Beacita 120 mg capsule rigide 84 capsule in blister al/pvc/pvdc

Posologia Adulti La dose raccomandata di orlistat è di una capsula da 120 mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un’ora dopo ogni pasto principale. Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, l’assunzione di orlistat deve essere omessa. Il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale, moderatamente ipocalorica, contenente circa il 30 % di calorie derivante da grassi. Si raccomanda che la dieta sia ricca di frutta e verdura. L’assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci. L’effetto di orlistat dà luogo ad un aumento dei grassi fecali già da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. Dopo l’interruzione del trattamento, il contenuto di grassi nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre–trattamento entro 48–72 ore. Gruppi particolari di pazienti Popolazione pediatrica L’effetto di orlistat nei bambini non è stato studiato. Non ci sono indicazioni rilevanti circa l’uso di BEACITA nei bambini. Anziani (al di sopra dei 65 anni d’età) L’effetto di orlistat nei pazienti anziani non è stato studiato. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale L’effetto di orlistat in pazienti con compromissione della funzionalità epatica e renale non è stato studiato.

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – Sindrome da malassorbimento cronico. – Colestasi. – Allattamento.

Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con orlistat è stata inferiore in pazienti con diabete di tipo II rispetto a pazienti non diabetici. Durante l’assunzione di orlistat il trattamento con farmaci antidiabetici può richiedere un attento controllo. La somministrazione concomitante di orlistat con ciclosporina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2). La possibilità del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30 % di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi). L’apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali. Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si manifestino reazioni avverse gastrointestinali può aumentare. Con orlistat sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale. In caso di sintomatologia grave e/o prolungata i medici che prescrivono il farmaco devono fare ulteriori accertamenti. È raccomandato l’impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che può verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5). I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5 e 4.8). L’utilizzo di orlistat può essere associato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato che talvolta porta a insufficienza renale. Il rischio è aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.8). Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo. Il meccanismo, benché non accertato, può coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.5). Antiepilettici: orlistant può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l’assorbimento di farmaci antiepilettici e determinando quindi convulsioni (vedere paragrafo 4.5). Orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento di farmaci antiretrovirali per l’HIV e può influenzare negativamente l’efficacia dei farmaci antiretrovirali per l’HIV (vedere paragrafo 4.5).

Ciclosporina Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche osservata in molti casi, quando orlistat è stato somministrato in contemporanea. Questo può comportare una diminuzione dell’efficacia immunosoppressiva. Perciò questa combinazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, se tale uso concomitante è inevitabile, è necessario controllare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore sia dopo l’aggiunta di orlistat sia dopo l’interruzione del trattamento con orlistat nei pazienti trattati con ciclosporina. I livelli ematici di ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzano. Acarbose La somministrazione concomitante di orlistat con acarbose deve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazione farmacocinetica. Anticoagulanti orali Qualora warfarin o altri farmaci anticoagulanti sono somministrati in combinazione con orlistat, devono essere tenuti sotto controllo i valori dell’International Normalized Ratio (INR) (vedere paragrafo 4.4). Vitamine liposolubili La terapia con orlistat può potenzialmente ridurre l’assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta–carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un’ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat fino a quattro anni. Al fine di assicurare un adeguato apporto nutrizionale, ai pazienti che si attengono ad una dieta per il controllo del peso deve essere consigliata un’abbondante assunzione di frutta e verdura, e può essere presa in considerazione l’uso di integratori multivitaminici. Nel caso in cui sia raccomandata l’assunzione di un integratore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo la somministrazione di orlistat o prima di coricarsi. Amiodarone Si è osservata una lieve diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. Nei pazienti sottoposti a trattamento con amiodarone, il significato clinico di questo effetto rimane sconosciuto ma in alcuni casi può diventare clinicamente rilevante. Nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con amiodarone è richiesto un più attento controllo clinico e tramite ECG. Farmaci antiepilettici In pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci antiepilettici, ad esempio valproato, lamotrigina, sono state riportate convulsioni per le quali non può essere esclusa come causa l’interazione. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati per possibili variazioni della frequenza e/o della gravità delle convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Levotiroxina Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell’ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti in concomitanza. Il meccanismo, benché non accertato, può coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi e antipsicotici Sono stati segnalati casi di ridotta efficacia di antidepressivi e antipsicotici (incluso il litio) in coincidenza con l’inizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben equilibrati. Pertanto in questi pazienti orlistat deve essere utilizzato con cautela. Antiretrovirali per l’HIV Sono stati segnalati casi di ridotta efficacia di medicinali antiretrovirali per l’HIV, antidepressivi e antipsicotici in coincidenza con l’inizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto il trattamenti con orlistat deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione dei possibili impatti su questi pazienti. Assenza di interazioni Non sono state osservate interazioni con amitriptilina, atorvastatina, biguanidi, digossina, fibrati, fluoxetina, losartan, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipina Sistema Terapeutico Gastrointestinale (GTS), nifedipina a lento rilascio, sibutramina o alcool. L’assenza di queste interazioni è stata dimostrata in studi di interazione farmacologica specifici. L’assenza di interazione tra contraccettivi orali e orlistat è stata dimostrata in studi specifici di interazione tra farmaci. Comunque, orlistat può ridurre indirettamente la disponibilità dei contraccettivi orali e portare a gravidanze inattese in alcuni casi particolari. È raccomandato un metodo contraccettivo aggiuntivo in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente di tipo gastrointestinale. L’incidenza di tali reazioni è diminuita con l’uso prolungato di orlistat. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10000 a <1/1000) e molto rara (<1/10000) incluse le segnalazioni isolate. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente tabella di effetti indesiderati (primo anno di trattamento) si basa sulle reazioni avverse riscontrate con una frequenza > 2 % e con una incidenza ≥ 1 % rispetto al placebo in studi clinici della durata di 1 e 2 anni:

