Azitromicina Sa 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 37,5 ml

Adulti In caso di uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate, il dosaggio è di 1000 mg in singola dose orale. Per tutte le altre indicazioni il dosaggio è di 1500 mg, da somministrarsi in dosi da 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa lo stesso dosaggio complessivo (1500 mg) può essere somministrato nell’arco di 5 giorni, con 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno fino al quinto giorno. Per il trattamento di questi pazienti sono disponibili anche altre forme farmaceutiche. Persone anziane Per le persone anziane è possibile adottare lo stesso dosaggio degli adulti. Poiché i pazienti anziani possono essere pazienti con proaritmia in atto si consiglia particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)Il dosaggio complessivo per i bambini di un anno o oltre di età corrisponde a 30 mg/kg, somministrati in dosi di 10 mg/kg una volta al giorno per tre giorni, oppure nell’arco di 5 giorni, con una dose iniziale di 10 mg/kg il primo giorno seguita da dosi di 5 mg/kg al giorno per i successivi 4 giorni, secondo la seguente tabella. I dati relativi all’uso nei bambini di età inferiore a un anno sono limitati.

Peso (kg)	Terapia di 3 giorni	Terapia di 5 giorni		Contenuto del flacone
	Giorni 1-3 10 mg/kg al giorno	Giorno 1 10 mg/kg al giorno	Giorni 2-5 5 mg/kg al giorno
10 kg	2,5 ml	2,5 ml	1,25 ml	15 ml
12 kg	3 ml	3 ml	1,5 ml	15 ml
14 kg	3,5 ml	3,5 ml	1,75 ml	15 ml
16 kg	4 ml	4 ml	2 ml	15 ml
17 - 25 kg	5 ml	5 ml	2,5 ml	15 ml
26 - 35 kg	7,5 ml	7,5 ml	3,75 ml	22,5 ml
36 - 45 kg	10 ml	10 ml	5 ml	30 ml
> 45 kg	12,5 ml	12,5 ml	6,25 ml	22,5 ml + 15 ml

Il dosaggio per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes costituisce un’eccezione: nel trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes l’azitromicina si è rivelata efficace quando somministrata ai bambini sotto forma di una dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni, con un dosaggio quotidiano massimo di 500 mg. A questi due dosaggi è stato osservato un effetto clinico analogo, anche se l’eliminazione dei batteri è stata più significativa con il dosaggio quotidiano di 20 mg/kg. Tuttavia, per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes e la prevenzione della conseguente febbre reumatica, il farmaco di prima scelta rimane la penicillina. Pazienti con compromissione renale Per i pazienti con compromissione renale in forma da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) non è necessaria alcuna modifica del dosaggio (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica Per i pazienti con compromissione epatica in forma da lieve a moderata non è necessaria alcuna modifica del dosaggio (vedere paragrafo 4.4). Metodo di somministrazione Prima dell’uso la polvere deve essere ricostituita con acqua fino a formare una sospensione omogenea di colore bianco o bianco-avorio, vedere paragrafo 6.6. Dopo la ricostituzione il medicinale può essere somministrato usando una siringa PE/PP per uso orale. Dopo l’assunzione del medicinale è possibile eliminare il retrogusto amaro bevendo del succo di frutta. L’azitromicina in polvere per sospensione orale deve essere somministrata in un’unica dose quotidiana. La sospensione può essere assunta insieme al cibo.

L’uso di questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità ad azitromicina, eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).

