i quali si è resa necessaria l’istituzione di una terapia intensiva con intubazione, quando indicato. Tutti i soggetti si sono completamente ristabiliti, in genere entro 6–24 ore.