Atenololo Clor He 100 mg+25 mg compresse rivestite con film 30 compresse

Posologia: Adulti : 1 compressa al giorno. La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg. Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, è necessario associare un altro antiipertensivo quale un vasodilatatore, in quanto l’incremento del dosaggio di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg induce un modesto, se non nullo, effetto antiipertensivo aggiuntivo. I pazienti già in trattamento con altri medicinali antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg, fatta eccezione per preparati a base di clonidina (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Pazienti con danno renale A causa delle caratteristiche del componente clortalidone, Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg presenta un’efficacia ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Anziani : In questo gruppo di pazienti il dosaggio di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg, necessario per esplicare l’azione terapeutica, è spesso più basso. Bambini : Non esistono esperienze cliniche relative all’impiego pediatrico di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.

Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato a pazienti con: – ipersensibilità ai principi attivi (o a medicinali derivati dalla sulfonamide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. – blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado. – sindrome del seno malato – bradicardia – insufficienza cardiaca non controllata – shock cardiogeno – gotta manifesta – epatopatie gravi – ipotensione – gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica – insufficienza renale grave – acidosi metabolica – feocromocitoma non trattato – gravidanza e allattamento

A causa della presenza del beta–bloccante: – sebbene controindicato nell’insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), può essere impiegato in pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca siano sotto controllo. Si richiede cautela nella somministrazione del prodotto a pazienti con scarsa riserva cardiaca. – può aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi in pazienti con angina di Prinzmetal, a causa della vasocostrizione coronarica incontrollata mediata dagli alfa–recettori. Poiché l’atenololo è un beta–bloccante selettivo per i recettori beta–1, l’uso di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg può essere preso in considerazione, anche se occorre usare la massima cautela. – nonostante la controindicazione all’uso di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg sia riferita a gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), la sua somministrazione può aggravare anche i disturbi circolatori arteriosi periferici meno gravi. – a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, occorre usare cautela nella somministrazione di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. – la somministrazione del prodotto può modificare i segni dell’ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. – esso può inoltre mascherare i segni cardiovascolari della tireotossicosi. – l’azione farmacologica di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg produce una riduzione della frequenza cardiaca. Nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili ad una riduzione della frequenza cardiaca, si dovrà considerare una riduzione della dose del medicinale. – nei pazienti che soffrono di malattia cardiaca ischemica il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. – nei pazienti con anamnesi di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, la terapia può causare un aggravamento della risposta allergica a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle normali dosi di adrenalina impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. – in generale i pazienti affetti da malattia broncospastica non devono assumere beta–bloccanti a causa dell’aumento della resistenza delle vie aeree. L’atenololo è un beta–bloccante beta–1 selettivo, tuttavia tale selettività non è assoluta. Pertanto in questi pazienti è necessaria la massima cautela e occorre somministrare la dose più bassa possibile di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg. In caso di un aumento della resistenza delle vie respiratorie, Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg deve essere sospeso e, se necessario, si deve somministrare al paziente un broncodilatatore (p. es. salbutamolo). – gli effetti sistemici dei beta–bloccanti orali possono essere amplificati dall’uso concomitante di beta–bloccanti oftalmici. – nei pazienti con feocromocitoma Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg deve essere somministrato solo dopo aver ottenuto il blocco dei recettori alfa. La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata. – si richiede cautela nell’uso di anestetici in pazienti che assumono Atenololo Clortalidone Hexal. L’anestesista deve essere informato a riguardo e la scelta dell’anestetico deve ricadere su un agente con la minore attività inotropa negativa possibile. L’uso di beta–bloccanti con anestetici può causare l’attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Si raccomanda di evitare l’uso di anestetici che causano depressione miocardica. A causa della presenza del clortalidone: – controllare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da rilevare un eventuale squilibrio elettrolitico ed in particolare l’ipopotassiemia e l’iponatriemia. – si possono verificare ipopotassiemia e iponatriemia. Si raccomanda pertanto la misurazione degli elettroliti, specie nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia digitalica per insufficienza cardiaca, in quanti seguono una dieta particolare (povera di potassio) o in quanti soffrono di disturbi gastrointestinali. Nei pazienti in terapia digitalica l’ipopotassiemia può predisporre allo sviluppo di aritmie. – poiché il clortalidone può modificare la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati della possibilità di un aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia e il controllo della glicosuria ad intervalli regolari nella terapia prolungata. – nei pazienti con compromissione epatica o malattia epatica progressiva, piccole alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico possono precipitare il coma epatico. – può verificarsi iperuricemia. Normalmente si verifica solo un lieve aumento dell’acido urico sierico, tuttavia se l’aumento perdura, l’impiego concomitante di un agente uricosurico può far regredire l’iperuricemia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

