Bisoprololo My 5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister pvc/al

Posologia. Trattamento dell’ipertensione e dell’angina pectoris cronica stabile. Adulti: La dose deve essere adattata individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg/die. La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno con un massimo raccomandato di 20 mg/die. Pazienti con compromissione renale o epatica: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) ed in pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio può eventualmente essere diviso in due metà. Anziani: Normalmente non è richiesto un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile. Popolazione pediatrica: Non vi è esperienza riguardo l’uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini. Sospensione del trattamento: Il trattamento non deve essere sospeso improvvisamente (vedere paragrafo 4.4). Il dosaggio deve essere diminuito lentamente, con un dimezzamento settimanale della dose. Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile. Adulti: Il trattamento standard dell’insufficienza cardiaca cronica include un ACE-inibitore (o un antagonista del recettore dell’angiotensina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, quando appropriato, i glicosidi cardiaci. Quando si inizia il trattamento con bisoprololo, il paziente deve essere stabile (senza insufficienza acuta). Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica. Fase di titolazione: Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo lo schema seguente: - 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a - 2,5 mg una volta al giorno per un’altra settimana, se ben tollerato aumentare a - 3,75 mg una volta al giorno per un’altra settimana, se ben tollerato aumentare a - 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a - 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a - 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La massima dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Peggioramenti transitori dell’insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, possono comparire durante il periodo di titolazione e successivamente. Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono comparire durante il primo giorno dopo l’inizio della terapia. Modifica del trattamento: Se la massima dose raccomandata non è ben tollerata, si può considerare una riduzione della dose. In caso di temporaneo peggioramento dell’insufficienza cardiaca, i ipotensione o bradicardia, si raccomanda la revisione del dosaggio dei farmaci concomitanti. Può essere inoltre necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne la sospensione. Quando il paziente ritorna stabile, deve sempre essere considerata la ripresa del trattamento con bisoprololo e/o la sua titolazione. Se si considera la sospensione, si raccomanda una diminuzione graduale della dose, poiché la sospensione improvvisa può portare ad un deterioramento delle condizioni del paziente. Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine. Popolazioni particolari. Compromissione renale o epatica: Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalità epatica o renale. L’incremento del dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela. Anziani: Normalmente non sono richiesti aggiustamenti della dose. Bambini: Non vi è esperienza riguardo l’uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non può essere raccomandato nei bambini. Modo di somministrazione: Per uso orale. Bisoprololo Mylan compresse deve essere assunto al mattino e può essere preso assieme al cibo. La compressa deve essere deglutita con liquidi e non deve essere masticata.

Bisoprololo è controindicato in pazienti con: • ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, • insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa per via endovena, • shock cardiogeno, • blocco atrio-ventricolare di II° o III° grado, • sindrome del nodo del seno, • blocco seno-atriale, • bradicardia sintomatica, • ipotensione sintomatica, • grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica, • forme gravi di occlusione arteriosa periferica o forme gravi di sindrome di Raynaud, • feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4), • acidosi metabolica.

