Aminomix con glucosio 20% ed elettroliti soluzione per infusione 4 sacche da 1.500 ml

Per uso endovenoso. Soluzione per infusione attraverso una vena centrale. La dose viene stabilita in base al fabbisogno di aminoacidi, carboidrati, elettroliti e liquidi e dipende dalle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e gravità del catabolismo causati dalla malattia). Si raccomanda di soddisfare le richieste addizionali di energia con un’adeguata somministrazione di emulsioni lipidiche. Iniziare l’infusione ad una velocità di somministrazione al di sotto della velocità di infusione che si vuole raggiungere e aumentare fino alla velocità di infusione raccomandata per un periodo di 2 – 3 giorni. Adulti (compresi gli anziani) e adolescenti oltre i 14 anni Se non diversamente prescritto, 20 ml/kg/die: = 1 g di aminoacidi e 4 g di glucosio/kg/die = 1400 ml/die in un paziente di 70 kg. Velocità massima di infusione: 1,25 ml/kg/h = 0,06 g di aminoacidi e 0,25 g di glucosio/kg/h. Dose massima giornaliera 30 ml/kg = 1,5 g di aminoacidi e 6 g di glucosio/kg = 2100 ml in un paziente di 70 kg = 105 g di aminoacidi e 420 g di glucosio in un paziente di 70 kg. Si dovrebbero prendere in considerazione i principi generali per l’uso e le raccomandazioni del dosaggio per i carboidrati così come le linee guida per la reintegrazione dei liquidi. In condizioni metaboliche normali, l’assunzione totale di carboidrati deve essere limitata a 300 – 400 g/die. Tale limitazione deriva dal raggiungimento della capacità massima di ossidazione. Se questo dosaggio viene superato, possono manifestarsi effetti indesiderati, ad esempio degenerazione grassa del fegato. In condizioni metaboliche ridotte, ad esempio nel metabolismo post aggressione, ipossia o insufficienza di un organo, la dose giornaliera deve essere ridotta a 200 – 300 g (equivalente a 3 g/kg); l’adattamento individuale del dosaggio richiede un adeguato monitoraggio del paziente. Le seguenti restrizioni di dosaggio per il glucosio devono essere osservate rigorosamente negli adulti: 0,25 g/kg/h e fino a 6,0 g/kg/die. Quando vengono somministrate soluzioni di carboidrati a qualsiasi concentrazione, si consiglia un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Al fine di evitare un sovradosaggio, in particolare quando vengono usate soluzioni a più alta concentrazione, si raccomanda la somministrazione mediante pompa di infusione. Bambini e adolescenti al di sotto di 14 anni Il dosaggio raccomandato per i bambini rappresenta solamente i valori medi a scopo di orientamento. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in accordo con l’età, la fase di sviluppo e la patologia di base. Dose giornaliera per bambini di 2 anni o più grandi e al di sotto di 5 anni: 25 ml/kg all’incirca 1,25 g di aminoacidi e 5 g di glucosio/kg/die. Dose giornaliera per bambini di 5 anni o più grandi e al di sotto di 14 anni: 20 ml/kg all’incirca 1,0 g di aminoacidi e 4 g di glucosio/kg. Velocità massima di infusione: 1,25 ml/kg/h = 0,06 g di aminoacidi e 0,25 g di glucosio/kg/h. Nei bambini e negli adolescenti non sono stati condotti studi clinici per confermare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di AMINOMIX con glucosio 20% ed elettroliti. Durata del trattamento Solo per nutrizione parenterale a breve e medio termine, se AMINOMIX con glucosio 20% ed elettroliti è somministrato come unica soluzione per nutrizione parenterale in relazione alle condizioni del paziente e dell’entità del catabolismo, a condizione che la dose raccomandata sia rispettata. Tuttavia, dall’inizio della nutrizione parenterale, deve essere considerata l’integrazione di lipidi, vitamine e oligoelementi. La soluzione può essere somministrata, con le stesse indicazioni terapeutiche, nei casi di alimentazione orale o enterale insufficiente o impossibile, nell’arco di un lungo periodo di tempo qualora vi sia un apporto sufficiente di lipidi, vitamine e oligoelementi.

