Boostrix 0,5 ml 1 siringa preriempita con ago di sospensione iniettabile dtpa vaccino

Posologia È raccomandata la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino. Boostrix può essere somministrato a partire dall’età di quattro anni in poi. L’uso di Boostrix può essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza. Per l’uso del vaccino prima del terzo trimestre di gravidanza, vedere paragrafo 4.6. Boostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale relativi all’uso dei vaccini con contenuto ridotto degli antigeni difterico, tetanico e pertossico. Boostrix può essere somministrato ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dalla prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano (vedere paragrafo 5.1). Boostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria contro il tossoide tetanico e nei soggetti per i quali è indicato un richiamo contro la difterite e la pertosse. L’immunoglobulina tetanica deve essere somministrata contemporaneamente secondo quanto previsto dalle linee guida. La vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali (generalmente 10 anni). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Boostrix nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Boostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoide (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano o pertosse. Boostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti pertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite e tetano. Boostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per convulsioni o episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano. Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Boostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non è una controindicazione.

La vaccinazione deve essere preceduta da anamnesi medica (con speciale attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile evenienza di effetti indesiderati). Se si è a conoscenza che uno dei seguenti eventi si è verificato in relazione temporale con la somministrazione di un vaccino contenente pertosse, si deve considerare attentamente la decisione di somministrare dosi di vaccini contenenti la pertosse: - Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili. - Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione. - Pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione. - Convulsioni con o senza febbre, occorse entro 3 giorni dalla vaccinazione. Possono esserci circostanze, come un’alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con Boostrix o la posticipazione della vaccinazione in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione. Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento ed assistenza medica devono essere sempre immediatamente disponibili in caso di una rara reazione anafilattica conseguente la somministrazione del vaccino. Boostrix deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia (vedere paragrafo 4.3) o con disordini della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni di sanguinamento. Se in conformità alle raccomandazioni ufficiali, il vaccino può essere somministrato a questi soggetti per via sottocutanea. Con entrambe le vie di somministrazione, deve essere applicata una forte pressione (senza frizionare) al sito d’iniezione per almeno due minuti. Boostrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza. Un’anamnesi o una storia familiare di convulsioni e una storia familiare di eventi avversi conseguenti una vaccinazione DTP (difterite-tetano-pertosse) non costituiscono controindicazione. L’infezione da Virus dell’Immunodeficienza Umana (HIV) non è da considerarsi controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito della vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi. Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come per ogni altro vaccino non in tutti i vaccinati può essere indotta una risposta immunitaria protettiva.

Uso con altri vaccini o immunoglobuline Boostrix può essere somministrato in concomitanza con il vaccino per il papilloma virus umano senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con la risposta anticorpale verso uno qualsiasi dei componenti di entrambi i vaccini. Boostrix può essere somministrato in concomitanza con vaccini meningococcici coniugati dei sierogruppi A, C, W-135 e Y (MenACWY). Gli studi clinici in soggetti di età compresa tra i 9 e i 25 anni di età hanno dimostrato che la risposta immunitaria a tetano, difterite e antigeni meningococcici non è influenzata. Sono state osservate concentrazioni geometriche medie (GMC) inferiori per gli antigeni della pertosse; tuttavia questi dati non suggeriscono un’interferenza clinicamente rilevante. La somministrazione concomitante di Boostrix con altri vaccini o con immunoglobuline non è stata studiata. È improbabile che la contemporanea somministrazione porti ad una interferenza nella risposta immunitaria. Se la somministrazione concomitante di Boostrix con altri vaccini o con immunoglobuline viene considerata necessaria, in accordo con le comuni pratiche e le raccomandazioni vaccinali, i prodotti devono essere somministrati in sedi separate. Uso con trattamento immunosoppressivo Come con altri vaccini, pazienti in terapia immunosoppressiva possono non rispondere adeguatamente.

Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza di seguito riportato, si basa su dati derivati da studi clinici nei quali Boostrix è stato somministrato a 839 bambini (dai 4 agli 8 anni di età) e 1.931 adulti, adolescenti e bambini (dai 10 ai 76 anni di età) (Tabella 1). Gli eventi avversi più comuni riscontrati a seguito della somministrazione di Boostrix in entrambi i gruppi sono stati reazioni locali al sito di iniezione (dolore, rossore e gonfiore), riportati dal 23,7 - 80,6% dei soggetti in ciascuno studio. Questi effetti normalmente appaiono nel corso delle prime 48 ore dopo la vaccinazione. Tutti si sono risolti senza conseguenze. Elenco tabellare delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune: (≥ 1/10) Comune: (≥ 1/100, < 1/10) Non comune: (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro: (< 1/10.000) Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. • Studi clinici Tabella 1: Reazioni averse segnalate negli studi clinici con Boostrix