Avvertenze speciali . Riguardano solo l’insufficienza cardiaca cronica: Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve iniziare con una particolare fase di titolazione (vedere paragrafo 4.2). Riguardano tutte le indicazioni: Particolarmente in pazienti con malattia cardiaca ischemica, la sospensione del trattamento con bisoprololo non deve essere fatta improvvisamente a meno che ciò sia chiaramente necessario, perché può portare ad un temporaneo peggioramento delle condizioni cardiache (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”. Solo compresse da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: Contiene il colorante giallo tramonto (E110) - che può causare reazioni allergiche. Precauzioni. Riguardano solo l’ipertensione o l’angina pectoris: Bisoprololo deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione o angina pectoris associate ad insufficienza cardiaca. Riguardano solo l’insufficienza cardiaca cronica: L’inizio e la fine del trattamento con bisoprololo necessita di un regolare monitoraggio. Per la posologia ed il metodo di somministrazione vedere al paragrafo 4.2. Non vi è esperienza terapeutica relativamente al trattamento con bisoprololo nell’insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni. • diabete mellito insulino-dipendente (tipo I), • funzionalità renale gravemente compromessa, • funzionalità epatica gravemente compromessa, • cardiomiopatia restrittiva, • malattie cardiache congenite, • malattia valvolare organica emodinamicamente significativa, • infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti. Riguardano tutte le indicazioni: Bisoprololo deve essere usato con cautela nel: • broncospasmo (asma bronchiale, malattia ostruttiva polmonare), • diabete mellito con ampie fluttuazioni dei valori del glucosio ematico. I sintomi dell’ipoglicemia (ad es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono venire mascherati, • stretto digiuno, • in corso di terapia di desensibilizzazione. Come con altri beta-bloccanti, bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni, sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina può non sempre portare all’effetto terapeutico atteso, • blocco AV di I° grado, • angina di Prinzmetal, • malattia arteriosa occlusiva periferica. Aggravamento dei sintomi può comparire specialmente all’inizio della terapia. I pazienti con psoriasi o con precedenti di psoriasi devono essere trattati con beta-bloccanti (ad es. bisoprololo) solo dopo un’attenta valutazione dei rischi e dei benefici. I sintomi di tirotoxicosi possono essere mascherati durante il trattamento con bisoprololo. In pazienti con feocromocitoma, bisoprololo non deve essere somministrato fino al blocco degli alfa-recettori. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene normalmente raccomandato che il trattamento beta-bloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L’anestesista deve essere informato dell’uso del beta-bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l’interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia. Nell’asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi può essere necessario un aumento della dose di beta-2 stimolanti.

Associazioni non raccomandate. Riguardano solo l’insufficienza cardiaca cronica: • Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, quinidina, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l’effetto inotropo positivo può essere aumentato. Riguarda tutte le indicazioni: • Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con beta-bloccanti può portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. • Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l’uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente può peggiorare l’insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l’interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di ipertensione da “rebound”. Associazioni da usare con cautela: Riguardano solo ipertensione o angina pectoris: • Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, chinidina, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l’effetto inotropo positivo può essere aumentato. Riguardano tutte le indicazioni: • Calcio antagonisti diidropiridinici (ad es. amlodipina e felodipina): l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non può essere esluso un aumento nel l rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. • Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio- ventricolare può essere potenziato. • I beta-bloccanti topici (ad es. gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. • Farmaci parasimpaticomimetici: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. • Insulina e antidiabetici orali: aumento dell’effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta adrenergici può mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. • Anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all’anestesia generale vedere anche il paragrafo 4.4).• Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. • Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l’effetto ipotensivo di bisoprololo. • Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l’associazione con bisoprololo può ridurre l’effetto di tali farmaci. • Simpaticomimetici che attivano sia i recettori beta- che alfa-adrenergici (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dai recettori alfa-adrenergici, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate più probabili con i betabloccanti non selettivi. • L’uso concomitante di agenti antiipertensivi così come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione. Associazioni da tenere presente: • Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. • Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche il rischio di crisi ipertensive. • Rifampicina: lieve riduzione dell’emivita di bisoprololo, probabilmente dovuta all’induzione degli enzimi epatici metabolizzatori dei farmaci. Normalmente non è necessario un aggiustamento del dosaggio. • Derivati dell’ergotamina: riacutizzazione dei disturbi circolatori periferici. Popolazione pediatrica: Gli studi di interazione sono stati effettuati solo in adulti.

