Auradol 2,5 mg compresse rivestite con film 2 compresse in blister pvc/pe/aclar/al

Posologia Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l’inizio dell’attacco di emicrania ma è efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi. Se il paziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perché non si è evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan potrà essere usato per attacchi di emicrania successivi. Adulti (dai 18 ai 65 anni di età) La dose raccomandata di frovatriptan è 2,5 mg. Se dopo un iniziale sollievo la cefalea ricompare, può essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. La dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg al giorno. Popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) La sicurezza e l’efficacia di AURADOL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Pertanto, l’uso in questa fascia di età non è raccomandato. Non ci sono dati disponibili. Anziani (oltre 65 anni) I dati sull’uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono limitati. Pertanto, l’uso in questa categoria di pazienti non è raccomandato. Danno renale Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con danno renale (vedi 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Compromissione della funzionalità epatica Non è richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado lieve o moderato (vedi 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Frovatriptan è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedi 4.3 Controindicazioni). Modo di somministrazione Uso orale. La compressa deve essere ingerita intera con dell’acqua.

• Ipersensibilità al frovatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (per es. angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni compatibili con la cardiopatia ischemica. • Ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata. • Pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). • Grave insufficienza epatica (Child–Pugh C). • Contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5–idrossitriptamina (5–HT₁).

Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata una precisa diagnosi di emicrania. Il frovatriptan non è indicato per il trattamento dell’emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania è necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. È da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro–vascolari (per esempio CVA o TIA). Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica. Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5–HT₁, frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), incluso i forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare (vedi 4.3 Controindicazioni). Si deve porre particolare attenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di età che presentino questi fattori di rischio. Tuttavia, una valutazione cardiovascolare può non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5–HT₁ pur in assenza di malattie cardiovascolari di base. La somministrazione di frovatriptan può associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che può essere intensa ed estendersi alla gola (vedi 4.8 Effetti indesiderati). Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti.I pazienti devono essere informati riguardo i primi segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità, inclusi disturbi cutanei, angioedema e anafilassi (vedere paragrafo 4.8). In caso di serie reazioni allergiche/di ipersensibilità, il trattamento con frovatriptan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere somministrato nuovamente. Occorre attendere 24 ore dall’assunzione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto ergotamino–simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan (vedi 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del farmaco), la sostanza attiva può accumularsi e provocare un aumento degli effetti collaterali. L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea può peggiorare la condizione stessa. Qualora si sperimenti o si sospetti questa situazione, è necessario che il paziente si rivolga al medico ed interrompere il trattamento. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilità di MOH (cefalea da abuso di farmaci). Non superare la dose di frovatriptan raccomandata. Questo medicinale contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati più comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani (agonisti 5HT) e preparazioni contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

USO CONCOMITANTE CONTROINDICATO Ergotamina e derivati dell’ergotamina (incluso metisergide) ed altri 5 HT1 agonisti. Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche dovuto all’effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania (vedi 4.3 Controindicazioni). Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina (vedi 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). USO CONCOMITANTE NON RACCOMANDATO Inibitori della monoamminossidasi Frovatriptan non è substrato delle MAO–A, tuttavia non può essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione (vedi 5.2 Proprietà farmacocinetiche). USO CONCOMITANTE CHE RICHIEDE CAUTELA Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) Potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica. L’assoluta osservanza delle dosi consigliate è un fattore essenziale per prevenire questa sindrome. Metilergometrina Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche. Fluvoxamina Fluvoxamina è un potente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27–49% Contraccettivi orali Nelle donne che assumono contraccettivi orali la concentrazione di frovatriptan è superiore del 30% rispetto alle donne che non assumono contraccettivi. Non è stato riferito un aumento dell’incidenza di eventi avversi. Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) (per via orale) Così come con altri triptani, può aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.

