Betoptic 5 mg/ml collirio soluzione flacone contagocce 5 ml

Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi clinici per stabilire la sicurezza e l’efficacia di BETOPTIC nei bambini. Uso negli adulti, inclusa la popolazione anziana Una goccia due volte al giorno, secondo prescrizione medica. Quando si cambia terapia ad un paziente già trattato con un medicinale antiglaucoma è necessario continuare per il primo giorno il trattamento con il medicinale precedente, aggiungendo una goccia di BETOPTIC in ciascun occhio affetto due volte al giorno. Il giorno seguente si passerà alla terapia con solo BETOPTIC. Se si effettua l’occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può risultare in una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell’attività locale. Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Informare i pazienti di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Insufficienza epatica e renale La sicurezza e l’efficacia di BETOPTIC in pazienti con insufficienza renale ed epatica non sono state stabilite.

BETOPTIC non deve essere usato nei seguenti casi: • ipersensibilità al principio attivo (betaxololo), o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale grave o anamnesi di asma bronchiale grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; • bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco del seno–atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pacemaker; • insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.

Generale Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il betaxololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta–adrenergico, il betaxololo, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonché reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta–adrenergici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2 Patologie cardiache In pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta–bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse. I beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione. Patologie vascolari I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela. Patologie respiratorie In seguito alla somministrazione di alcuni beta–bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma. I pazienti con asma bronchiale da lieve a moderata, anamnesi di asma bronchiale da lieve a moderata o con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da lieve a moderata, devono essere trattati con cautela. Ipoglicemia/diabete Nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito, i beta–bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta. Ipertiroidismo I beta–bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo. Patologie corneali I beta–bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela. Reazioni anafilattiche Durante l’assunzione di beta–bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere più reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche. Distacco della coroide Con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell’umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti è stato segnalato distacco della coroide. Altri agenti beta–bloccanti L’effetto sulla pressione intra–oculare o gli effetti noti del beta–blocco sistemico possono essere potenziati quando il betaxololo viene somministrato a pazienti che già ricevono un agente beta–bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L’uso di due agenti beta–bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Anestesia in caso di intervento chirurgico La preparazioni oftalmiche di beta–bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta–agonisti, ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva betaxololo. Debolezza muscolare E’ stato riportato che gli inibitori del recettore beta–adrenergico sono in grado di potenziare la debolezza muscolare collegata a certi sintomi di miastenia grave (ad es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata). Lenti a contatto BETOPTIC collirio contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Informare i pazienti di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di BETOPTIC collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l’instillazione prima di reinserirle.

Non sono stati effettuati specifici studi di interazione farmacologica con betaxololo. Esiste la possibilità di effetti additivi con conseguente insorgenza di ipotensione e/o bradicardia marcata quando i beta–bloccanti in soluzione oftalmica sono somministrati in concomitanza a calcio–antagonisti orali, agenti beta–bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso l’amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. I beta–bloccanti possono ridurre la risposta all’adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si raccomanda particolare cautela in pazienti con anamnesi di atopia o anafilassi. Occasionalmente è stata segnalata midriasi risultante dall’uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

Riepilogo del profilo di sicurezza In studi clinici, la reazione avversa correlata all’uso del collirio contenente betaxololo riportata più frequentemente è stata il fastidio oculare transitorio. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il betaxololo viene assorbito per via sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta–bloccanti sistemici. L’incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell’ambito della classe dei beta–bloccanti oftalmici. Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state riportate con betaxololo nel corso di studi clinici e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1000) e molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie cardiache	Non comune	bradicardia, tachicardia
Patologie del sistema nervoso	Comune	cefalea
	Raro	sincope
Patologie dell’occhio	Molto comune	fastidio oculare
	Comune	visione offuscata, lacrimazione aumentata, sensazione di corpo estraneo negli occhi
	Non comune	cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, blefarite, acuità visiva ridotta, compromissione della visione, fotofobia, dolore oculare, occhio secco, astenopia, blefarospasmo, sensibilità oculare anormale, prurito oculare, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, infiammazione oculare, irritazione oculare, patologia della congiuntiva, edema congiuntivale, iperemia oculare
	Raro	cataratta
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	asma, dispnea, rinite
	Raro	tosse, rinorrea
Patologie gastrointestinali	Non comune	nausea
	Raro	disguesia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	dermatite, eruzione cutanea
Patologie vascolari	Raro	ipotensione
Disturbi psichiatrici	Raro	ansia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Raro	Libido diminuita

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse rilevate durante l’esperienza post–marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario	ipersensibilità
Disturbi psichiatrici	insonnia, depressione
Patologie del sistema nervoso	capogiro
Patologie dell’occhio	eritema della palpebra
Patologie cardiache	aritmia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	alopecia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state osservate con beta–bloccanti oftalmici e possono potenzialmente presentarsi con BETOPTIC:

Disturbi del sistema immunitario	reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	ipoglicemia
Disturbi psichiatrici	insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria
Patologie del sistema nervoso	sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea
Patologie dell’occhio	segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), diminuita sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia
Patologie cardiache	bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca
Patologie vascolari	ipotensione, fenomeno di Raynauld, mani e piedi freddi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali	disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	alopecia, eruzione cutanea psorasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	disfunzione sessuale, riduzione della libido
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	astenia/affaticamento

Sono stati riportati rari casi di diminuzione della sensibilità corneale, anisocoria e neurosi depressiva dopo instillazione di BETOPTIC. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi clinici con BETOPTIC per stabilire la sicurezza e l’efficacia nei bambini (vedere Paragrafo 4.2). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti del betaxololo sulla fertilità maschile o femminile. Gravidanza Non esistono dati adeguati relativi all’uso di betaxololo in donne in gravidanza. Il betaxololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i beta–bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi di beta–blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta–bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se si somministra BETOPTIC fino al parto, il neonato deve essere monitorato attentamente durante i primi giorni di vita. Allattamento I beta–bloccanti sono escreti nel latte materno, e possono potenzialmente causare gravi effetti indesiderati nei bambini allattati al seno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione di betaxololo collirio, è improbabile che siano presenti nel latte materno quantità sufficienti a provocare i sintomi clinici del beta–blocco nel lattante. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Non usare dopo la data di scadenza. Il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce.

1 ml di BETOPTIC collirio, soluzione contiene 5,6 mg di betaxololo cloridrato (equivalente a 5 mg di betaxololo base). Eccipienti: 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua depurata.

In caso di ingestione accidentale, i sintomi del sovradosaggio da beta–bloccanti possono includere bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca e broncospasmo. In caso di sovradosaggio con BETOPTIC, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.