Amoxicillina Sod 1 g polvere per soluzione iniettabile o infusione 50 flaconcini

Posologia Nel selezionare la dose di AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS per il trattamento di un’infezione occorre tenere in considerazione: &bull, I presunti patogeni e la loro probabile sensibilità agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4) &bull, La gravità e la sede dell’infezione &bull, L’età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata). P arenterale: Adulti e bambini ≥40 kg

Indicazione*	Dose*
Gravi infezioni dell’orecchio, del naso e della gola (ad es. mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite laddove accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi	Da 750 mg a 2 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore, fino a un massimo di 12 g/die
Riacutizzazioni di bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità
Cistite acuta
Pielonefrite acuta
Grave ascesso dentale con cellulite diffusa
Infezioni di protesi articolare	Da 750 mg a 2 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore, fino a un massimo di 12 g/die
Profilassi dell’endocardite	2 g in dose singola 30–60 minuti prima della procedura
Trattamento dell’endocardite	Da 1 g a 2 g ogni 4–6 ore, fino a un massimo di 12 g/die
Meningite batterica	Da 1 g a 2 g ogni 4–6 ore, fino a un massimo di 12 g/die
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)	Stadio tardivo (interessamento sistemico): 2 g ogni 8 ore
Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1	Da 1 g a 2 g ogni 4, 6 o 8 ore, fino a un massimo di 12 g/die
*Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione

Intramuscolare Massima dose giornaliera: 4 g/die. Massima dose singola: 1 g. Parenterale: Bambini <40 kg

Lattanti e bambini di età >3 mesi e bambini di peso <40 kg Indicazione*	Dose*
Gravi infezioni dell’orecchio, del naso e della gola (ad es. mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite laddove accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi	Da 20 a 200 mg/kg/die somministrati in 2–4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
Polmonite acquisita in comunità
Cistite acuta
Pielonefrite acuta
Grave ascesso dentale con cellulite diffusa
Profilassi dell’endocardite	50 mg/kg in dose singola 30–60 minuti prima della procedura
Trattamento dell’endocardite	200 mg/kg/die in 3–4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
Meningite batterica	Da 100 a 200 mg/kg/die in 3–4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)	Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 giorni (range da 10 a 21 giorni) Stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die in tre dosi separate
Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1	Da 50 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
*Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.

Neonati ≥4 kg e lattanti fino a 3 mesi Indicazione*	Dose*
Maggior parte delle infezioni	Dose giornaliera usuale da 20 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
Trattamento dell’endocardite	150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
Meningite batterica	150 mg/kg/die somministrati in tre dosi separate
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)	Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 giorni (range da 10 a 21 giorni) Stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die in tre dosi separate
Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1	Dose giornaliera usuale da 50 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
*Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.

Neonati prematuri <4 kg Indicazione*	Dose*
Maggior parte delle infezioni	Dose giornaliera usuale da 20 a 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
Trattamento dell’endocardite	100 mg/kg/die somministrati in due dosi separate
Meningite batterica	100 mg/kg/die somministrati in due dosi separate
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)	Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in due dosi separate per 10 giorni (range da 10 a 21 giorni) Stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die in due dosi separate
Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1	Dose giornaliera usuale da 50 a 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
*Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.

Intramuscolare : Massima dose giornaliera: 120 mg/kg/die in 2–6 dosi equamente suddivise. P arenterale: Anziani Nessun aggiustamento necessario; come per gli adulti. P arenterale: Danno renale

Adulti e bambini ≥40 kg			Bambini <40 kg
VFG (ml/min)	Uso endovenoso	Uso intramuscolare	Uso endovenoso	Uso intramuscolare
maggiore di 30	Nessun aggiustamento	Nessun aggiustamento	Nessun aggiustamento	Nessun aggiustamento
da 10 a 30	1 g subito, poi da 500 mg a 1 g due volte/die	500 mg ogni 12 ore	25 mg/kg due volte/die	15 mg/kg ogni 12 ore
inferiore a 10	1 g subito, poi 500 mg/die	500 mg/die somministrati in un’unica dose	25 mg/kg/die somministrati in un’unica dose	15 mg/kg/die somministrati in un’unica dose

Nei pazienti dializzati e sottoposti a dialisi peritoneale Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.