A causa del componente atenololo: L’associazione di beta–bloccanti e calcio–antagonisti con effetti inotropi negativi, p. es. verapamil, diltiazem, può amplificare tali effetti specie in pazienti con funzione ventricolare ridotta e/o anomalie della conduzione seno–atriale o atrio–ventricolare. Ciò può portare a ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Tra la somministrazione endovenosa di un betabloccante e di un calcio–antagonista devono intercorrere almeno 48 ore. I medicinali antiaritmici di classe I (p. es. disopiramide) e l’amiodarone possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropo negativo. I glicosidi digitalici, in associazione con i beta–bloccanti, possono prolungare il tempo di conduzione atrioventricolare.I beta–bloccanti possono esacerbare l’ipertensione di rimbalzo che può seguire la sospensione della clonidina. Se i due medicinali sono somministrati contestualmente, il beta–bloccante deve essere sospeso diversi giorni prima di sospendere la clonidina. Se si sostituisce la clonidina con la terapia beta–bloccante, l’introduzione dei beta–bloccanti deve avvenire diversi giorni dopo la sospensione della somministrazione di clonidina. L’uso contemporaneo di agenti simpatomimetici, come p. es. l’adrenalina, può neutralizzare l’effetto dei beta–bloccanti. L’uso concomitante di medicinali inibitori della sintesi delle prostaglandine (p. es. ibuprofene, indometacina) può diminuire l’effetto ipotensivo dei beta–bloccanti. A causa del componente clortalidone: Il clortalidone può ridurre la clearance renale del litio, causando un aumento della concentrazione sierica di questa sostanza. Pertanto possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio del litio. A causa dell’associazione di atenololo e clortalidone: La terapia concomitante con diidropiridine, come p. es. la nifedipina, può aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con insufficienza cardiaca latente, può subentrare insufficienza cardiaca. L’uso concomitante di baclofene può amplificare l’effetto antipertensivo e richiedere aggiustamenti di dosaggio.

Negli studi clinici le possibili reazioni avverse sono normalmente attribuibili all’azione farmacologica dei componenti del medicinale. I seguenti effetti indesiderati, elencati per distretto corporeo, sono stati rilevati con le frequenze seguenti: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici : Non comune: disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta–bloccanti. Raro: modificazioni dell’umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: Raro: capogiri, mal di testa, parestesia. Patologie dell’occhio: Raro: secchezza oculare, disturbi visivi. Patologie cardiache: Comune: bradicardia. Raro: peggioramento dell’insufficienza cardiaca, peggioramento del blocco cardiaco. Patologie vascolari: Comune: estremità fredde. Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, peggioramento della claudicatio intermittens, se già presente, fenomeno di Raynaud in pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di disturbi asmatici può verificarsi broncospasmo. Patologie gastrointestinali: Comune: disturbi gastrointestinali (compresa nausea correlata al clortalidone). Raro: secchezza della bocca. Non nota: stitichezza. Patologie epatobiliari: Raro: tossicità epatica, compresa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, esacerbazione della psoriasi, eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: Non nota: sindrome simil–lupoide Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento. Esami diagnostici: Comune (correlati al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, riduzione della tolleranza al glucosio. Non comune: aumento dei livelli di transaminasi. Molto raro: è stato osservato un aumento degli anticorpi antinucleo (ANA) la cui rilevanza clinica non è tuttavia chiara. È necessario prendere in considerazione la sospensione di Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg qualora, in base alla valutazione clinica, il benessere del paziente sia negativamente influenzato da uno o piu effetti indesiderati tra quelli sopra elencati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato durante la gravidanza. Allattamento Atenololo Clortalidone Hexal 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di atenololo e 25 mg di clortalidone. Eccipiente con effetto noto: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Una compressa rivestita con film contiene: Nucleo della compressa: amido di mais, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, idrossipropilcellulosa, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E 171), polietilenglicole 4000.

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo. Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi medicinale ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti di plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. È da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione. Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1–2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pacemaker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa, che può essere ripetuta o seguita da 1–10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra ad uno stimolante beta–adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5–10 mcg/kg/min. per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. È probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta–blocco in caso di ampio sovradosaggio. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori. Un’eccessiva diuresi deve essere contrastata mantenendo normale il bilancio tra fluido ed elettroliti.