Ipersensibilità Come per l’eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l’edema angioneurotico e l’anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione indotta da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate a Azitromicina Sandoz GmbH hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici. Come con l’eritromicina e altri antibiotici macrolidi, raramente sono state segnalate reazioni allergiche gravi, tra le quali angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni hanno dato luogo a una recidiva dei sintomi, motivo per cui è stato necessario prolungare il periodo di osservazione e di trattamento. Siccome il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, l’impiego dell’azitromicina deve essere intrapreso con cautela nei pazienti con malattia epatica significativa. Sono stati riferiti casi di epatite fulminante che hanno portato ad insufficienza epatica a rischio di vita con l’azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente patologia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si manifesta una disfunzione epatica. Nei pazienti in trattamento con derivati dell’ergot, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilità di interazione tra l’ergot e l’azitromicina. A causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, si sconsiglia, comunque, la cosomministrazione di azitromicina e derivati dell’ergotamina Com’è vero per tutti gli antibiotici, si consiglia di essere attenti ai segni di superinfezione da parte di microrganismi non-sensibili, compresi i funghi. Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata riportata con l’uso di quasi tutti agenti antibatterici, compresa l’azitromicina e la gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti anti batterici altera la normale flora del colon portando alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina portano ad un aumento della morbilità e mortalità, in quanto queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono comportare la colectomia. La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. Un’anamnesi medica accurata è necessaria, in quanto è stato riferito che la CDAD è comparsa oltre due mesi dopo la somministrazione dei farmaci antibatterici. In pazienti con insufficienza renale grave (GFR < 10 ml/min) è stata osservata un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2). Durante il trattamento con macrolidi, inclusa azitromicina, è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio conseguente di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta con azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Pertanto dato che le seguenti situazioni possono provocare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluso torsione di punta) che può portare ad un arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con condizioni pro aritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani) come in pazienti: - affetti da prolungamento dell’intervallo QT congenito o documentato; - che stanno ricevendo un trattamento con altri principi attivi, che prolungano l’intervallo QT, per esempio gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina - affetti da disturbi elettrolitici, in particolare nei casi di ipokaliemia e di ipomagnesiemia; - affetti da forme clinicamente rilevanti di bradicardia, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi di miastenia grave e ricomparsa della sindrome miastenica in pazienti sotto terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8). L’efficacia e la sicurezza di impiego per la prevenzione od il trattamento del Mycobacterium avium complex non sono state accertate nei bambini. Prima di prescrivere azitromicina è necessario considerare quanto segue: L’azitromicina in polvere per sospensione orale non è adatta al trattamento di infezioni di grado severo per le quali ci sia rapidamente bisogno di un’elevata concentrazione di antibiotico nel sangue. L’azitromicina non è la prima scelta per il trattamento empirico di infezioni nelle aree in cui la prevalenza di isolati resistenti è del 10% o più (vedere paragrafo 5.1). Nelle aree con elevata resistenza all’eritromicina A, è particolarmente importante considerare l’evoluzione dello schema di sensibilità ad azitromicina e ad altri antibiotici. Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati riportati elevati tassi di resistenza all’azitromicinada parte di Streptococcus pneumoniae (>30%) (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. Faringiti/tonsilliti L’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questa infezione e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il medicinale d’elezione rimane la penicillina. Sinusite Spesso l’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della sinusite. Otite media acuta Spesso l’azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento dell’otite media acuta. Infezioni della cute e del tessuto molle Il principale agente che provoca infezioni dei tessuti molli, lo Staphylococcus aureus, è spesso resistente all’azitromicina. Pertanto, il test di sensibilità è considerato una condizione preliminare per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina. Ferite da ustione infette L’azitromicina non è indicata per il trattamento delle ferite da ustione infette. Malattie a trasmissione sessuale In caso di infezioni trasmesse sessualmente è necessario escludere un’infezione concomitante da T. pallidum.Malattie neurologiche o psichiatriche L’azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Prudenza con pazienti diabetici: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 3,70 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale, poiché contiene saccarosio. Azitromicina Sandoz GmbH contiene aspartame che è una fonte di fenilalanina. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età. Azitromicina Sandoz GmbH contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ’senza sodio’.