Emodialisi			Dialisi peritoneale
	Uso endovenoso	Uso intramuscolare	Uso endovenoso	Uso intramuscolare
Adulti e bambini ≥40 kg	1 g al termine della dialisi, poi 500 mg ogni 24 ore	500 mg durante la dialisi, 500 mg al termine, poi 500 mg ogni 24 ore	1 g subito, poi 500 mg/die	500 mg/die somministrati in un’unica dose
Bambini <40 kg	25 mg/kg subito e 12,5 mg/kg al termine della dialisi, poi 25 mg/kg/die	15 mg/kg durante e al termine della dialisi, poi 15 mg/kg ogni 24 ore	25 mg/kg/die somministrati in un’unica dose	15 mg/kg/die somministrati in un’unica dose

Modo di somministrazione Parenterale : Via endovenosa AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta in un intervallo di 3–4 minuti direttamente in vena oppure mediante fleboclisi o per infusione nell’arco di 20–30 minuti. Via intramuscolare Non iniettare più di 1 g di amoxicillina alla volta nei soggetti adulti. Non iniettare più di 60 mg/kg alla volta nei soggetti pediatrici.

Ipersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta–lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

Reazioni di ipersensibilità Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta–lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). L’insorgenza di tali reazioni è più probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi. Convulsioni Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Danno renale Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee All’avvio del trattamento, l’insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l’interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. L’uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all’uso di amoxicillina. Reazione di Jarisch–Herxheimer In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch–Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell’attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto–limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili L’utilizzo prolungato può occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l’avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata Durante una terapia prolungata è consigliabile valutare periodicamente la funzionalità dei sistemi d’organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8). Anticoagulanti L’allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Cristalluria Nei pazienti con diuresi diminuita è stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiù con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina è consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un’opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Interferenza con i test diagnostici Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l’utilizzo della metodica enzimatica con glucosio–ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l’estriolo. Informazioni importanti sugli eccipienti P olvere per soluzione iniettabile o infusione da 500 mg Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 500 mg Questo medicinale contiene 32 mg (1,37 mmol) di sodio per flaconcino, informazione di cui devono tenere conto i pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio. P olvere per soluzione iniettabile o infusione da 1 g Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 1 g Questo medicinale contiene 63 mg (2,74 mmol) di sodio per flaconcino, informazione di cui devono tenere conto i pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio. U so parenterale : L’uso di lidocaina o alcol benzilico è possibile unicamente se amoxicillina viene somministrata per via intramuscolare.

Probenecid L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L’uso concomitante di probenecid può determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo La co–somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell’INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co–somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l’INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l’aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicità.

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall’attività di sorveglianza post–marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni
Molto raro	Candidiasi mucocutanea
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro	Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara	Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Non nota	Reazione di Jarisch–Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervosa
Molto raro	Ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Dati da Studi Clinici
*Comune	Diarrea e nausea
*Non comune	Vomito
Dati Post–Marketing
Molto raro	Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4).
Patologie epatobiliari
Molto raro	Epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dati da Studi Clinici
*Comune	Rash cutaneo
*Non comune	Orticaria e prurito
Dati Post–Marketing
Molto raro	Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Patologie renali e urinary
Molto raro	Nefrite interstiziale, cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9, Sovradosaggio)
* L’incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse

Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull’uso di amoxicillina durante la gravidanza nell’essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento Amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantità, con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilità di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessità di interruzione dell’allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l’allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull’animale non sono emersi effetti sulla fertilità.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Conservare a temperatura inferiore a 25°C

P olvere per soluzione iniettabile o infusione da 500 mg Ogni flaconcino contiene amoxicillina sodica equivalente a 500 mg di amoxicillina. Eccipiente con effetti noti 32 mg (1,37 mmol) di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. P olvere per soluzione iniettabile o infusione da 1 g Ogni flaconcino contiene amoxicillina sodica equivalente a 1 g di amoxicillina. Eccipiente con effetti noti 63 mg (2,74 mmol) di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nessuno

Sintomi e segni di sovradosaggio Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. Sono stati osservati casi di cristalluria da amoxicillina, talvolta con successivo sviluppo di insufficienza renale. Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). È stato riportato che amoxicillina va incontro a precipitazione nei cateteri vescicali, principalmente dopo la somministrazione di dosi cospicue per via endovenosa. La pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafo 4.4) Trattamento dell’intossicazione I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all’equilibrio idroelettrolitico. Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.