Asavixin 500 mg compresse rivestite 50 compresse

Compresse rivestite : 1 compressa 3 volte al giorno. La posologia può essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi. L’uso delle compresse è da evitare nei bambini di età inferiore ai sei anni. La durata del trattamento nelle fasi attive è di 4 - 6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza e il dosaggio di ASAVIXIN 500 mg compresse rivestite saranno determinati dal medico. L’efficacia terapeutica in bambini dai 6 ai 18 anni è solo parzialmente documentata. Bambini di 6 anni di età o superiore. • Fase acuta: la dose deve essere valutata individualmente, iniziando con 30-50 mg/Kg al giorno in più dosi. La dose massima è di 75 mg/Kg al giorno in più dosi. Il dosaggio totale giornaliero non deve superare i 4 g al giorno (massima dose per l’adulto). • Trattamento di mantenimento: la dose deve essere valutata individualmente, iniziando con una dose di 15-30 mg/Kg al giorno in più dosi. La dose totale non deve superare i 2 g al giorno (dose raccomandata per l’adulto). Si raccomanda in genere di somministrare metà della dose per l’adulto a bambini fino a 40 Kg, e la dose per l’adulto per quelli di peso superiore ai 40 Kg. Sospensione rettale : 1 contenitore monodose da 4 grammi una volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 grammi due volte al giorno. Gel rettale : Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 grammi di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci. Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico. Vi è poca esperienza e una limitata documentazione per valutare l’effetto nei bambini della mesalazina somministrata per via rettale.

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare, ai salicilati. Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica. Bambini di età inferiore ai due anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di età inferiore ai sei anni. Generalmente controindicato in gravidanza; controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento (vedere par. 4.6).

Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l’uso di mesalazina, compresi calcoli con un contenuto di mesalazina del 100%. Si raccomanda di garantire un’adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato. Per la forma orale in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione del principio attivo già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela. In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico. L'uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento. Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica. Le compresse contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non dovrebbero assumere ASAVIXIN 500 mg compresse rivestite. La sospensione rettale contiene sodio benzoato, leggero irritante della pelle e delle mucose, e potassio metabisolfito, che può causare reazioni allergiche inclusi sintomi anafilattici e broncospasmo in soggetti suscettibili, soprattutto in soggetti con precedente storia di asma o allergia. Il gel rettale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

In occasione della somministrazione di ASAVIXIN 500 mg compresse rivestite, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza “raro”: Fotosensibilità. Le reazioni più severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota: nefrolitiasi*. * Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Comunque l'uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.

La sospensione rettale deve essere conservata a temperatura non superiore a 25°C. Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore del gel rettale.

ASAVIXIN 500 mg compresse rivestite. Una compressa contiene: Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg. Eccipiente con effetto noto: lattosio ASAVIXIN 2 g sospensione rettale. Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 2 g. Eccipiente con effetto noto: sodio benzoato ASAVIXIN 4 g sospensione rettale. Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 4 g. Eccipiente con effetto noto: sodio benzoato ASAVIXIN 10% gel rettale. Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg. Eccipienti con effetti noti: para-idrossibenzoati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ASAVIXIN 500 mg compresse rivestite: lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, povidone, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). ASAVIXIN 2g e 4g sospensione rettale: gomma xantana, disodio edetato biidrato, sodio benzoato, potassio metabisolfito, potassio acetato, carbossipolimetilene, acqua depurata. ASAVIXIN 10% gel rettale: glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Nel caso in cui si verificasse sovradosaggio dopo somministrazione delle compresse, ricorrere a lavaggio gastrico e infusione di soluzioni elettrolitiche. Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito della somministrazione rettale.