Atarax 25 mg compresse rivestite con film 20 compresse divisibili

La quantità di sciroppo viene misurata tramite siringa per uso orale da 1 a 10 ml, graduata ogni 0.25 ml. Posologia La posologia è strettamente individuale. ATARAX deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile. Negli adulti la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno. La dose unitaria è di 12,5 mg – 25 mg (12,5 mg = ½ compressa; 25 mg = 1 compressa o un cucchiaio da minestra non colmo di sciroppo). Popolazione pediatrica (bambini di età superiore a 12 mesi) Nei bambini fino a 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg al giorno o 1 ml/kg al giorno con siringa graduata. Nei bambini che superano i 40 kg di peso, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno o 50 ml al giorno con siringa graduata. La dose unitaria è di 10 mg – 20 mg (10 mg = 1 cucchiaino da caffè di sciroppo/5 ml con siringa graduata; 20 mg = 1 cucchiaio da frutta di sciroppo/10 ml con siringa graduata). Le compresse non sono adatte per la somministrazione ai bambini.La posologia varia da 1 a 4 somministrazioni giornaliere a seconda dei casi. Anziani: Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita, valutando l’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Si consiglia di iniziare la terapia nel paziente anziano con metà del dosaggio previsto per l’adulto a causa della lunga durata d’azione del farmaco. Negli anziani la dose massima giornaliera è di 50 mg al giorno (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: Nei pazienti con compromissione epatica, il dosaggio deve essere ridotto di un terzo. Danno renale: Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con danno renale da moderato a grave, perché l’escrezione del metabolita cetirizina è ridotta in questi pazienti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alla cetirizina, ad altri derivati piperazinici, all’aminofillina o all’etilendiamina. Nei pazienti affetti da porfiria. Nei pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con accertato prolungamento dell’intervallo QT, acquisito o congenito. Pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell’intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardia significativa, uso concomitante di altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT e/o indurre torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L’idrossizina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con una maggiore predisposizione alle convulsioni. I bambini piccoli sono più predisposti a sviluppare eventi avversi inerenti il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). L’incidenza di convulsioni è maggiore nei bambini che negli adulti. Per i suoi potenziali effetti anticolinergici l’idrossizina deve essere utilizzata con cautela in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico e urogenitale, nella ipomotilità gastrointestinale, nella miastenia grave, nelle affezioni cardiovascolari, nell’ipertensione arteriosa, nell’ipertiroidismo e nei casi di demenza, evitandone l’impiego nei casi di maggiore gravità. La dose deve essere adattata nel caso in cui l’idrossizina venga utilizzata in concomitanza con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con proprietà anticolinergiche (vedere paragrafo 4.5). E’ da evitare l’uso concomitante di alcool e di idrossizina (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di idrossizina e di anticoagulanti esige un’attenta sorveglianza, con l’aiuto di esami di laboratorio appropriati. La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti. Particolare cautela va posta nel determinare la dose nei bambini, negli anziani e nei pazienti con danno renale e compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). La dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti con danno renale da moderato a grave (vedere paragrafo 4.2). Prolungamento dell’intervallo QT Idrossizina è stata associata a prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma. Durante l’esperienza post–marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina. La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalità elettrolitiche e trattamento concomitante, che potrebbero aver contribuito (vedere paragrafo 4.8). Idrossizina deve essere usata alla minima dose efficace e per il minor tempo possibile. Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medico immediatamente.I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco. Anziani Idrossizina non è raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Informazioni importanti su alcuni eccipienti ATARAX sciroppo contiene 0,75 g di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1). Il contenuto di saccarosio deve essere, inoltre, tenuto in considerazione qualora sia somministrato a pazienti affetti da diabete mellito a dosi superiori a 6,5 ml di sciroppo. Il saccarosio può essere dannoso per i denti. Lo sciroppo contiene piccole quantità (0,1% in volume) di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che soffrono di alcolismo, nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da malattia epatica o epilessia. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

L’idrossizina non deve essere somministrata con gli inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.3). L’azione potenziante dell’idrossizina deve essere considerata quando viene utilizzata in associazione con altre sostanze ad azione anticolinergica o con sostanze ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e la dose deve essere adattata su base individuale. Anche l’alcool potenzia gli effetti dell’idrossizina, per cui la sua assunzione è sconsigliata durante il trattamento con ATARAX. L’idrossizina antagonizza gli effetti della betaistina e degli anticolinesterasici. Il trattamento deve essere sospeso almeno cinque giorni prima di test allergometrici o del test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare effetti sui risultati del test. L’associazione di ATARAX con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. L’idrossizina contrasta l’azione pressoria dell’adrenalina. Nei ratti, l’idrossizina antagonizza l’azione anticonvulsivante della fenitoina. E’ stato dimostrato che la cimetidina, al dosaggio di 600 mg due volte al giorno, aumenta le concentrazioni sieriche della idrossizina del 36% e che riduce le massime concentrazioni del metabolita cetirizina del 20%. L’idrossizina inibisce il citocromo P450 2D6 (Ki: 3,9 mcM; 1,7 mcg/ml) e a dosaggi elevati può causare interazioni farmacologiche con altri substrati del CYP2D6. L’idrossizina non inibisce le isoforme 1A1 e 1A6 dell’enzima UDP–glucuronil transferasi dei microsomi epatici umani alla dose di 100 mcM. Inibisce le isoforme 2C9, 2C19 e 3A4 del citocromo P450 a concentrazioni molto superiori alle massime concentrazioni plasmatiche (CI₅₀: 103–140 mcM; 46–52 mcg/ml). Pertanto, è improbabile che l’idrossizina comprometta il metabolismo dei farmaci che costituiscono substrati per tali enzimi. Il metabolita cetirizina a 100 mcM non inibisce il citocromo P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4) né le isoforme dell’UDP–glucuronil transferasi nel fegato umano. Associazioni controindicate La somministrazione concomitante di idrossizina con medicinali noti nel prolungare l’intervallo QT e/o indurre torsione di punta per esempio antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) e III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici (es. aloperidolo), alcuni antidepressivi (es. citalopram, escitalopram), alcuni antimalarici (es. meflochina e idrossiclorochina), alcuni antibiotici (es. eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina), alcuni agenti antifungini (es. pentamidina), alcuni medicinali gastrointestinali (es. prucalopride), alcuni medicinali usati per il cancro (es. toremifene, vandetanib), metadone, aumenta il rischio di aritmia cardiaca. Pertanto le associazioni sopra riportate sono controindicate (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono precauzioni di impiego Deve essere prestata cautela con la somministrazione di medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia. Idrossizina è metabolizzata dall’alcool deidrogenasi e dal CYP3A4/5; un aumento delle concentrazioni ematiche di idrossizina può essere atteso quando idrossizina viene somministrata con medicinali noti per essere dei potenti inibitori di questi enzimi.Tuttavia, quando viene inibita una sola via metabolica, l’altra può parzialmente compensare.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Studi clinici • Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati sono principalmente correlati alla depressione oppure alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività anticolinergica o a reazioni di ipersensibilità. • Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza stimata. Frequenza stimata: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Idrossizina per somministrazione orale: la tabella seguente elenca gli effetti indesiderati verificatisi con idrossizina, alla frequenza di almeno 1%, in studi clinici controllati verso placebo comprendenti 735 soggetti esposti ad idrossizina somministrata per via orale fino a 50 mg al giorno e 630 soggetti esposti a placebo.

Organo/sistema	Effetto indesiderato	Frequenza
Patologie del sistema nervoso	Sonnolenza	Molto comune
	Cefalea	Comune
	Disturbo dell’attenzione	Non comune
	Vertigini	Non comune
Patologie gastrointestinali	Secchezza della bocca	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Affaticamento	Comune
	Astenia	Non comune

• Descrizione di reazioni avverse selezionate Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la cetirizina, metabolita principale dell’idrossizina e potrebbero potenzialmente verificarsi con l’idrossizina: trombocitopenia, aggressione, depressione, tic, distonia, parestesia, crisi oculogira, diarrea, disuria, enuresi, astenia, edema, peso aumentato. • Popolazioni speciali Non disponibile. Esperienza post–marketing In aggiunta alle reazioni avverse soprariportate rilevate durante gli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’esperienza post–marketing del prodotto. Non è sempre possibile stimare in maniera accurata la frequenza della loro incidenza nella popolazione trattata. Patologie cardiache: Raro: tachicardia Non nota: aritmie ventricolari (per esempio torsione di punta), prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo 4.4) Patologie dell’occhio: Raro: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto : Non nota: secchezza del naso, ronzii auricolari Patologie gastrointestinali: Comune: secchezza della bocca Non comune: nausea Raro: stipsi, vomito Patologie epatobiliari : Raro: test della funzionalità epatica anormali Non nota: epatite Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento Non comune: astenia, malessere, febbre Disturbi del sistema immunitario: Raro: ipersensibilità Molto raro: shock anafilattico Patologie del sistema nervoso: Molto comune: sonnolenza Comune: cefalea, sedazione Non comune: capogiro, insonnia, tremore Raro: convulsioni, discinesie, nervosismo, difficoltà a coordinare i movimenti Non nota: perdita di coscienza (sincope) Disturbi psichiatrici: Non comune: agitazione, confusione Raro: disorientamento, allucinazioni Patologie renali e urinarie: Raro: ritenzione urinaria Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto raro: broncospasmo Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: prurito, esantema eritematoso, esantema maculo–papulare, orticaria, dermatite Molto raro: sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, aumento della sudorazione. Non nota: condizioni bollose (per esempio necrolisi epidermica tossica, pemfigoide). Patologie vascolari: Raro: ipotensione Patologie del sistema emolinfopoietico: Eccezionalmente agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per la prevenzione della gravidanza durante il trattamento con idrossizina. Gravidanza Studi nell’animale hanno evidenziato effetti tossici sulla funzione riproduttiva. L’idrossizina attraversa la placenta, raggiungendo concentrazioni nel feto che sono superiori a quelle nella madre. Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici sull’esposizione di donne gravide all’ idrossizina. Pertanto, l’idrossizina è controindicata in gravidanza. Travaglio e parto Nei neonati di madri trattate con idrossizina durante la gravidanza inoltrata e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti eventi subito dopo il parto o nelle prime ore dopo la nascita: ipotonia, disturbi del movimento, ivi inclusi disturbi extrapiramidali, movimenti clonici, depressione del sistema nervoso centrale, condizioni ipossiche neonatali e ritenzione urinaria. Allattamento La cetirizina, il principale metabolita dell’idrossizina, è escreta nel latte umano. Sebbene non siano stati effettuati studi formali sull’escrezione dell’idrossizina nel latte umano, effetti avversi gravi sono stati riportati nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate con idrossizina. L’idrossizina è pertanto controindicata durante l’allattamento. L’allattamento deve essere interrotto, qualora la madre debba essere trattata con idrossizina.

Sciroppo e compresse rivestite con film : tenere il flacone e i blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

ATARAX 20 mg/10 ml sciroppo 10 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: idrossizina dicloridrato 20 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio, etanolo (alcool)ATARAX 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene: Principio attivo: idrossizina dicloridrato 25 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sciroppo : saccarosio, sodio benzoato (E211), levomentolo, essenza di nocciola (contenente glicole propilenico, vanillina, etilvanillina, estratto di semi di Fieno greco, olio di Levistico), etanolo, acqua depurata. Compresse rivestite con film: Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: Opadry Y–1–7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400].

Non risulta esista antidoto specifico; in caso di incidenti per sovradosaggio il trattamento sarà dunque sintomatico, come per tutti gli altri antistaminici. La sintomatologia osservata dopo un sovradosaggio importante è principalmente associata ad una eccessiva stimolazione anticolinergica e a depressione o stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale. I sintomi comprendono nausea, vomito, tachicardia, febbre, sonnolenza, compromissione dei riflessi pupillari, tremore, confusione ed allucinazioni. Essi possono essere seguiti da compromissione della coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, ipotensione o aritmie cardiache inclusa bradicardia. Può seguire un peggioramento del coma e collasso cardiorespiratorio. Bisogna monitorare attentamente la pervietà delle vie respiratorie, la funzione respiratoria e la funzione cardiocircolatoria tramite la registrazione continua dell’elettrocardiogramma e deve essere disponibile un adeguato rifornimento di ossigeno. Il monitoraggio cardiaco e pressorio deve essere continuato finché il paziente è stato asintomatico per 24 ore. Nei pazienti con compromissione dello stato di coscienza bisogna controllare che non siano stati ingeriti anche altri farmaci oppure alcool e bisogna somministrare ossigeno, naloxone, glucosio e tiamina, a seconda delle necessità. Bisognerà ricorrere alla noradrenalina o al metaramirolo qualora fosse necessario un vasopressore. Non bisogna usare l’adrenalina. Non bisogna somministrare lo sciroppo di ipecacuana a pazienti sintomatici o a rischio di ottundimento, coma o convulsioni, dato che questo potrebbe condurre ad una polmonite ab ingestis. In caso di ingestione clinicamente importante si può effettuare una lavanda gastrica previa intubazione endotracheale. Può essere somministrato carbone attivo, ma la sua efficacia è poco documentata. L’utilità della emodialisi o della emoperfusione è dubbia. Vi sono dati in letteratura che indicano che in presenza di effetti anticolinergici gravi che non rispondono ad altre terapie e che pongono il paziente in pericolo di vita, può essere utile un tentativo con una dose terapeutica di fisostigmina. Questo farmaco non deve essere usato solo per tenere il paziente sveglio. Se sono stati ingeriti contemporaneamente anche antidepressivi triciclici, l’uso della fisostigmina può scatenare convulsioni e provocare un arresto cardiaco intrattabile. Bisogna evitare la fisostigmina anche in pazienti con difetti della conduzione cardiaca.