Amlodipina Teva 10 mg compresse, 30 compresse in blister pvc/pvdc/al

Posologia Adulti Sia per l’ipertensione che per l’angina, generalmente la dose iniziale è di 5 mg di amlodipina una volta al giorno che può essere aumentata fino ad una dose massima di 10 mg in base alla risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, l’amlodipina è usata in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa bloccante, un beta bloccante o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Per l’angina, amlodipina può essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con altri farmaci antianginosi in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con dosi adeguate di beta-bloccanti. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Popolazioni speciali Anziani L’amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani o giovani è ugualmente ben tollerata. Negli anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso disponibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata in presenza di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. Danno renale Il grado di danno renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi si consiglia il dosaggio normale. L’amlodipina non è dializzabile. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipertensione dai 6 ai 17 anni di età La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti di età pediatrica compresa tra 6 e 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, titolabile a 5 mg una volta al giorno se il controllo della pressione sanguigna non è ottenuto dopo 4 settimane. Dosi superiori ai 5 mg al giorno non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedi paragrafi 5.1 e 5.2). Bambini di età inferiore ai 6 anni Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Compressa per somministrazione orale.

L’amlodipina è controindicata per i pazienti che soffrono di: - ipersensibilità al principio attivo, agli altri derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - ipotensione grave - shock (incluso shock cardiogeno) - ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato) - insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

La sicurezza e l’efficacia di amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state valutate. Insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine, controllato verso il placebo, in pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca (Classe NYHA III e IV), l’incidenza di edema polmonare riportata è stata maggiore nel gruppo trattato con amlodipina rispetto a quello trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l’amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità. Compromissione epatica L’emivita di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia. L’amlodipina, perciò, deve essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con compromissione epatica grave possono essere richiesti una lenta titolazione del dosaggio ed un attento monitoraggio. Anziani Negli anziani l’incremento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Danno renale L’amlodipina può essere usata in tali pazienti alle dosi normali indicate. Le modifiche delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di danno renale. L’amlodipina non è dializzabile.

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione ad amlodipina con conseguente aumento del rischio di ipotensione. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto, possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Vi è un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. È raccomandata un’attenta osservazione dei pazienti quando amlodipina è co-somministrata con claritromicina. Induttori del CYP3A4 Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo, o succo di pompelmo, non è raccomandata, poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare, conseguentemente, l’effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione) Negli animali, in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio, come l’amlodipina, in pazienti soggetti ad ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna. Effetti dell’amlodipina su altri medicinali Gli effetti antipertensivi di amlodipina si sommano agli effetti antipertensivi di altri prodotti medicinali con proprietà antipertensive. Tacrolimus Vi è il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e, quando opportuno, l’aggiustamento della dose di tacrolimus. Ciclosporina Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni, ad eccezione dei pazienti con trapianto renale nei quali sono stati osservati aumenti variabili della concentrazione di valle della ciclosporina (media 0% - 40%). Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina in pazienti con trapianto renale trattati con amlodipina e la riduzione della dose di ciclosporina deve essere fatta quando necessario. Simvastatina La co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. In studi clinici di interazione l’amlodipina non ha mostrato di influire sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.

Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiro, cefalea, palpitazioni, rossore, dolore addominale, nausea, tumefazione della caviglia, edema e affaticamento. Riassunto tabulare delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli reazioni avverse sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario	Molto raro	Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Molto raro	Iperglicemia
Disturbi psichiatrici	Non comune	Depressione, alterazioni dell’umore (compresa ansia), insonnia
	Raro	Confusione
Patologie del sistema nervoso	Comune	Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
	Non comune	Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
	Molto raro	Ipertonia, neuropatia periferica
	Non nota	Disturbo extrapiramidale
Patologie dell’occhio	Comune	Disturbo visivo (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Tinnitus
Patologie cardiache	Comune	Palpitazioni
	Non comune	Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
	Molto raro	Infarto miocardico
Patologie vascolari	Comune	Rossore
	Non comune	Ipotensione
	Molto raro	Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Dispnea
	Non comune	Tosse, rinite
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterata regolarità intestinale (incluso diarrea e stipsi)
	Non comune	Vomito, bocca secca
	Molto raro	Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari	Molto raro	Epatite, ittero, enzimi epatici aumentati*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Alopecia, porpora, alterazione del colore della cute, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria
	Molto raro	Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
	Non nota	Necrolisi epidermica tossica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Comune	Tumefazione della caviglia, crampi muscolari
	Non comune	Artralgia, mialgia, dolore dorsale
Patologie renali ed urinarie	Non comune	Disturbo della minzione, nicturia, frequenza della minzione aumentata
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Non comune	Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Edema
	Comune	Affaticamento, astenia
	Non comune	Dolore toracico, dolore, malessere
Esami diagnostici	Non comune	Aumento di peso, diminuzione di peso

* principalmente compatibili con la colestasi Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza La sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L’uso in gravidanza è raccomandato solamente se non c’è un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. Allattamento L’amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L’effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare o meno l’allattamento, o continuare o meno la terapia con amlodipina deve essere fatta tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con amlodipina per la madre.Fertilità In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti relativi al potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Ogni compressa contiene amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina. Ogni compressa contiene amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina Calcio fosfato dibasico Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Magnesio stearato.

L’esperienza di sovradosaggio intenzionale nell’uomo è limitata. Sintomi I dati disponibili suggeriscono che il sovradosaggio possa portare ad un’eccessiva vasodilatazione periferica e ad una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata una marcata e, probabilmente, prolungata ipotensione sistemica, fino ad includere casi di shock con esito fatale. Trattamento L’ipotensione clinicamente significativa dovuta al sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo, incluso frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento delle estremità, attenzione al volume dei liquidi circolanti e all’escrezione di urina. Un vasocostrittore può essere d’aiuto per la riattivazione del tono vascolare e della pressione arteriosa, fatto salvo che non vi siano controindicazioni al suo impiego. Il gluconato di calcio per via endovenosa può essere utile per invertire gli effetti dell’inibizione dei canali del calcio. In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. In volontari sani l’uso di carbone attivo fino a 2 ore dopo la somministrazione di amlodipina 10 mg ha dimostrato di ridurre il tasso di assorbimento dell’amlodipina. Poiché l’amlodipina è altamente legata alle proteine plasmatiche, non sono verosimilmente attesi benefici dalla dialisi.