Baclofene My 10 mg compresse 50 compresse divisibili

Posologia. La terapia deve essere sempre instaurata partendo da dosi basse, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticità e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il più possibile l’insorgenza di eventi avversi. Per prevenire un’eccessiva debolezza e cadute, il baclofene deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l’equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticità fosse necessaria per il mantenimento della funzionalità. Mantenere un certo grado del tono muscolare può essere importante, anche per permettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalità circolatoria. La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell’adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6-8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non è evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se è il caso di continuare la somministrazione di baclofene. Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane, ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4). Adulti. Di regola il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg 3 volte al giorno che - allo scopo di una cauta titolazione della dose - dovrà essere successivamente incrementata, ogni 3 giorni, di 5 mg 3 volte al giorno, fino a raggiungere la posologia globale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci può essere consigliabile iniziare con una dose giornaliera più bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose più gradualmente. Il dosaggio ottimale è generalmente compreso tra i 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati. Popolazione pediatrica (da 0 a < 18 anni di età). Di solito, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/kg al giorno), in 2-4 dosi frazionate (preferibilmente in 4 dosi frazionate). Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle esigenze individuali del bambino. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento è compresa tra 0,75 e 2 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera totale non deve eccedere una dose massima di 40 mg al giorno nei bambini al di sotto degli 8 anni di età. In bambini al di sopra degli 8 anni di età può essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg. Le compresse di baclofene non sono adatte per l’uso nei bambini al di sotto dei 33 kg di peso corporeo. Compromissione della funzionalità renale. In pazienti con funzionalità renale compromessa baclofene deve essere somministrato con cautela ed a dosi più basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi deve essere individuato un dosaggio particolarmente basso di baclofene, es.: circa 5 mg al giorno. In pazienti con insufficienza renale terminale, il baclofene deve essere somministrato solo quando il beneficio sia superiore al rischio. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicità (es.: sonnolenza, letargia) (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9). Compromissione della funzionalità epatica. Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalità epatica in terapia con baclofene. Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia il baclofene può provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. Baclofene Mylan Generics deve essere prescritto con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4). Pazienti anziani (età ≥ 65 anni). Siccome gli effetti indesiderati sono più probabili in pazienti anziani, in tali casi si raccomanda l’adozione di uno schema posologico molto cauto ed il mantenimento di un appropriato monitoraggio del paziente. Pazienti con stati spastici di origine cerebrale. Poiché gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilità in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente. Modo di somministrazione. Le compresse di Baclofene Mylan Generics sono divisibili e devono essere assunte durante i pasti con un po’ di liquido.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. I pazienti affetti anche da disturbi psicotici, schizofrenia, disturbi depressivi o maniacali, stati confusionali o morbo di Parkinson devono essere trattati con il baclofene con prudenza e sotto stretta sorveglianza, in quanto queste condizioni possono peggiorare. Nei pazienti trattati con baclofene sono stati segnalati suicidi ed eventi correlati al suicidio Nella maggior parte dei casi i pazienti presentavano fattori di rischio addizionali associati ad un maggiore rischio di suicidio, inclusi disturbi da uso di alcol, depressione e/o storia di precedenti tentativi di suicidio. La terapia farmacologica deve accompagnarsi a uno stretto controllo dei pazienti che presentano fattori di rischio addizionali per il suicidio. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere allertati circa la necessità di monitorare peggioramenti clinici, pensieri o comportamenti suicidi oppure cambiamenti insoliti nel comportamento e di consultare immediatamente il medico qualora si presentino tali sintomi. Con baclofene sono stati segnalati casi di uso errato, abuso e dipendenza. Si deve usare cautela nei pazienti con una storia di abuso di sostanze. Il paziente deve essere strettamente monitorato per la manifestazione di sintomi da uso errato, abuso o dipendenza da baclofene, per es., aumento della dose, comportamento di ricerca di sostanza d’abuso, sviluppo di tolleranza. Epilessia. Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti epilettici, in quanto si può verificare un abbassamento della soglia convulsiva; sono stati segnalati episodi di crisi collegati all’interruzione del trattamento con baclofene o a sovradosaggio. Si consiglia di mantenere un’adeguata terapia anticonvulsiva e di controllare attentamente il paziente. Altri. Il baclofene deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o pregressa, così come in quelli con disturbi cerebrovascolari, con insufficienza respiratoria o epatica. Compromissione della funzionalità renale. Baclofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale e in pazienti con insufficienza renale terminale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso sia superiore al rischio potenziale (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione). Segni e sintomi neurologici di sovradosaggio, fra cui manifestazioni cliniche di encefalopatia tossica (per esempio, confusione, disorientamento, sonnolenza e riduzione del livello di coscienza), sono stati osservati in pazienti affetti da compromissione della funzionalità renale che assumevano baclofene orale a dosi superiori a 5 mg al giorno. I pazienti con compromissione della funzionalità renale devono essere attentamente monitorati per una rapida diagnosi dei primi sintomi di tossicità. È necessaria una particolare cautela in caso di assunzione concomitante di baclofene con farmaci o medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzionalità renale. La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata e il dosaggio giornaliero di baclofene opportunamente adeguato per prevenire una tossicità da baclofene. In pazienti con grave tossicità da baclofene, oltre all’interruzione del trattamento, può essere presa in considerazione, come trattamento alternativo, un’emodialisi non programmata. In questi pazienti l’emodialisi rimuove efficacemente il baclofene dall’organismo, allevia i sintomi clinici di sovradosaggio ed abbrevia i tempi di recupero. Patologie urinarie. Dal trattamento con baclofene possono trovare giovamento disturbi neurogenici dello svuotamento della vescica. Nei pazienti già affetti da ipertonia dello sfintere si può verificare una ritenzione acuta di urina; in questi casi si raccomanda cautela. Esami diagnostici. In rari casi, si sono verificati innalzamenti delle aspartato aminotransferasi SGOT, fosfatasi alcalina e innalzamento della glicemia. Devono quindi essere eseguiti periodici controlli, soprattutto nei pazienti con disfunzioni epatiche o diabete mellito, per essere sicuri che il medicinale non induca ulteriori alterazioni alle malattie di base. Interruzione brusca della terapia. Salvo si verifichino gravi effetti avversi, il trattamento deve essere sospeso sempre in modo graduale, riducendo progressivamente il dosaggio nell’arco di circa 1-2 settimane. A seguito di un’interruzione brusca della terapia con Baclofene Mylan Generics, specialmente se di lunga durata, sono stati riportati ansietà e stati confusionali, delirio, allucinazioni, disturbi psicotici, maniacali o paranoidi, convulsione (stato epilettico), discinesia, tachicardia, ipertermia, rabdomiolisi e un temporaneo peggioramento della spasticità noto come “fenomeno di rimbalzo”. Sono state segnalate convulsioni post natali dopo esposizione intrauterina a baclofene orale (vedere paragrafo 4.6). Con la formulazione intratecale di baclofene è stato riportato che le caratteristiche cliniche della sindrome da sospensione possono assomigliare a quelle osservate in caso di disreflessia autonomica, ipertermia maligna, sindrome neurolettica maligna o altre condizioni associate a stati ipermetabolici o rabdomiolisi diffusa. Popolazione pediatrica. Esiste un numero molto limitato di dati clinici in merito all’uso del baclofene nei bambini al di sotto di un anno di età. L’uso del baclofene in questa popolazione di pazienti deve essere basato sulla valutazione da parte del medico del beneficio individuale e del rischio della terapia. Postura ed equilibrio. Baclofene Mylan Generics deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione (vedere paragrafo 4.2).