Antiacidi Nell’ambito di uno studio farmacocinetico sull’effetto della contemporanea assunzione di antiacidi con azitromicina non è stato osservato alcun cambiamento complessivo nella biodisponibilità, nonostante il picco di concentrazione sierica sia diminuito approssimativamente del 25%. In pazienti che assumono sia azitromicina che antiacidi, i medicinali non dovrebbero essere assunti contemporaneamente. Cetirizina In volontari sani, la cosomministrazione di azitromicina per 5 giorni con cetirizina 20 mg non ha indicato alcuna interazione farmacocinetica ed alcun cambiamento significativo dell’intervallo QT allo stato stazionario. Didanosina (Dideossinosina) La cosomministrazione di 1200 mg/die di azitromicina con 400 mg/die di didanosina in 6 pazienti HIV-positivi non ha sembrato intaccare la farmacocinetica della didanosina allo stato stazionario a confronto del placebo. Digossina (substrati della P-gp) È stato riportato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come digossina, provocano un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P. Pertanto, se azitromicina e i substrati della glicoproteina-P sono somministrati contemporaneamente, deve essere considerata la possibilità che si verifichino elevati livelli di concentrazione sierica dei substrati. Zidovudina La somministrazione di dosi singole da 1000 mg di azitromicina e di dosi ripetute da 600 mg o 1200 mg di azitromicina non ha influenzato la farmacocinetica plasmatica o l’escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L’importanza clinica di questo dato non è ancora chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente. L’azitromicina non interagisce in maniera significativa col sistema epatico del citocromo P450. Non si pensa che venga sottoposta alle interazioni farmacocinetiche e farmacologiche osservate con l’eritromicina ed altri macrolidi. L’induzione o l’inattivazione epatica del citocromo P450 per mezzo del complesso metabolico citocromiale non avviene con l’azitromicina. Ergot A causa della possibilità teorica di ergotismo, non è raccomandato l’uso concomitante di azitromicina con derivati dell’ergot (vedere paragrafo 4.4). Sono stati condotti studi farmacocinetici tra l’azitromicina ed i seguenti farmaci noti per essere sottoposti a via metabolica importante mediata dal citocromo P450. Derivati dell’ergotamina A causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, non è raccomandato l’uso concomitante di azitromicina con derivati dell’ergotamina (vedere paragrafo 4.4). Astemizolo, alfentanil Non sono disponibili dati circa le interazioni con astemizolo o alfentanil. Si richiede cautela durante l’uso concomitante di questi farmaci e l’azitromicina in vista del noto potenziamento del suo effetto durante l’uso contemporaneo dell’antibiotico macrolide eritromicina. Atorvastatina La somministrazione contemporanea di atorvastatina (10 mg al giorno) ed azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG-CoA-riduttasi). Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina con statine. Carbamazepina Nell’ambito di uno studio di farmacocinetica su volontari sani non è stato riscontrato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati in modo concomitante con azitromicina. Cisapride Cisapride è metabolizzata nel fegato dall’enzima CYP3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la concomitante somministrazione di cisapride può provocare l’aumento del prolungamento dell’intervallo QT, aritmia ventricolare e torsione di punta. Cimetidina In uno studio farmacocinetico sugli effetti di una singola dose di cimetidina, somministrata 2 ore prima, sulla farmacocinetica dell’azitromicina, non sono stati segnalati effetti sulla farmacocinetica dell’azitromicina. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l’azitromicina non modifica l’effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Vi sono state segnalazioni nel periodo post-marketing di potenziamento dell’azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si deve rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando azitromicina è usata in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Ciclosporina In uno studio farmacocinetico con volontari sani a cui sono stati somministrati 500 mg/die di azitromicina orale per 3 giorni e successivamente una dose singola di ciclosporina orale 10 mg/kg si sono rilevati valori di ciclosporina C_max e AUC_0-5 significativamente elevati. Di conseguenza si richiede prudenza prima di prendere in considerazione la somministrazione abbinata di questi due farmaci. Se la cosomministrazione di questi farmaci viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina ed un adeguato aggiustamento del dosaggio. Efavirenz La cosomministrazione di 600 mg monodose di azitromicina e 400 mg di Efavirenz al giorno per 7 giorni non ha mostrato alcuna interazione clinicamente significativa da un punto di vista farmacocinetico. Fluconazolo La cosomministrazione di azitromicina in dose singola da 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo da 800 mg. Dopo somministrazione concomitante di fluconazolo, l’esposizione totale e l’emivita dell’azitromicina sono rimasti invariati, anche se è stata osservata una diminuzione non significativa dal punto di vista clinico nella C_max (18%) dell’azitromicina. Indinavir La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina da 1200 mg non ha statisticamente influenzato in modo significativo la farmacocinetica di indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Metilprednisolone Nell’ambito di uno studio di interazioni farmacocinetiche su volontari sani non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam In volontari sani la cosomministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha provocato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo stato stazionario (750 mg tre volte al giorno) risulta nell’aumento delle concentrazioni di azitromicina. Non sono stati osservati effetti indesiderati e non è necessario alcun aggiustamento della dose. Rifabutina La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei due farmaci. È stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Sebbene la comparsa di neutropenia sia stata associata all’uso di rifabutina non è stata stabilita una relazione causale alla combinazione con azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Sildenafil In volontari maschi sani non si è rilevata evidenza di un effetto dell’azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sull’AUC e C_max di sildenafil o dei suoi più importanti metaboliti in circolo. Terfenadina Studi di farmacocinetica non hanno evidenziato prova alcuna di interazione tra azitromicina e terfenadina. Ci sono state segnalazioni di casi rari, dove la possibilità di un’interazione non ha potuto essere completamente esclusa; comunque non c’è stata alcuna prova specifica che una tale interazione avesse avuto luogo. Teofillina La ricerca farmacocinetica non ha dimostrato alcuna interazione tra azitromicina e teofillina nel corso di una somministrazione concomitante in volontari sani. Triazolam In 14 volontari sani la cosomministrazione di azitromicina 500 mg il Giorno 1 e 250 mg il Giorno 2 con 0,125 mg di triazolam il Giorno 2 non ha provocato effetti su nessuna delle variabili farmacocinetiche per il triazolam a paragone di triazolam e placebo. Trimetoprim/sulfametoxazolo La somministrazione concomitante di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con 1200 mg di azitromicina al 7.mo giorno non ha influenzato significativamente i picchi di concentrazione, l’esposizione totale o l’escrezione renale né del trimetoprim né del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche dell’azitromicina erano simili a quelle viste in altri studi. Medicinali che prolungano l’intervallo QT L’azitromicina non deve essere usata in concomitanza con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate nell’esperienza nel corso di test clinici e durante la sorveglianza post vendita secondo classificazione per sistema e organi e frequenza Il gruppo di frequenza utilizzato segue la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Effetti indesiderati possibilmente o probabilmente connessi con l’azitromicina sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post vendita:

