Aria Sol 200 bar gas medicinale compresso bombola in acciaio da 50 litri

Posologia, frequenza e durata del trattamento sono funzione delle indicazioni terapeutiche e dello stato clinico del paziente. In particolare, nei casi di ipossia, il flusso e la durata dell'applicazione devono essere stabilite in funzione della causa dell'ipossia. In questi casi, la ventilazione artificiale tramite l'aria medicinale mira: • al ripristino del volume corrente normale di circa 500 ml di aria negli adulti; nei bambini tale volume varia in funzione di peso, altezza e, sesso ed età. • al ristabilimento della normale ossimetria i cui valori normali sono compresi tra 94-100% che corrisponde a valori di PaO₂ pari o superiori al 60%. nei nati altamente prematuri sono considerati accettabili nelle prime ore di vita anche valori relativamente inferiori di ossimetria. Quando sia necessaria la sostituzione dell'aria ambientale, lo scopo dell'uso dell'aria medicinale è di assicurare una somministrazione affidabile di gas che contiene ossigeno ad una concentrazione che corrisponde a quella nella normale aria ambientale senza il rischio di somministrare sostanze potenzialmente irritanti. L'aria medicinale deve essere mescolata con ossigeno medicinale in modo da ottenere la concentrazione di ossigeno desiderata ricorrendo alla formula seguente:

FiO2 =	[(numero di litri di aria/minuto x 21) + (numero di litri di ossigeno/minuto x 100)]
	[(numero di litri di aria/minuto + numero di litri di ossigeno/minuto) x 100]

Modo di somministrazione: Nella ventilazione artificiale e negli stadi di rianimazione degli infanti, veicolazione farmaceutica, negli stadi di iperossia/ipossia e in anestesia l'aria medicinale viene generalmente somministrata per inalazione tramite maschera facciale o tubi oro- e naso-tracheali, somministrata con varie tecniche, in genere da apparecchiature di respirazione e di ventilazione e può essere erogata con sistemi di tipo pressometrico o volumetrico. Nella insufflazione cavitaria l'aria medicinale viene veicolata tramite l'endoscopio che è in genere provvisto di cannula apposita.

Non ci sono controindicazioni assolute.

L'aria medicinale deve essere somministrata ai pazienti solo a pressione atmosferica o a pressioni leggermente positive nel caso di utilizzo di ventilatori. La somministrazione di aria medicinale sotto pressione potrebbe causare malattia da decompressione (come risultato degli effetti dell'azoto) e tossicità dell'ossigeno. Qualora l'aria medicinale venga mescolata con altri gas per inalazione, la frazione di ossigeno nella miscela inalata (frazione di ossigeno inalato - FiO₂) deve essere mantenuta almeno al 21% v/v. In pratica, questo significa che, se è il componente di un miscuglio gassoso, l'ossigeno deve essere uno degli altri componenti. A velocità di flusso eccezionalmente elevate, come durante l'uso in una incubatrice, l'aria medicinale può essere percepita come fredda. L'aria medicinale non deve essere utilizzata laddove sarebbero indicate concentrazioni di ossigeno superiori a quella atmosferica (>21%). Popolazione pediatrica: I bambini sono diversi rispetto agli adulti sotto molti aspetti (non soltanto per le dimensioni): ad esempio presentano differenze in termini di schema respiratorio, volume tidalico e geometria delle vie aeree. È necessaria cautela in caso di utilizzo nei bambini. Preliminarmente e durante l'assunzione del medicinale, si richiama allo scrupoloso rispetto dele precauzioni di sicurezza riportate successivamente. SICUREZZA (vedere anche par. 6.4 e 6.6): E' importante ricordare che l'aria di per sé non è infiammabile, ma l'ossigeno (quale comburente) sostiene la combustione; può, quindi, attivare una combustione in presenza di sostanze combustibili quali i grassi (oli, lubrificanti) e sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materie plastiche, ecc.) per effetto di un innesco (scintilla, fiamma libera, fonte di accensione), oppure per effetto della compressione adiabatica che può accadere nelle apparecchiature di riduzione della pressione (riduttori) durante una riduzione repentina della pressione del gas. • Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono la somministrazione di aria medicinale. • È assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso olio creme ed unguenti vari. Non usare creme e rossetti grassi. • Le bombole non possono essere usate se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano state danneggiate o siano state esposte a temperature estreme. • Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni. • In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all'aperto per permettere all'aria di fuoriuscire liberamente.

Non sono state segnalate interazioni con l'aria medicinale. L'unica interazione nota riguarda l'ossigeno 100% v/v. In generale, non sono state riscontrate interazioni con alcol, tabacco o alimenti. Popolazione pediatrica: Non sono state riferite interazioni in bambini e adolescenti. Non sono stati svolti studi di interazione.

Non sono stati riscontrati effetti indesiderati neanche nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione. Tuttavia, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: Malattia da decompressione*, frequenza non nota; Tossicità dell'ossigeno*, frequenza non nota. *se somministrata sotto pressione (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione presente sul sito web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Aria SOL può essere usato durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione. Conservare le bombole a temperature comprese tra -10°C e 50°C, in ambienti ben ventilati, illuminati con fonte di luce fredda e attrezzati con gli opportuni sistemi di emergenza, in posizione verticale con le valvole chiuse, protette da pioggai, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o di ignizione (comprese cariche elettrostatiche) e materiale combustilibe. I recipienti vuoto o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente. Le bombole devono essere utilizzate in rotazione rigida in modo che le bombole con data di riempimento precedente vengano usate prima.

ARIA SOL 200 BAR GAS MEDICINALE COMPRESSO: Le bombole contengono aria atmosferica compressa. ARIA SOL 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO. Le bombole contengono: Principio attivo: Ossigeno 21-22,5%. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

Gas medicinale compresso: non pertinente. Gas medicinale sintetico compresso: azoto.

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio alla pressione normale (1 bar).