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza usata di seguito: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 e <1/10), Non comuni (≥1/1000 e <1/100), Rari (≥1/10.000 e<1/1000), Molto rari (<1/10.000), Frequenza sconosciuta (non può essere determinata dai dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno, depressione; Rari: incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri*, cefalea*; Rara: sincope. Patologie dell’occhio. Rara: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti); Molto rara: congiuntivite. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Rari: disturbi dell’udito. Patologie cardiache. Molto comuni: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica); Comuni: peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica); Non comuni: disturbi della conduzione AV, peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Patologie vascolari. Comuni: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità, ipotensione, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o precedenti di malattia ostruttiva polmonare; Rara: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Rara: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: reazioni da ipersensibilità, come prurito, vampate, rash e angioedema; Molto rari: i beta-bloccanti possono causare o peggiorare la psoriasi o indurre rash psoriasiforme, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: debolezza muscolare, crampi muscolari. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Rari: disturbi erettili. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), stanchezza*; Non comuni: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Esami diagnostici. Rari: aumento di trigliceridi ed enzimi epatici (ALT, AST). Popolazione pediatrica. Non ci sono dati disponibili. Riguardano solo l’ipertensione o l’angina pectoris: * Questi sintomi compaiono specialmente all’inizio della terapia. In genere sono lievi e spesso scompaiono entro 1 o 2 settimane. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta- bloccanti è necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente, in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Allattamento: Non si dispone di dati sull’escrezione di bisoprololo nel latte materno o sulla sicurezza dell’esposizione al bisoprololo nei lattanti. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l’allattamento.

Blister: conservare a temperatura non superiore a 30° C. Flacone: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compressa da 1,25 mg: Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 2,5 mg: Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 3,75 mg: Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 7,5 mg: Ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato. Compressa da 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato. Eccipienti con effetto noto: Compressa da 5 mg Ogni compressa contiene: 0,007 mg di colorante giallo tramonto (E110). Compressa da 7,5 mg Ogni compressa contiene: 0,010 mg di colorante giallo tramonto (E110). Compressa da 10 mg Ogni compressa contiene: 0,042 mg di colorante giallo tramonto (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Compresse da 1,25 mg. Compressa: Cellulosa microcristallina, Butilidrossianisolo, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: Titanio diossido (E171), Polidestrosio FCC (E1200), Ipromellosa (E464), Macrogol. Compresse da 2,5 mg. Compressa: Cellulosa microcristallina, Butilidrossianisolo, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172), Croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: Titanio diossido (E171), Polidestrosio FCC (E1200), Ipromellosa (E464), Macrogol. Compresse da 3,75 mg. Compressa: Cellulosa microcristallina, Butilidrossianisolo, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Ossido di ferro giallo (E172), Croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: Titanio diossido (E171), Polidestrosio FCC (E1200), Ipromellosa (E464), Macrogol, Ossido di ferro giallo (E172). Compresse da 5 mg. Compressa: Cellulosa microcristallina, Butilidrossianisolo, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Ossido di ferro giallo (E172), Croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: Titanio diossido (E171), Polidestrosio FCC (E1200), Ipromellosa (E464), Macrogol, Indigo carmine (E132), Giallo chinolina (E104), Giallo tramonto (E110). Compresse da 7,5 mg. Compressa: Cellulosa microcristallina, Butilidrossianisolo, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato Ossido di ferro giallo (E172), Croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: Titanio diossido (E171), Polidestrosio FCC (E1200), Ipromellosa (E464), Macrogol, Giallo chinolina (E104), Giallo tramonto (E110). Compresse da 10 mg. Compressa: Cellulosa microcristallina, Butilidrossianisolo, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Sodio laurilsolfato, Ossido di ferro rosso (E172), Croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: Titanio diossido (E171), Polidestrosio FCC (E1200), Ipromellosa (E464), Macrogol, Ossido di ferro giallo (E172), Giallo tramonto (E110).

Sintomi I sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio di un beta-bloccante sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. L’esperienza nel sovradosaggio di bisoprololo è limitata, sono stati riportati solo pochi casi di sovradosaggio di bisoprololo, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione. Tutti i pazienti sono guariti. C’è un’ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. Trattamento In generale, in caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica. In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente: Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l’inserimento di un pace-maker transvenoso. Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa. Blocco atrio-ventricolare (II° o III° grado): i pazienti devono essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o potrebbe essere necessario introdurre un pace-maker temporaneo. Peggioramento acuto dell’insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori. Broncospasmo: somministrazione di borncodilatatori, come isoprenalina, beta-2 agonisti e/o aminofillina. Ipoglicemia: somministrare glucosio per e.v. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile.