Basalflex 5 sacche da 2000 ml

Posologia Basalflex è indicato per pazienti con tolleranza normale al glucosio e ai liquidi. Adulti La posologia e la velocità di infusione vengono stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In contesti clinici particolari, come l’emodialisi, possono essere necessarie velocità di infusione maggiori. Si raccomanda la somministrazione continua di Basalflex. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocità desiderata consente di prevenire eventuali complicazioni. La dose giornaliera è: fino a un massimo di 40 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a fino a 1,3 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno fino a 5,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno fino a 2.800 ml per un paziente di 70 kg al giorno La velocità massima di infusione è: 2,0 mL per kg di peso corporeo all’ora, corrispondenti a 0,064 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all’ora 0,25 g di glucosio per kg di peso corporeo all’ora 140 mL/ora per un paziente di 70 kg, corrispondenti a 4,5 g di aminoacidi all’ora e 17,5 g di glucosio all’ora Popolazione pediatrica Basalflex è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni (vedere paragrafo 4.3). Gli intervalli posologici riportati in basso sono valori di riferimento. La posologia e la velocità di infusione esatte devono essere stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche, all’età, allo stadio di sviluppo e alla patologia di base. Nei bambini in condizioni critiche e metabolicamente instabili, è opportuno iniziare con una posologia giornaliera o una velocità di infusione più bassa e aumentarla a seconda delle condizioni del paziente. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. Dose giornaliera (da 2 a 17 anni di età) fino a un massimo di 63 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a fino a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno fino a 7,9 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno Velocità massima di infusione (da 2 a 17 anni di età) 2,0 ml per kg di peso corporeo all’ora, corrispondenti a 0,064 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all’ora 0,33 g di glucosio per kg di peso corporeo all’ora Pazienti con disfunzione del metabolismo del glucosio In caso di disfunzione del metabolismo ossidativo del glucosio (ad esempio nel primo periodo post-operatorio o post-traumatico o in presenza di ipossia o insufficienza organica), la posologia deve essere stabilita in modo da mantenere la glicemia prossima ai valori normali. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia al fine di prevenire un’iperglicemia. Pazienti con compromissione renale/epatica Le dosi devono essere adattate individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Basalflex è controindicato nell’insufficienza epatica grave e nell’insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Durata del trattamento La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata. Durante la somministrazione è necessario un apporto addizionale appropriato di energia (preferibilmente in forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine. Modo di somministrazione Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale La soluzione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell’infusione. Per le istruzioni sulla miscelazione asettica del contenuto dei compartimenti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

• Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi • Iperglicemia che non risponde a dosi massime di insulina di 6 unità di insulina/ora • Emorragia endocranica o endospinale • Acidosi • Insufficienza epatica severa • Insufficienza renale severa in assenza di terapia sostitutiva renale Per via della sua composizione, Basalflex non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono: • Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (ad esempio stati di collasso, shock, sovraccarico idrico, edema polmonare ecc.) • Infarto miocardico acuto e ictus • Malattia metabolica instabile (ad esempio coma di origine sconosciuta, ipossia, diabete mellito scompensato ecc.)

Usare cautela in caso di aumento dell’osmolarità sierica. Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Basalflex può causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, si deve considerare la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata. Nella nutrizione parenterale, l’interruzione improvvisa di un’infusione di glucosio a velocità elevata può causare ipoglicemia, in particolare nei bambini sotto i 3 anni e nei pazienti con alterazione del metabolismo del glucosio. Per questi gruppi di pazienti si consiglia una riduzione graduale della somministrazione di glucosio. Si raccomanda, come precauzione, il controllo del paziente per l’ipoglicemia per almeno 30 minuti nel primo giorno di interruzione improvvisa della nutrizione parenterale. Nei pazienti malnutriti o depleti, la rialimentazione o la supplementazione possono causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. È indispensabile un attento monitoraggio degli elettroliti del siero. È necessaria un’adeguata supplementazione degli elettroliti in base alle deviazioni dai valori normali. Possono essere necessari un apporto energetico addizionale in forma di lipidi e un apporto idoneo di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Dal momento che Basalflex contiene magnesio, calcio e fosfato, si deve usare cautela quando viene somministrato in concomitanza con altre soluzioni contenenti queste sostanze. Pazienti con compromissione d’organo Come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Basalflex deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione cardiaca o renale. Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali, alla gravità dell’insufficienza organica e al tipo di terapia sostitutiva renale in atto (emodialisi, emofiltrazione ecc.). Similmente, nei pazienti con insufficienza epatica, surrenale, cardiaca e polmonare, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali e alla gravità dell’insufficienza d’organo. L’impiego di soluzioni iperosmolari di glucosio nei pazienti con danni a carico della barriera ematoencefalica può causare un aumento della pressione endocranica/endospinale. L’esperienza del suo utilizzo nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata. Pazienti con disturbi metabolici I disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico o dell’equilibrio acido-base devono essere corretti prima dell’inizio dell’infusione. Le soluzioni contenenti sali di sodio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5). Monitoraggio dei parametri clinici Sono necessari controlli degli elettroliti nel siero, dell’equilibrio idrico, dell’equilibrio acido-base e delle conte delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica e renale. Un’interruzione della somministrazione dell’emulsione può risultare indicata se la concentrazione di glucosio nel sangue supera i 14 mmol/l (250 mg/dL) durante la somministrazione. Nella somministrazione a lungo termine devono essere monitorate con attenzione anche la conta delle cellule ematiche e la coagulazione. Avvertenze e precauzioni riguardanti la somministrazione endovenosa Un’infusione troppo rapida può causare sovraccarico idrico con concentrazioni sieriche patologiche degli elettroliti, iperidratazione, edema polmonare e poliuria. Basalflex non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, per l’infusione di Basalflex è necessario osservare precauzioni rigorose relativamente all’asepsi. Basalflex è un preparato a composizione complessa. Pertanto è altamente consigliabile non aggiungere altre soluzioni o emulsioni (a meno che non ne sia comprovata la compatibilità vedere paragrafo 6.2).. Pazienti anziani Vale tendenzialmente la stessa posologia descritta per gli adulti, ma occorre usare cautela nei pazienti che presentano altre patologie, come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all’età avanzata.