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
		Soggetti di età 4 - 8 anni (N=839)	Soggetti di età 10 - 76 anni (N = 1931)
Infezioni ed infestazioni	Non comune	infezione del tratto respiratorio superiore	infezione del tratto respiratorio superiore, faringite
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune		linfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Comune	anoressia
Disturbi psichiatrici	Molto comune	irritabilità
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	sonnolenza	cefalea
	Comune	cefalea	vertigini
	Non comune	disturbi dell’attenzione	sincope
Disturbi oculari	Non comune	congiuntivite
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche	Non comune		tosse
Patologie gastrointestinali	Comune	diarrea, vomito, disturbi gastrointestinali	nausea, disturbi gastrointestinali
	Non comune		diarrea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	rash	iperidrosi, prurito, rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune		artralgia, mialgia, rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), dolore al sito di iniezione, stanchezza	reazioni al sito di iniezione (come rossore e/o gonfiore), malessere, stanchezza, dolore al sito di iniezione
	Comune	piressia (febbre ≥ 37,5°C inclusa febbre > 39,0°C), gonfiore esteso dell’arto sottoposto a vaccinazione (che talvolta coinvolge l’articolazione adiacente)	piressia (febbre ≥ 37,5°C), reazioni al sito di iniezione (come massa al sito di iniezione e ascesso sterile al sito di iniezione)
	Non comune	altre reazioni al sito di iniezione (come indurimento), dolore	piressia (febbre > 39,0°C), malattia simil-influenzale, dolore

Reattogenicità dopo dose ripetuta Dati su 146 soggetti suggeriscono che è possibile osservare un lieve aumento nella reattogenicità locale (dolore, rossore, gonfiore) con vaccinazione ripetuta in base alla schedula a 0, 1, 6 mesi negli adulti (con età > 40 anni). I dati suggeriscono che nei soggetti che hanno ricevuto una prima vaccinazione nell’infanzia con vaccino difterite-tetano-pertosse (DTP), la somministrazione di una seconda dose quale richiamo può dar luogo ad un aumento della reattogenicità locale. • Sorveglianza post-marketing: Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con Boostrix nel corso della vigilanza post-marketing

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e reazioni anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso	Non nota	episodi ipotonici-iporesponsivi, convulsioni (con o senza febbre)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	orticaria, angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	astenia

A seguito della somministrazione di vaccini contenenti tossoide tetanico, sono state riportate molto raramente reazioni avverse a livello del sistema nervoso centrale o periferico, incluse paralisi ascendente o anche paralisi respiratoria (es: sindrome di Guillain-Barré). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza L’impiego di Boostrix può essere preso in considerazione durante il terzo trimestre di gravidanza. Per i dati relativi alla prevenzione della pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza, vedere paragrafo 5.1 Dati di sicurezza emersi da uno studio prospettico osservazionale in cui Boostrix è stato somministrato a donne in gravidanza durante il terzo trimestre (793 esiti di gravidanza) come anche dati derivanti dalla sorveglianza passiva, nei casi in cui donne in gravidanza sono state esposte a Boostrix o a PolioBoostrix (vaccino dTpa-IPV) nel terzo e secondo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Non sono disponibili dati sull’uomo derivanti da studi clinici prospettici riguardo l’impiego di Boostrix durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Tuttavia, come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con Boostrix danneggi il feto in qualsiasi trimestre di gravidanza.Devono essere attentamente valutati i benefici che comporta la somministrazione di Boostrix durante la gravidanza rispetto ai rischi. Gli studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati indicano che gli anticorpi materni possono ridurre l’entità della risposta immunitaria ad alcuni vaccini in bambini nati da madri vaccinate con Boostrix durante la gravidanza. La rilevanza clinica di questa osservazione non è nota. Allattamento L’effetto della somministrazione di Boostrix durante l’allattamento al seno non è stato valutato. Tuttavia, poiché Boostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di Boostrix alle donne che allattano al seno. Fertilità Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Dopo essere stato tolto dal frigorifero, il vaccino è stabile per 8 ore a +21°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico¹: non meno di 2 Unità Internazionali (UI) (2,5 Lf) Tossoide tetanico¹: non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf) Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico¹: 8 microgrammi Emoagglutinina filamentosa¹: 8 microgrammi Pertactina¹: 2,5 microgrammi ¹adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)₃): 0,3 milligrammi Al³⁺ e fosfato di alluminio (AlPO₄): 0,2 milligrammi Al³⁺ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2

Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post marketing. Gli eventi avversi a seguito di sovradosaggio, quando riportati, erano simili a quelli riportati con la normale somministrazione del vaccino.