CLASSIFICAZIONE – SISTEMICA ORGANICA	REAZIONE/EVENTO AVVERSO
Infezioni e infestazioni
Molto comune:	Influenza
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune:	Ipoglicemia*
Disturbi psichiatrici
Comune:	Ansia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune:	cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto comune:	Infezione delle vie aeree superiori
Comune:	Infezione delle vie aeree inferiori
Patologie gastrointestinali:
Molto comune:	Dolore addominale/ disagio perdita di piccole quantità di materiale oleoso dal retto, flatulenza con emissione di feci, urgenza fecale, feci grasse/unte, flatulenza, feci liquide, evacuazione oleosa, aumento della frequenza dell’alvo
Comune:	Dolore rettale/disagio, feci molli, incontinenza fecale, distensione addominale*, alterazioni dentarie, alterazioni gengivali,
Patologie renali e urinarie
Comune:	Infezioni del tratto urinario
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Comune:	Irregolarità mestruale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune:	Affaticamento

* unici eventi avversi riscontrati in corso di trattamento con una frequenza > 2 % e con una incidenza ≥ 1 % rispetto al placebo solo nei pazienti obesi con diabete di tipo 2. In uno studio clinico durato 4 anni, lo schema generale di distribuzione degli eventi avversi è stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l’incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointestinale nel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quattro anni. La seguente tabella di effetti indesiderati si basa sulle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconosciuta

CLASSIFICAZIONE SISTEMICA ORGANICA	REAZIONE AVVERSA
Disturbi del sistema Immunitario	Ipersensibilità (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi)
Patologie gastrointestinali	Sanguinamento rettale (vedere paragrafo 4.4), Diverticolite, Pancreatite
Patologie epatobiliari	Colelitiasi, Epatite, che può essere grave. Sono stati segnalati alcuni casi fatali o casi che hanno richiesto il trapianto di fegato.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Eruzioni bollose
Patologie renali e urinarie	Nefropatia da ossalato che può portare a insufficienza renale
Esami diagnostici	Aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina. Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazione a orlistat sono stati segnalati diminuzione della protrombina, aumento dell’INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in corso di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Allattamento Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno umano, orlistat è controindicato in corso di allattamento al seno.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall’umidità.

Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH112; sodio amido glicolato (tipo A); silice colloidale anidro; sodio laurilsolfato. Rivestimento della capsula: gelatina; indigo carmine (E132); titanio biossido (E171).

Sono state studiate dosi singole di 800 mg di orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza la comparsa di effetti indesiderati significativi. Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato eventi avversi o ha riportato eventi avversi simili a quelli riportati con la dose raccomandata. Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull’animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.