	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Frequenzanon nota
Infezioni e infestazioni			Candidiasi, Infezione vaginale, Polmonite, Infezioni fungine, Infezioni batteriche, Faringiti, Gastroenteriti, Patologie respiratorie, Riniti, Candidiasi orale		Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia		Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbidel sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità		Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, Insonnia	Agitazione	Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazione
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia		Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi dell’orecchio, Vertigine		Compromissione dell’udito incluso sordità e/o tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) incluso tachicardia ventricolare, Prolungamento del QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, Dolore addominale, Nausea	Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazioni nella bocca, Ipersecrezione della saliva		Pancreatite, Decolorazione della lingua
Patologie epatobiliari				Funzionalità epatica anormale, Ittero colestatico	Insufficienza epatica (che è risultata raramente fatale) (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria, Dermatite, Pelle secca, Iperidrosi	Reazione di fotosensibilità, Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)	Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartriti, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo		Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria, Dolore renale		Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia, Patologie ai testicoli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore al sito di iniezione, *Infiammazione al sito di iniezione	Edema, Astenia, Malessere, Affaticamento, Edema al viso, Dolore al petto, Piressia, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione del numero dei linfociti, Aumento del numero degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato nel sangue, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili	Aumento dell’aspartato amino transferasi, Aumento dell’alanino amino transferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatinina ematica, Livelli anormali di potassio nel sangue, Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, Aumento del cloruro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, aumento dei bicarbonati, Sodio anormale
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura			Complicazioni in seguito a procedura

* solo per polvere per soluzione per infusione Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post vendita. Queste reazioni avverse si differenziano per natura o frequenza da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato:

	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, < 1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Perdita dell’udito, Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Fastidio addominale, Feci molli
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito	Sindrome di Stevens-Johnson, Reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia, Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza Non ci sono dati adeguati dall’uso dell’azitromicina nelle donne in gravidanza. Azitromicina ha mostrato di passare la placenta in studi di tossicità riproduttiva negli animali, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza di azitromicina non è stata confermata in seguito all’uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto l’azitromicina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento È stato riportato che azitromicina viene secreto nel latte materno, ma non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in allattamento riguardo la farmacocinetica di azitromicina e l’escrezione nel latte materno. Fertilità In studi sulla fertilità condotti sul ratto, è stata osservata una riduzione dei tassi di gravidanza in seguito a somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati negli umani non è nota.

Flacone chiuso: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Per la conservazione della sospensione ricostituita, vedere il paragrafo 6.3

Ogni preparato da 5 ml di sospensione orale contiene 204,8 mg di azitromicina monoidrato, equivalenti a 200 mg di azitromicina. Ogni preparato da 1 ml di sospensione orale contiene 40,96 mg di azitromicina monoidrato, equivalenti a 40 mg di azitromicina. Eccipienti con effetto noto: Saccarosio 3,70 g/5 ml Aspartame (E951) 0,0030 g/5 ml Sodio 7,739 mg (0,336 mmol/5 ml) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio Gomma xantano (E415) Idrossipropilcellulosa Sodio fosfato tribasico anidro Silice colloidale anidra (E551) Aspartame (E951) Aroma di creme caramel Titanio diossido (E171)

I sintomi che si sono manifestati a dosaggi superiori a quelli raccomandati sono equivalenti agli effetti indesiderati noti a dosaggi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate misure sintomatiche e di supporto generale.