Frovatriptan è stato somministrato a più di 2700 pazienti alla dose raccomandata di 2.5 mg e gli effetti collaterali più comuni (<10%) includono capogiro, affaticamento, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati potrebbero essere sintomi associati ad emicrania. La tabella seguente mostra tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2.5 mg e che hanno mostrato una incidenza maggiore rispetto al placebo in 4 studi clinici controllati con placebo. Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato. Le reazioni avverse raccolte successivamente all’immissione in commercio del medicinale sono indicate con un asterisco *.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (> 1/10)	Comune (>1/100 <1/10)	Non comune (>1/1000 <1/100)	Raro (>1/10000 <1/1000)	Molto raro (< 1/10,000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico				Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario						Reazioni di ipersensibilità* (inclusi disordini cutanei, angioedema e anafilassi)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Disidratazione	Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici			Ansia, insonnia, stato confusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione	Sogni anomali, disturbi di personalità
Patologie del sistema nervoso		Capogiro, parestesia, cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia	Disgeusia, tremore, disturbi dell’attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie	Amnesia, ipertonia, ipotonia, iporiflessia, disturbi del movimento
Patologie dell’occhio		Disturbi della vista	Dolore all’occhio, irritazione all’occhio, fotofobia	Cecità notturna
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Tinnito, otalgia	Fastidio, disturbo e prurito all’orecchio, iperacusia
Patologie cardiache			Palpitazioni, tachicardia	Bradicardia		Infarto miocardico*, Arteriospasmo coronarico*
Patologie vascolari		Rossore	Sensazione di freddo alle estremità, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Costrizione alla gola	Rinite, sinusite, dolore faringolaringeo	Epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola
Patologie gastrointesinali		Nausea, bocca secca, dispepsia, dolori addominali	Diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione addominale	Costipazione, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Iperidrosi	Prurito	Eritema, piloerezione, porpora, orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Rigidità muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità, dolore alla schiena, artralgia
Patologie renali e urinarie			Pollachiuria, poliuria	Nicturia, dolore renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella				Mastodinia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Fatica, fastidio toracico	Dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumento delle forze malessere	Piressia
Esami diagnostici				Aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura				morso

In due studi clinici a lungo termine gli effetti osservati non sono stati diversi da quelli riportati nella tabella. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Non ci sono o sono presenti in quantità limitata dati relativi all’uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. AURADOL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi, se non in caso di effettiva necessità. Allattamento Non è noto se Frovatriptan o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Frovatriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore a quella rilevata nel sangue. Non può essere escluso un rischio in caso di allattamento al seno per i neonati/bambini. AURADOL non è raccomandato durante l’allattamento a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve essere osservato un intervallo di 24 ore.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità. Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il prodotto dall’umidità.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di frovatriptan (come succinato monoidrato). Eccipienti con effetti noti: circa 100 mg di lattosio per compressa Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

Nucleo della compressa: Lattosio anidro Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato. Rivestimento della compressa: Opadry bianco: Ipromellosa (E464) Diossido di titanio (E171) Lattosio anidro Macrogol 3000 Triacetina.

I dati sul sovradosaggio da compresse di frovatriptan sono limitati. La dose massima singola per via orale di frovatriptan somministrata a pazienti con emicrania di sesso maschile e femminile è stata di 40 mg (16 volte la dose clinica raccomandata di 2,5 mg) e la massima singola dose somministrata a soggetti maschi sani è stata di 100 mg (40 volte la dose clinica raccomandata). Entrambe non sono state associate ad effetti collaterali diversi da quelli indicati al paragrafo 4.8. Comunque, dopo la commercializzazione è stato riportato un grave caso di vasospasmo coronarico dopo assunzione di una dose di frovatriptan pari a quattro volte quella raccomandata per tre giorni consecutivi, in un paziente che assumeva un antidepressivo triciclico come terapia profilattica per l’emicrania. Il paziente si è ristabilito. Non esiste alcuno specifico antidoto per frovatriptan. L’emivita di eliminazione di frovatriptan è approssimativamente di 26 ore (vedi 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Non sono noti gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni plasmatiche di frovatriptan. Trattamento In caso di sovradosaggio di frovatriptan, il paziente deve essere monitorato con attenzione per almeno 48 ore e deve essere effettuato ogni trattamento di supporto necessario.