La tabella che segue elenca le reazioni avverse identificate mediante gli studi clinici e l’esperienza successiva alla commercializzazione, classificate per classe sistemica organica e frequenza. La classificazione delle frequenze è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); rara (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
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Classe sistemica organica | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥ 1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1,000, <1/100) | Raro (≥1/10,000, <1/1,000) | Molto raro | Frequenza non nota |
Infezioni ed infestazioni | | | Candidosi, infezioni vaginali, polmonite, micosi, infezioni batteriche, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidosi orale | | | Colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie del sistema emolinfopoietico | | | Leucopenia, neutropenia, eosinofilia | | | Trombocitopenia, anemia emolitica |
Disturbi del sistema immunitario | | | Angioedema, ipersensibilità | | | Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | | Anoressia | | | |
Disturbi psichiatrici | | | Nervosismo, insonnia | Agitazione Irritabilità | | Aggressività, ansia, delirio, allucinazioni |
Patologie del sistema nervoso | | Cefalea capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia | Ipoestesia | | | Sincope, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie dell’occhio | | Disturbi della vista | | | | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | | Sordità | Disturbi dell’udito, vertigini, alterazioni dell’udito, inclusi perdita dell’udito, tinnito | | | |
Patologie cardiache | | | Palpitazioni | | | Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, Elettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie vascolari | | | Vampate di calore | | | Ipotensione |
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | | | Dispnea, epistassi | | | |
Patologie gastrointestinali | Diarrea, dolori addominali, nausea, flatulenza | Vomito, dispepsia | Stipsi, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza delle fauci, eruttazione, ulcere orali, scialorrea | | | Pancreatite, scolorimento della lingua, scolorimento dei denti |
Patologie epatobiliari | | | Epatite, funzionalità epatica anormale | Ittero colestatico | | Insufficienza epatica (che raramente può essere fatale) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Rash, prurito | Orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi, sindrome di Steven-Johnson, reazioni di fotosensibilità | Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) | Sindrome DRESS (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) | Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme |
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | | Artralgia | Osteoartrosi, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo | | | |
Patologie renali urinarie | | | Disuria, dolore ai reni | | | Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | | | Metrorragia, disturbi testicolari | | | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Stanchezza | Edema, astenia, malessere, edema del viso, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico | | | |
Esami diagnostici | | Diminuzione della conta leucocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato nel sangue, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili | Aumento dell’aspartato aminotrasferasi, aumento dell’alanina aminotrasferasi, aumento della bilirubina nel sangue, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, valore del potassio nel sangue anormale, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei cloruri, aumento del glucosio, aumento delle piastrine, diminuzione dell’ematocrito, aumento del bicarbonato nel sangue, sodio anormale | | | |
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | | | Complicazione post-procedurale | | | |
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile in relazione alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium avium Complex in base all’esperienza degli studi clinici e di Post-marketing surveillance. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o prolungato, sia come tipo sia come frequenza.
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1,000, <1/100) |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Anoressia | |
Patologie del sistema nervoso | | Capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia | Ipoestesia |
Patologie dell’occhio | | Alterazione visiva | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | | Sordità | Alterazione uditiva, tinnito |
Patologie cardiache | | | Palpitazioni |
Patologie gastrointestinali | Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disagio addominale, perdita delle feci | | |
Patologie epatobiliari | | | Epatite |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Rash, prurito | Sindrome di Stevens-Johnson, reazione da fotosensibilità |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Artralgia | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Affaticamento | Astenia, malessere |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.