I corticosteroidi e l’ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica. Le soluzioni contenenti potassio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti trattati con medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride), gli ACE inibitori (ad esempio captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad esempio losartan, valsartan), la ciclosporina e il tacrolimus.

Riepilogo del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati dei componenti di Basalflex sono rari (≥1/10.000, <1/1.000) e generalmente correlati a una posologia e/o velocità di infusione inadeguate. Se si manifestano, sono generalmente reversibili e regrediscono al termine della terapia. Elenco degli effetti indesiderati Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza, in questo modo: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali Raro: Nausea, vomito, diminuzione dell’appetito. Informazioni relative a effetti indesiderati particolari Se si manifestano nausea, vomito o diminuzione dell’appetito, l’infusione deve essere interrotta o, se opportuno, continuata a dosi inferiori. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza I dati relativi all’uso di Basalflex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Basalflex non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con la nutrizione parenterale. Allattamento I componenti/metaboliti di Basalflex sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Nonostante ciò, l’allattamento non è raccomandato per le donne con nutrizione parenterale. Fertilità Non ci sono dati disponibili.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del contenuto, vedere paragrafo 6.3.

Il contenuto in principi attivi delle confezioni da 1.000 ml e 2.000 ml è riportato di seguito.

Composizione	in 1.000 mL	in 2.000 mL
	Compartimento superiore (400 mL)	Compartimento superiore (800 mL)
Isoleucina	1,88 g	3,76 g
Leucina	2,50 g	5,00 g
Lisina cloridrato (equivalente a lisina:)	2,27 g (1,82 g)	4,54 g (3,64 g)
Metionina	1,56 g	3,12 g
Fenilalanina	2,81 g	5,62 g
Treonina	1,45 g	2,90 g
Triptofano	0,46 g	0,92 g
Valina	2,08 g	4,16 g
Arginina monoglutammato (equivalente ad arginina:) (equivalente ad acido glutammico:)	3,98 g (2,16 g) (1,82 g)	7,96 g (4,32 g) (3,64 g)
Istidina cloridrato monoidrato (equivalente a istidina:)	1,35 g (1,00 g)	2,70 g (2,00 g)
Alanina	3,88 g	7,76 g
Acido aspartico	1,20 g	2,40 g
Acido glutammico	0,98 g	1,96 g
Glicina	1,32 g	2,64 g
Prolina	2,72 g	5,44 g
Serina	2,40 g	4,80 g
Magnesio acetato tetraidrato	1,23 g	2,46 g
Sodio acetato triidrato	3,20 g	6,40 g
Potassio diidrogeno fosfato	1,74 g	3,48 g
Potassio idrossido	0,96 g	1,92 g
Sodio idrossido	0,10 g	0,20 g
	Compartimento inferiore (600 mL)	Compartimento inferiore (1.200 mL)
Glucosio monoidrato (equivalente a glucosio:)	137,5 g (125,0 g)	275,0 g (250,0 g)
Sodio cloruro	1,40 g	2,80 g
Calcio cloruro diidrato	0,53 g	1,06 g

Elettroliti	in 1.000 mL	in 2.000 mL
Sodio	49,9 mmol	99,8 mmol
Potassio	30,0 mmol	60,0 mmol
Magnesio	5,7 mmol	11,4 mmol
Fosfato	12,8 mmol	25,6 mmol
Acetato	35,0 mmol	70,0 mmol
Cloruro	50,0 mmol	100,0 mmol
Calcio	3,6 mmol	7,2 mmol
	in 1.000 mL	in 2.000 mL
Contenuto in aminoacidi	32 g	64 g
Contenuto in azoto	4,6 g	9,2 g
Contenuto in carboidrati	125 g	250 g
	in 1.000 mL	in 2.000 mL
Apporto energetico sotto forma di aminoacidi [kJ (kcal)]	536 (128)	1.071 (256)
Apporto energetico sotto forma di carboidrati [kJ (kcal)]	2.092 (500)	4.184 (1.000)
Apporto energetico totale [kJ (kcal)]	2.628 (628)	5.255 (1.256)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido citrico monoidrato Acqua per preparazioni iniettabili

Con una somministrazione corretta non ci si deve attendere un sovradosaggio di Basalflex. Sintomi del sovradosaggio idrico ed elettrolitico Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare. Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi Perdita renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, malessere, nausea, vomito, brividi, cefalea, acidosi metabolica e iperammoniemia. Sintomi del sovradosaggio di glucosio Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare. Trattamento In caso di sovradosaggio è indicata l’interruzione immediata dell’infusione. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. I disturbi legati al metabolismo di carboidrati ed elettroliti vengono trattati rispettivamente con la somministrazione di insulina e l’adeguata sostituzione degli elettroliti. Alla ripresa dell’infusione dopo la regressione dei sintomi, si consiglia di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.