Brimonidina Omn 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Uso oftalmico. Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani) La dose raccomandata è di una goccia di Brimonidina OmniVision nell’occhio o negli occhi colpiti due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. L’uso nei pazienti anziani non richiede alcun aggiustamento del dosaggio. Come per qualsiasi altro collirio, per ridurre un possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia. In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi colliri devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti. Uso in caso di insufficienza epatica e renale L’uso di Brimonidina OmniVision non è stato studiato in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Uso in soggetti pediatrici Brimonidina OmniVision non deve essere usato nei neonati, e il suo uso non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9). È noto che nei neonati possono manifestarsi reazioni avverse gravi. La sicurezza e l’efficacia di Brimonidina OmniVision non sono state definite nei bambini. Negli adolescenti (12-17 anni) non sono stati condotti studi clinici.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione. Brimonidina OmniVision 2 mg/ml è controindicato: • Nei neonati • In pazienti in terapia con un inibitore della monoamminossidasi (MAO) e in pazienti in trattamento con antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per es. antidepressivi triciclici e mianserina).

Bambini di 2 anni e più di età, specialmente quelli di età tra 2 e 7 anni e/o con un peso ≤ 20 Kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell’alta incidenza e della gravità di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Negli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno manifestato una reazione oculare di tipo allergico alla brimonidina tartrato (vedere paragrafo 4.8 per ulteriori dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con brimonidina tartrato deve essere interrotto. Sono state riportate ritardate reazioni di ipersensibilità oculare con l’uso di soluzioni di brimonidina tartrato 2 mg/ml, alcune delle quali associate ad un aumento della pressione intraoculare. Brimonidina OmniVision deve essere usato con cautela in pazienti affetti da depressione, insufficienza vascolare cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangite obliterante. Non sono stati condotti studi con Brimonidina OmniVision in pazienti con compromissioni epatiche o renali e pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di tali pazienti. Il conservante presente in Brimonidina OmniVision, benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di indossarle di nuovo. È noto che questo medicinale causa alterazioni del colore delle lenti a contatto morbide.

L’uso di brimonidina tartrato è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione di Brimonidina OmniVision con altri medicinali, è necessario considerare la possibilità di un effetto additivo o sinergico in associazione con i depressivi del sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo somministrazione di Brimonidina OmniVision. Tuttavia, si raccomanda di usare cautela nei pazienti che assumono medicinali che possono alterare il metabolismo e la ricaptazione delle ammine circolanti (per es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina).Dopo applicazione di brimonidina tartrato in alcuni pazienti è stata osservata diminuzione clinicamente non significativa della pressione sanguigna. Si raccomanda di usare cautela in caso di uso concomitante di antipertensivi e/o glicosidi cardioattivi. Si raccomanda cautela in caso di inizio (o variazione del dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per es. isoprenalina o prazosina).

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/dolore che si manifestano nel 22-25% dei pazienti. Tali effetti sono di regola transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento. Negli studi clinici, i sintomi di reazioni allergiche oculari si sono manifestati nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi), con insorgenza dopo un periodo di 3-9 mesi nella maggior parte dei pazienti. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente terminologia è stata impiegata con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); non nota (non può essere valutata dai dati disponibili). Patologie cardiache Non comuni (≥1/1000 a <1/100) Palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia) Patologie del sistema nervoso Molto comuni (≥ 1/10) - mal di testa - sonnolenza Comuni (≥1/100 a <1/10) - alterazione del gusto - vertigini Molto rare (<1/10000) - Sincope Patologie dell’occhio Molto Comuni (≥ 1/10) - irritazione oculare comprese reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali) - visione appannata - blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare Comuni (≥1/100 a <1/10) - irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione) - fotofobia - erosione e colorazione corneale - secchezza oculare - sbiancamento congiuntivale - visione alterata - congiuntivite Molto rari (<1/10000) - iriti (uveiti anteriori) - miosi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni (≥1/100 a <1/10) - Sintomi delle vie respiratorie superiori Non comuni (≥1/1000 a <1/100) - Secchezza nasale Raro (≥1/10000 a <1/1000) - Dispnea Patologie gastrointestinali Molto comune (≥ 1/10) - Secchezza orale Comuni (≥1/100 a <1/10) - Sintomi gastrointestinali Patologie vascolari Molto rari (<1/10000) - ipertensione - ipotensione Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune (≥ 1/10) - Affaticamento Comune (≥1/100 a <1/10) - Astenia Disturbi del sistema immunitario - Non comuni (≥1/1000 a <1/100) - Reazioni allergiche sistemiche Disturbi psichiatrici Non comune (≥1/1000 a <1/100) - Depressione Molto raro (<1/10000) - Insonnia Dopo commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso di brimonidina tartrato nella pratica clinica. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di grandezza sconosciuta, non può essere effettuata una stima della frequenza. Non noti: Disturbi oculari - iridociclite (uveite anteriore) - prurito palpebrale Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni della pelle incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione. Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell’ambito del trattamento medico del glaucoma congenito (vedere paragrafo 4.3). In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata riportata un’alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell’8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L’incidenza della sonnolenza diminuiva con l’aumentare dell’età, diventando minima nel gruppo di 7 anni di età (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso ≤20 Kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 Kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

La sicurezza dell’uso nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nel coniglio, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato un aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Brimonidina OmniVision deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Non è stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza è escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimonidina OmniVision non deve essere usato in donne che allattano al seno.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione.

1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina. 1 goccia di soluzione = circa 35 mcl = 70 mcg di brimonidina tartrato. Eccipienti: contiene 0,05 mg/ml di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro Polivinilalcol Sodio cloruro Sodio citrato diidrato Acido citrico monoidrato Acqua depurata Acido cloridrico al 10% (per aggiustamento del pH) o Sodio idrossido 1 N (per aggiustamento del pH)

Adulti Sovradosaggio oftalmico: Gli eventi riportati sono stati generalmente quelli elencati nella lista delle reazioni avverse. Sovradosaggio sistemico conseguente a ingestione accidentale: Ci sono poche informazioni riguardanti l’ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L’unico evento avverso ad oggi riportato è stato ipotensione. È stato riportato che l’episodio ipotensivo era seguito da un rebound ipertensivo. Il trattamento del sovradosaggio orale include una terapia di supporto e sintomatica; le vie respiratorie del paziente devono essere mantenute libere. Sono stati riportati casi di sovradosaggio orale con altri alfa-2-agonisti che ha provocato sintomi quali ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni. Popolazione pediatrica Sono state pubblicate segnalazioni di gravi eventi avversi a seguito di ingestione involontaria di brimonidina da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno manifestato sintomi di depressione del SNC, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria ed apnea che hanno richiesto, quando indicato, un ricovero in terapia intensiva con intubazione. Per tutti i soggetti è stato riportato un recupero completo, generalmente entro 6-24 ore.