Bettamousse contenit. sotto press. 100 g schiuma cutanea 0,12%

Posologia Adulti, anziani e bambini (oltre i sei anni di età): una quantità di schiuma non più grande di una pallina da golf (pari ad una quantità di circa 3,5 mg di betametasone), o proporzionalmente inferiore per i bambini, due volte al giorno (mattina e sera) fino a miglioramento della condizione. Se dopo 7 giorni non si nota alcun miglioramento, si deve sospendere il trattamento. A miglioramento avvenuto, ridurre le applicazioni ad una volta al giorno e, in seguito, è possibile mantenere tale miglioramento anche con applicazioni meno frequenti. Popolazione pediatrica Nei bambini di oltre 6 anni di età, il prodotto non deve essere utilizzato, generalmente, per periodi superiori a 5-7 giorni. Modo di somministrazione Massaggiare sulle zone affette del cuoio capelluto. Si deve consigliare ai pazienti di applicare il prodotto con moderazione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Infezioni batteriche, fungine, parassitarie o virali del cuoio capelluto a meno che non si sia iniziato un trattamento concomitante. Dermatosi nei bambini al di sotto dei sei anni di età.

Evitare il contatto con gli occhi, le ferite aperte e le mucose. Non usare vicino ad una fiamma viva. Applicare la minor quantità possibile di schiuma per tenere sotto controllo la malattia per il più breve tempo possibile. Ciò riduce il potenziale insorgere di effetti collaterali a lungo termine. Questo particolarmente nei bambini, in quanto si può verificare soppressione surrenalica anche senza aver usato una medicazione occlusiva. Come per gli altri corticosteroidi per uso topico, nel caso di trattamenti prolungati, si raccomanda un controllo medico almeno una volta al mese e può essere consigliabile monitorare i segnali di un'attività sistemica. L'impiego di corticosteoroidi topici nel trattamento della psoriasi richiede un'attenta supervisione. I glicocorticoidi possono mascherare, attivare o peggiorare un'infezione cutanea. Lo sviluppo di un'infezione secondaria richiede un appropriato trattamento antimicrobico e può essere necessario sospendere la terapia topica con corticosteroidi. Il trattamento occlusivo deve essere evitato in presenza di segni di infezione secondaria. Vi è il rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicità locale o sistemica dovuta alla diminuzione della funzione di barriera della pelle. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Può svilupparsi tolleranza e può insorgere, come effetto rebound, una recidiva, alla sospensione del trattamento. Bettamousse contiene alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Bettamousse contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle.

Non pertinente con l'uso topico.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con gli steroidi per uso topico. Essi sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1 / 10); Comune (da ≥1 / 100 a <1/10); Non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); Rara (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); Molto rara (<1 / 10.000); Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classe Sistema Organo	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Infezioni secondarie
	Rara	Follicolite
Disturbi del sistema immunitario	Rara	Ipersensibilità (steroidi)
Patologie endocrine	Non nota	L'uso prolungato di grandi quantità, o il trattamento di aree estese può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre le caratteristiche dell’ipercorticismo e della soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. Questi effetti sono più probabili nei bambini, e se si utilizzano medicazioni occlusive.
Disturbi psichiatrici	Non nota	Sono stati descritti casi isolati di mal di testa.
Patologie dell’occhio	Non comune	Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Atrofia cutanea, stria distensae, dermatiti simili a rosacea (viso), ecchimosi
	Rara	Ipertricosi, ipo/iper-pigmentazione, teleangiectasie. In rari casi, si ipotizza che il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la loro sospensione) abbia provocato la forma pustolosa della malattia. (Vedere Precauzioni). Raramente, dermatite periorale
	Non nota	Sono stati descritti casi isolati di bruciore e prurito. Altri effetti indesiderati comprendono: porpora, acne (in particolare in caso di applicazione prolungata).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Rara	Reattività sistemica

Se compaiono segni di ipersensibilità, l'applicazione deve essere interrotta immediatamente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza I dati relativi all’uso di betametasone valerato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Bettamousse deve essere usato durante la gravidanza soltanto se il potenziale beneficio è superiore al rischio. Applicazioni topiche di corticosteroidi ad animali in gravidanza possono causare anormalità dello sviluppo del feto, come la palatoschisi, ma se questo abbia rilevanza nell'uomo non è noto. Nell'animale e nell'uomo, dopo trattamenti prolungati è stata evidenziata una diminuzione del peso della placenta e del peso alla nascita. Allattamento Bettamousse deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Il betametasone valerato passa nel latte materno e pertanto non può essere escluso un rischio che livelli terapeutici abbiano un effetto sul neonato/infante. Fertilità Non pertinente

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare.

1 grammo di schiuma contiene 1 mg di betametasone (0,1%) come valerato. Eccipienti con effetti noti: Alcool cetilico 1.10% w/w, alcool stearilico 0.50% w/w e glicole propilenico 2.00% w/w. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Alcool cetilico Alcool stearilico Polisorbato 60 Etanolo Acqua depurata Glicole propilenico Acido citrico anidro Potassio citrato Butano/propano.

Un sovradosaggio di tipo acuto è molto improbabile. Tuttavia, nell'eventualità di sovradosaggio cronico o abuso, si può avere la comparsa di effetti da ipercorticalismo. In tali casi interrompere, sotto attenta osservazione clinica, l'applicazione degli steroidi topici e, se necessario, iniziare una terapia di supporto.