2. Posologia
Adulti Per via orale: generalmente una compressa rivestita di BAMIFIX 600 mg al mattino o alla sera prima dei pasti. La posologia può variare da 900 a 1800 mg al giorno secondo prescrizione medica.
3. Controindicazioni
Infarto miocardico acuto. Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4. Avvertenze
La bamifillina va somministrata con cautela nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
5. Interazioni
Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina. Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina. Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici. Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.
6. Effetti indesiderati
In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
7. Gravidanza e allattamento
Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina non influenza la fertilità, la gestazione, l’allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza. Con l’impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicità neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l’uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l’allattamento.
8. Conservazione
Compresse rivestite: Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
9. Principio attivo
BAMIFIX 600 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: bamifillina cloridrato 600 mg. Eccipiente con effetti noti: saccarosio 107,80 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
10. Eccipienti
Compresse rivestite da 600 mg: saccarosio, calcio carbonato, idrossipropilmetilcellulosa, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, polivinilpirrolidone, titanio biossido, silice colloidale idrata, alluminio idrossido, cere naturali.
11. Sovradosaggio
Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.