Babyrinolo Cm 2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo 1 flacone da 120 ml

Posologia. Bambini da 6 a 10 Kg: 2,5 ml ogni 4 ore. Bambini da 10 a 20 Kg: 5 ml ogni 6 ore. Bambini oltre 20 Kg: 5 ml ogni 4 ore. Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni d’età né per oltre cinque giorni. Non superare le dosi indicate. Modo di somministrazione: Uso orale. La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il medicinale dopo i pasti. Per consentire l’assunzione della dose corretta, è annesso alla confezione un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml. Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino e la siringa dosatrice dopo ogni prelievo di sciroppo.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad antistaminici di analoga struttura chimica alla clorfenamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 3 anni di età. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Grave insufficienza epatocellulare. Ostruzione piloro-duodenale. Asma bronchiale. Anemia emolitica. Gravi affezioni cardiache.

Usare con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, diabete, malattie cardiovascolari, epilessia, ritenzione urinaria. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Ddosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Diversi studi epidemiologici indicano che il paracetamolo aumenta il rischio di asma nei bambini e negli adulti. Pur se una relazione causale tra paracetamolo e asma non è stata ancora confermata da studi prospettici randomizzati, è razionale controllare regolarmente la funzione respiratoria nei bambini che assumono paracetamolo. Per evitare un eventuale effetto sedativo troppo marcato il dosaggio del BABY RINOLO C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Il medicinale contiene: - Saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; - Sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo; - Sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale; - Metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); - Etanolo. Questo medicinale contiene 175 mg di etanolo per ogni dose da 2,5 ml, che è equivalente a circa 29 mg/kg per un bambino di 6 kg. La quantità di etanolo presente in 2,5 ml di BABY RINOLO è equivalente a quella presente in meno di 5 ml di birra o di 2 ml di vino. L’alcol contenuto in questa preparazione potrebbe avere influenza sui bambini inducendo sonnolenza ed alterazione dell’umore. La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo perché l’alcol può alterare la capacità di giudizio e quanto velocemente si reagisce agli stimoli.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con farmaci anticoagulanti cumarinici, barbiturici, neurolettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), indometacina, zidovudina. Il probenecid allunga l’emivita plasmatica del paracetamolo. L’assorbimento del paracetamolo viene accelerato dalla metoclopramide, mentre la colestiramina ne riduce l'assorbimento se somministrata entro 1 ora. La rifampicina e l’isoniazide inibiscono il metabolismo epatico del paracetamolo con un aumentato rischio di epatotossicità. Gli oppioidi ed i FANS potenziano l’azione analgesica del paracetamolo. Per evitare un effetto sedativo troppo marcato, il dosaggio del BABY RINOLO C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ansiolitici, sedativi, ipnotici). L’uso del medicinale simultaneamente a taluni antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove più opportuno, il LLT) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000) inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Anemia Agranulocitosi Trombocitopenia Leucopenia
Patologie epatobiliari	Raro	Funzionalità epatica anormale Epatite
Disturbi del sistema nervoso	Raro	Vertigini Cefalea Sedazione Sonnolenza Diplopia Confusione Convulsioni Discinesia orofacciale
Disturbi psichiatrici	Raro	Insonnia Agitazione Disturbo psicotico Ansia Nervosismo Irritabilità
Patologie dell'occhio	Raro	Disturbi dell’accomodazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	Reazione cutanea Esantema maculo-papulare Eritema
	Molto raro	Reazioni cutanee gravi
	Non noto	Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica (TEN) Pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie del sistema gastrointestinale	Raro	Vomito Stipsi Nausea Reazione gastrointestinale Bocca secca
Disturbi del sistema immunitario	Raro	Ipersensibilità Edema della laringe Angioedema Shock anafilattico Orticaria Edema della faccia Prurito
Patologie cardiache	Raro	Palpitazioni Tachicardia
Patologie vascolari	Raro	Ipertensione
Patologie renali e urinarie	Raro	Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale Ematuria Anuria Disuria Ritenzione urinaria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Raro	Secchezza del naso Secrezione bronchiale ridotta Iperviscosità delle secrezioni bronchiali Respirazione difficoltosa Sensazione di oppressione toracica

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione.

100 ml di sciroppo contengono: - principi attivi: paracetamolo 2,400 g, clorfenamina maleato 0,015 g. - eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio metabisolfito, sorbitolo, metile-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio; Saccarina; Sodio metabisolfito; Sorbitolo liquido; Metile-p-idrossibenzoato; Propile-p-idrossibenzoato; Sodio fosfato monobasico monoidrato; Sodio fosfato bibasico dodecaidrato; Eritrosina (E 127); Glicole propilenico; Etanolo; Essenza arancio; Dietanolamina; Acqua purificata.

Sintomi I primi segni di sovradosaggio (comunemente nausea e vomito, ma anche letargia e sudorazione) possono comparire entro 24 ore. Il dolore addominale solitamente non appare prima di 24-48 ore, a volte può essere ritardato fino a 4-6 giorni dopo l'assunzione. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue. In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Sono state riportate inoltre anomalie miocardiche e pancreatite.Terapia L’N-acetilcisteina, somministrata nelle ore immediatamente successive all’ingestione di paracetamolo è efficace nel limitare il danno epatico. Si raccomanda di ricorrere alle abituali misure per rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravità, dalla natura e dal decorso dei sintomi clinici e dovranno seguire i protocolli standard di terapia intensiva.