AMINOMIX con glucosio 20% ed elettroliti è controindicato nei seguenti casi: – anormalità congenite del metabolismo degli aminoacidi – grave insufficienza epatica – grave insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione – ipercaliemia, ipernatriemia – metabolismo instabile (ad es. grave catabolismo, diabete mellito instabile, stato di coma indefinito) – grave iperglicemia resistente all’insulina con scarsa tolleranza al glucosio nonostante la somministrazione di elevate quantità di insulina – ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale: – stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock) – inadeguato apporto di ossigeno cellulare (ipossia) o acidosi metabolica – iperidratazione/sovraccarico di liquidi e/o edema polmonare acuto – insufficienza cardiaca scompensata/insufficienza cardiaca congestizia Prima di iniziare la terapia deve essere corretta un’eventuale iponatriemia in corso. AMINOMIX con glucosio 20% ed elettroliti, a causa della sua composizione, ad esempio per la composizione amminoacidica, è controindicato in neonati o bambini nei primi due anni di vita.

Nel caso in cui l’infusione sia somministrata in un periodo inferiore alle 24 ore, la velocità di infusione deve essere gradualmente aumentata nella prima ora e gradualmente ridotta nell’ultima ora, per proteggere il paziente da improvvisi cambiamenti del livello di glucosio nel sangue. L’adattamento individuale del dosaggio è richiesto nei pazienti con insufficienza epatica, renale o surrenale o nei pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare. Per tutta la durata della terapia parenterale, la glicemia, gli elettroliti serici, il bilancio acido–base, il bilancio dei liquidi e l’emocromo devono essere regolarmente monitorati. Se il livello di glicemia dovesse aumentare significativamente l’infusione deve essere interrotta e, se necessario, si deve far fronte all’eccesso di glucosio nel sangue. Regolari controlli clinici e di laboratorio sono richiesti più frequentemente del normale in particolare in pazienti con:– alterato metabolismo degli aminoacidi; – insufficienza epatica (a causa del rischio di disturbi neurologici che si manifestano per la prima volta o a causa del rischio di esacerbazione di disturbi neurologici esistenti in relazione con iperammoniemia); – insufficienza renale, soprattutto in casi di ipercaliemia preesistente, se ci sono fattori di rischio in caso di acidosi metabolica o di esacerbazione dell’acidosi metabolica e in caso di iperazotemia come risultato di una clearance renale ridotta; – diabete mellito (glicemia, glicosuria, acetonuria, dosaggio dell’insulina) – acidosi lattica esistente e aumentata osmolarità sierica. Nell’uso a lungo termine (diverse settimane) l’emocromo e i fattori di coagulazione devono essere attentamente monitorati. Popolazione pediatrica La dose deve essere adattata in accordo all’età, allo stato nutrizionale e alla patologia di base e, se necessario, devono essere somministrate preparazioni orali o parenterali per l’apporto di proteine. Per la somministrazione in pazienti pediatrici di età superiore ai 2 anni è essenziale che venga usato un contenitore con capacità tale da fornire l’equivalente della richiesta giornaliera in un solo contenitore. In aggiunta, è essenziale che la terapia sia addizionata con preparazioni che forniscono energia, vitamine ed oligoelementi. Devono essere usate come supplemento formulazioni pediatriche.

Nessuna finora conosciuta.

Non si conoscono effetti indesiderati quando AMINOMIX con glucosio 20% ed elettroliti viene correttamente somministrato. Possono manifestarsi effetti indesiderati che non sono, tuttavia, specificatamente riferiti al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della stessa nutrizione parenterale.

