Amoxicillina Auro 1.000 mg compresse dispersibili 12 compresse in blister pvc/pvdc/al

Indicazione*	Dose*
Sinusite acuta batterica	Da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore La cistite acuta può essere trattata con 3 g due volte al giorno per un giorno
Batteriuria asintomatica in gravidanza
Pielonefrite acuta
Ascesso dentale con cellulite diffusa
Cistite acuta
Otite media acuta	500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore Per le infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni
Faringite e tonsillite streptococcica acuta
Riacutizzazione della bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità	Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore
Febbre tifoide e paratifoide	Da 500 mg a 2 g ogni 8 ore
Infezioni di protesi articolare	Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore
Profilassi dell’endocardite	2 g per via orale, in dose signola 30-60 minuti prima della procedura
Eradicazione del Helicobacter pylori	Da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. Omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ed es. claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)	Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni) Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino ad un massimo di 6 g/die in dosi separate da 10 a 30 giorni
*Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.

Posologia La dose di Amoxicillina Aurobindo Italia utilizzata per il trattamento di una specifica infezione deve tenere in considerazione:• I presunti patogeni e la loro possibile sensibilità agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4) • La gravità e la sede di infezione • L’età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata). Adulti e bambini ≥40 kg Bambini <40 kg I bambini devono essere trattati con amoxicillina capsule, compresse dispersibili, sospensione o bustine. La sospensione pediatrica di amoxicillina è raccomandata per i bambini di età inferiore a 6 mesi. Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti. Dosi raccomandate:

Indicazione+	Dose+
Sinusite acuta batterica	Da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate*
Otite media acuta
Polmonite acquisita in comunità
Cistite acuta
Pielonefrite acuta
Ascesso dentale con cellulite diffusa
Faringite e tonsillite streptococcica acuta	Da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate*
Febbre tifoide e paratifoide	100 mg/kg/die in tre dosi separate
Profilassi dell’endocardite	50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)	Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni
+ Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione
* I regimi di duplice somministrazione giornaliera devono essere presi in cosiderazione soltanto quando la dose rientra nel limite superiore.

Anziani Non è considerato necessario l’aggiustamento della dose. Danno renale

VFG (ml/min)	Adulti e bambini ≥ 40 kg	Bambini < 40 kg#
Maggiore di 30	nessun aggiustamento necessario	nessun aggiustamento necessario
Da 10 a 30	massimo 500 mg due volte/die	15 mg/kg somministrato due volte/die (massimo 500 mg due volte/die)
Inferiore a 10	massimo 500 mg/die	15 mg/kg somministrato in singola dose giornaliera (massino 500 mg)
#Nella maggior parte dei casi è preferibile la terapia parenterale.

Nei pazienti emodializzati L’amoxicillina può essere rimossa dal circolo sanguigno tramite emodialisi.

	Emodialisi
Adulti e bambini ≥ 40 kg	500 mg ogni 24 ore. Prima dell’emodialisi occore somministrare una dose aggiuntiva di 500 mg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti, deve essere somministrata un’altra dose di 500 mg dopo l’emodialisi.
Bambini al di sotto dei 40 mesi	15 mg/kg/die somministrati come singola dose giornaliera. Prima dell’emodialisi occore somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti, deve essere somministrata un’altra dose di 15 mg/kg dopo l’emodialisi.

Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Amoxicillina massimo di 500 mg/giorno. Compromissione epatica Somministrare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Modo di somministrazione Amoxicillina Aurobindo Italia è per uso orale. Il cibo non influisce sull’assorbimento dell’amoxicillina. La terapia può essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale. Aggiungere la compressa ad un bicchiere d’acqua e mescolare bene fino al completo scioglimento. Dopodichè, bere subito.

Ipersensibilità al principio attivo, ad una qualsiasi delle penicilline, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) ad un agente beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

Reazioni di ipersensibilità Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattoidi) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. L’insorgenza di tali reazioni è più probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni di orecchio, naso e gola gravi. Convulsioni Si possono verificare convulsioni in pazienti con funzionalità renale ridotta o in chi ha ricevuto dosi elevate o in pazienti con fattori predisponenti (ad esempio storia di crisi convulsive, in trattamento per l’epilessia o patologie delle meningi (vedere paragrafo 4.8). Danno renale In pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di danno (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee All’avvio del trattamento, l’insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l’interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. L’uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all’uso di amoxicillina. Reazione di Jarisch-Herxheimer In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell’attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Crescita proliferazione di microrganismi non sensibili L’utilizzo prolungato può occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l’avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata Durante una terapia prolungata è consigliabile valutare periodicamente la funzionalità dei sistemi ed organi, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8). Anticoagulanti L’allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Cristalluria Nei pazienti con diuresi diminuita è stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiù con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina è consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un’opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Interferenza con test diagnostici Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina deve essere utilizzata la metodica enzimatica con glucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l’estriolo. Informazioni importanti sugli eccipienti Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Questo medicinale contiene maltodestrina (glucosio). Pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Probenecid L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L’uso concomitante di probenecid può determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell’INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l’INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l’aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Methotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicità.

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea ed eruzione cutanea. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall’attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non Comune (da ≥1/1,000 a <1/100) Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000) Molto raro (<1/10,000) Non noto (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni
Molto rara	Candidiasi mucocutanea
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro	Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del Sistema immunitario
Molto rara	Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Non nota	Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del Sistema nervoso
Molto rara	Ipercinesia, capogiro e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Dati di trial clinici
*Comune	Diarrea e nausea
*Non comune	Vomito
Dati Post-marketing
Molto rara	Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomemebranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4). Lingua nera villosa Alterazione superficiale dei denti #
Patologie epatobiliari
Molto rara	Epatite e ittero colestatico Moderato aumento di AST e/o ALT
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dati di trial clinici
*Comune	Eruzione cutanea
*Non commune	Orticaria e prurito
Dati Post-marketing
Molto rara	Reazioni cutanee come eritema multiforme, syndrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematosa acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali ed urinarie
Molto rara	Nefrite interstiziale Cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio)
* L’incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina.
#Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l’alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull’uso di amoxicillina durante la gravidanza nell’essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento Amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantità, con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilità di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessità di interruzione dell’allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l’allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull’animale non sono emersi effetti sulla fertilità.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato pari a 500 mg di amoxicillina Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato pari a 1000 mg di amoxicillina Eccipienti con effetti noti: contiene aspartame e maltodestrina (glucosio). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa : Cellulosa microcristallina (Grado-101) Silice Colloidale Anidra Aspartame Croscarmellosa sodica Mannitolo Talco Magnesio Stearato Aroma di Pesca Aroma di Arancia Rivestimento della compressa : Aspartame (E951) Mannitolo Maltodestrina Amido di mais Titanio diossido (E171) Talco

Sintomi e segni di sovradosaggio Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. Sono stati osservati casi di cristalluria da amoxicillina, talvolta con successivo sviluppo di insufficienza renale. Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Trattamento dell’intossicazione I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all’equilibrio idroelettrolitico. L’amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.