Interazioni osservate da tenere in considerazione. Farmaci che provocano depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC). Quando il baclofene viene somministrato in concomitanza ad altri farmaci che provocano depressione del SNC, inclusi altri rilassanti muscolari (come ad esempio tizanidina) ad oppioidi sintetici o ad alcol, può intensificarsi l’effetto sedativo (vedere paragrafo 4.7). Aumenta inoltre il rischio di depressione respiratoria. Inoltre è stata segnalata ipotensione con l'uso concomitante di morfina e baclofene intratecale Nei pazienti con disfunzioni cardiopolmonari e debolezza dei muscoli respiratori si raccomanda un attento controllo della funzione respiratoria e cardiovascolare. Antidepressivi. Durante il trattamento concomitante con antidepressivi triciclici, l’effetto del baclofene può essere potenziato, causando una spiccata ipotonia muscolare. Litio. L'uso concomitante di baclofene orale e litio è risultato in un peggioramento dei sintomi ipercinetici. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente Baclofene Mylan Generics e litio. Antipertensivi. Poiché una terapia associata di baclofene con antipertensivi può ulteriormente diminuire la pressione arteriosa, occorre aggiustare di conseguenza la dose dell’antipertensivo. Levodopa/inibitore delle dopa-decarbossilasi (carbidopa). Nei pazienti con morbo di Parkinson, in trattamento con baclofene e levodopa (da sola o in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi), sono stati riportati casi di confusione mentale, allucinazioni, cefalea, nausea e agitazione. È stato anche riportato un peggioramento dei sintomi di parkinsonismo. Pertanto si deve prestare cautela quando si somministrano contemporaneamente Baclofene Mylan Generics e levodopa/carbidopa. Farmaci che riducono la funzionalità renale. I medicinali che possono significativamente influenzare la funzione renale possono ridurre l’eliminazione di baclofene producendo effetti tossici (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati si verificano soprattutto all’inizio della terapia (es. sedazione, sonnolenza), quando il dosaggio viene aumentato troppo rapidamente, oppure quando sono impiegate alte dosi o se il paziente è anziano. Esse sono comunque spesso transitorie e possono essere eliminate o attenuate riducendo il dosaggio, e raramente sono tanto gravi da rendere necessaria l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con storia di malattie psichiatriche o con disturbi circolatori cerebrali (per es. infarto cerebrale) e nei pazienti anziani le reazioni possono essere più gravi. In pazienti epilettici, si può osservare una diminuzione della soglia convulsiva e attacchi convulsivi. Alcuni pazienti hanno mostrato aumento della spasticità muscolare come reazione paradossa al trattamento. È noto che molti degli effetti secondari segnalati sono associabili alla malattia di base trattata. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate secondo frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), compresi casi isolati, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1

Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sedazione, sonnolenza
Comune	Depressione respiratoria, sensazione di testa vuota, apatia, affaticamento, spossatezza, stato confusionale, vertigini, cefalea, insonnia, euforia, depressione, debolezza muscolare, atassia, tremore, allucinazioni, incubi, mialgia, nistagmo, secchezza delle fauci.
Raro	Parestesia, disartria, disgeusia.
Molto raro	Ipotermia
Non nota	Sindrome da apnea del sonno*
Patologie dell’occhio
Comune	Disturbi dell’accomodazione, disturbi visivi
Patologie cardiache
Comune	Diminuzione del volume del sangue arterioso
Non nota	Bradicardia
Patologie vascolari
Comune	Ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea
Comune	Malessere gastrointestinale, conati di vomito, vomito, stipsi, diarrea.
Raro	Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Raro	Funzionalità epatica anomala
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Iperidrosi, rash
Non nota	Orticaria
Patologie renali e urinarie
Comune	Pollachiuria, enuresi, disuria
Raro	Ritenzione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro	Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro	Ipotermia
Non nota	Sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.4)
Esami diagnostici
Non nota	Aumento della glicemia

* Casi di sindrome centrale da apnea del sonno sono stati osservati con baclofene a dosi elevate (≥ 100 mg) in pazienti dipendenti dall’alcol. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Fertilità: Non ci sono dati disponibili sull'effetto di baclofene sulla fertilità nell'uomo. Non ci sono dati che possano supportare raccomandazioni specifiche per le donne in età fertile. Nel ratto baclofene non ha effetto sulla fertilità del maschio e della femmina a dosi non tossiche per la madre. Gravidanza: Il baclofene somministrato per via orale ha mostrato di aumentare l'incidenza di onfalocele (ernia ombelicale) nei feti di ratti trattati con dosi superiori di circa 8,3 volte la dose massima orale (in mg/kg) raccomandata per l'uso nell'uomo. Questo effetto non è stato osservato nel topo e nel coniglio. Non esistono studi adeguati e controllati in donne gravide. Il baclofene attraversa la barriera placentare e non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso non sia superiore al rischio potenziale per il feto. È stato segnalato un caso di sospetta reazione da interruzione (convulsioni generalizzate) in un neonato di una settimana la cui madre aveva assunto baclofene durante la gravidanza. Le convulsioni, che erano refrattarie a diversi anticonvulsivanti, sono cessate entro 30 minuti dalla somministrazione di baclofene al neonato. Allattamento: Nelle madri trattate con baclofene a dosi terapeutiche, la sostanza attiva passa nel latte materno, ma in quantità talmente ridotte da far sì che non si prevedano effetti indesiderati per il lattante.

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dal calore e dall’umidità.

BACLOFENE MYLAN GENERICS 10 mg compresse. Una compressa contiene: Principio attivo: baclofene 10 mg. BACLOFENE MYLAN GENERICS 25 mg compresse. Una compressa contiene: Principio attivo: baclofene 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; povidone K30; amido di mais.

Segni e sintomi Principalmente si osservano segni di depressione nervosa centrale, quali sonnolenza, alterazioni dello stato di coscienza, depressione respiratoria, coma. È anche possibile che si manifestino confusione, allucinazioni, agitazione, convulsione, elettroencefalogramma anormale (pattern di burst-suppression e onde trifasiche), disturbo dell’accomodazione, riflesso pupillare alterato; ipotonia muscolare generalizzata, mioclonia, iporeflessia o areflessia; vasodilatazione periferica, ipotensione o ipertensione, bradicardia, tachicardia o aritmia cardiaca; ipotermia; nausea, vomito, diarrea ipersecrezione salivare; enzimi epatici aumentati, valori SGOT e AP, e rabdomiolisi. La contemporanea assunzione di sostanze e di medicinali attivi sul SNC (per es. alcol, diazepam, antidepressivi triciclici) può provocare un peggioramento della sindrome da sovradosaggio. Trattamento Non è noto un antidoto specifico. Per complicazioni quali ipotensione, ipertensione, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria o cardiovascolare, devono essere intraprese misure a supporto e trattamento sintomatico. Dopo l’ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico, deve essere preso in considerazione il carbone attivo, soprattutto nel primo periodo dopo l’ingestione. La decontaminazione gastrica (es.: lavanda gastrica) deve essere presa in considerazione, caso per caso, soprattutto nel primo periodo (60 minuti) dopo l’ingestione di un iperdosaggio potenzialmente rischioso per la sopravvivenza. Pazienti comatosi o con convulsioni devono essere intubati prima della decontaminazione gastrica. Poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, si raccomanda di aumentare l’apporto di liquidi ed eventualmente di somministrare un diuretico. L’emodialisi (a volte non programmata) può essere utile in caso di avvelenamento grave associato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). In caso di convulsioni somministrare diazepam e.v., con cautela.