	Comuni ≥ 1/100 a < 1/10	Non comuni ≥ 1/1000 a < 1/100	Rari ≥ 1/10000 a < 1/1000
Patologie gastrointestinali		Nausea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Cefalea, brividi, febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Per AMINOMIX con glucosio 20% ed elettroliti non sono disponibili dati clinici durante la gravidanza o l’allattamento. Con AMINOMIX con glucosio 20% ed elettroliti non sono stati condotti negli animali studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo evolutivo. È preferibile, perciò, non usare AMINOMIX con glucosio 20% ed elettroliti durante la gravidanza e l’allattamento. Se, tuttavia, la somministrazione di AMINOMIX con glucosio 20% ed elettroliti appare assolutamente necessaria, AMINOMIX con glucosio 20% ed elettroliti deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella sovrasacca. Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo che sono state fatte le aggiunte. Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. A meno che le aggiunte non siano effettuate in condizioni di asepsi controllate e validate, normalmente la miscela non deve essere conservata per più di 24 ore a 4 – 8° C. Dati sulla stabilità chimica e fisica sono disponibili su richiesta dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, per un numero di miscele "All–In–One" conservate a 4° C per massimo 7 giorni.

AMINOMIX con glucosio 20% ed elettroliti è costituito da una soluzione di aminoacidi e da una soluzione di carboidrati in associazione con elettroliti contenuti in una sacca a due compartimenti in un rapporto di volume 1:1. 1000 ml di soluzione per infusione contengono:

Principi attivi	Soluzione di aminoacidi 500 ml	Soluzione di carboidrati 500 ml	Soluzione miscelata pronta per l’uso 1000 ml
Isoleucina	2,50 g		2,50 g
Leucina	3,70 g		3,70 g
Lisina cloridrato corrispondente a lisina	4,125 g 3,3 g		4,125 g 3,3 g
Metionina	2,15 g		2,15 g
Fenilalanina	2,55 g		2,55 g
Treonina	2,20 g		2,20 g
Triptofano	1,00 g		1,00 g
Valina	3,10 g		3,10 g
Arginina	6,00 g		6,00 g
Istidina	1,50 g		1,50 g
Glicina	5,50 g		5,50 g
Serina	3,25 g		3,25 g
Tirosina	0,20 g		0,20 g
Taurina	0,50 g		0,50 g
Alanina	7,00 g		7,00 g
Prolina	5,60 g		5,60 g
Sodio glicerofosfato idrato	4,59 g		4,59 g
Acido acetico glaciale	4,5 g		4,5 g
Potassio idrossido	1,981 g		1,981 g
Acido cloridrico 25%	1,47 ml		1,47 ml
Glucosio monoidrato corrispondente a glucosio anidro		220,00 g 200,00 g	220,00 g 200,00 g
Sodio cloruro		1,169 g	1,169 g
Calcio cloruro diidrato		0,294 g	0,294 g
Magnesio cloruro esaidrato		0,61 g	0,61 g
Zinco cloruro		0,00545 g	0,00545 g

Elettroliti: Na+ 50 mmol/l K+ 30 mmol/l Ca++ 2 mmol/l Mg++ 3 mmol/l Zn++ 0,04 mmol/l Cl– 64 mmol/l Acetati– 75 mmol/l Glicerofosfato – – 15 mmol/l

Totale aminoacidi	50 g
Contenuto totale di azoto	8 g
Contenuto energetico non proteico	800 kcal
Contenuto energetico totale	1000 kcal
Osmolalità	1826 – 2018 mOsm/kg
Osmolarità	1779 mOsm/l
Acidità di titolazione (dopo miscelazione) pH (dopo miscelazione)	18,0 – 33,0 mmol NaOH/l 5,5 – 6,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili Sodio Idrossido (regolatore di pH) Acido Cloridrico (regolatore di pH)

In caso di somministrazione non corretta (dosaggio e velocità) si possono osservare segni di iperglicemia, iperidratazione, iperosmolarità e disordini nell’equilibrio acido–base ed elettrolitico. Come per altre soluzioni contenenti aminoacidi una infusione troppo rapida può anche causare brividi, nausea, vomito e un aumento della perdita renale di aminoacidi. Se dovessero comparire questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’infusione o, quando appropriato, continuare riducendo la velocità di infusione. In caso di ipercaliemia è raccomandabile l’infusione di 200–500 ml di una soluzione di glucosio al 10% con aggiunte da 1 a 3 UI di insulina non modificata per ogni 3–5 g di glucosio. Se ogni tentativo risultasse inutile, può essere indicata la somministrazione di uno scambiatore di cationi legante potassio. La dialisi è inevitabile in casi estremi.