La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing per classe sistemica organica e frequenza. Reazioni avverse emerse dall’esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate ad azitromicina in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing:
Classe Sistemica di Organi | Frequenza | Reazioni avverse |
Infezioni e infestazioni | Non comune | CandidosiInfezione vaginale, PolmoniteInfezione micotica, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidosi orale |
Non nota | Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4.) |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Leucopenia, Neutropenia Eosinofilia |
Non nota | Trombocitopenia, Anemia emolitica |
Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Angioedema, Ipersensibilità |
Non nota | Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Anoressia |
Disturbi psichiatrici | Non comune | Nervosismo Insonnia |
Raro | Agitazione, Depersonalizzazione |
Non nota | Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
Non comune | Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia |
Non nota | Sincope, convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). |
Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi della vista |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Disturbi dell’orecchio, Vertigini |
Non nota | Compromissione dell’uditoinclusi sorditàe/o tinnito |
Patologie cardiache | Non comune | Palpitazioni |
Non nota | Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT rilevato elettrocardiograficamente (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie vascolari | Non comune | Vampate di calore |
Non nota | Ipotensione |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Dispnea, Epistassi |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | Diarrea |
Comune | Vomito, Dolore addominale, Nausea |
Non comune | Costipazione, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza delle fauci, Eruttazione, Ulcerazioni alla bocca, Ipersecrezione salivare |
Non nota | Pancreatite, Scolorimento della lingua |
Patologie epatobiliari | Non comune | Epatite |
Raro | Funzione epatica anormale, Ittero colestatico |
Non nota | Insufficienza epatica (che ha raramente portato alla morte) (vedere paragrafo 4.4)*, Epatite fulminante, Necrosi epatica |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash, Prurito, Orticaria, Dermatite, Secchezza della cute, Iperidrosi |
Raro | Reazione di fotosensibilità |
Non nota | Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Osteoartrite, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo |
Non nota | Artralgia |
Patologie renali e urinarie | Non comune | Disuria, Dolore ai reni |
Non nota | Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Metrorragia, Disturbi ai testicoli |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Edema, Astenia, Malessere, Affaticamento, Edema facciale, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico |
Esami diagnostici | Comune | Riduzione della conta leucocitaria Aumento degli eosinofili, Riduzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili |
Non comune | Aumento dell’aspartato aminotrasferasi, Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’urea ematica, Aumento della creatinina ematica, Anomale concentrazioni di potassio nel sangue Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, Aumento dei livelli di cloruro, Aumento dei livelli di glucosio, Aumento delle piastrine, Riduzione dell’ematocrito, Aumento dei livelli di bicarbonato, Anomale concentrazioni di sodio |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Non comune | Complicanze post-procedurali |
Classe Sistemica di Organi | Frequenza | Reazioni avverse |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Anoressia |
Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia |
Non comune | Ipoestesia |
Patologie dell’occhio | Comune | Compromissione della visione |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Comune | Sordità |
Non comune | Compromissione dell’udito, Tinnito |
Patologie cardiache | Non comune | Palpitazioni |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | Diarrea, Dolore Addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Feci molli |
Patologie epatobiliari | Non comune | Epatite |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Rash, Prurito |
Non comune | Sindrome di Stevens-Johnson, Reazione di fotosensibilità |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Artralgia |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento |
Non comune | Astenia, Malessere |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.