Il trattamento con ALUTARD Vespula deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto in immunoterapia specifica. Dopo ciascuna iniezione, il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno 30 minuti.
Posologia Il trattamento si divide in due fasi; una fase di aumento della dose (fase di inizio) e una fase di mantenimento. Lo scopo è aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose massima di mantenimento tollerata. La dose massima di mantenimento raccomandata è di 1 ml della concentrazione 100.000 SQ-U/ml (flaconcino 4). La dose di ALUTARD Vespula deve essere sempre regolata in base all'anamnesi allergica e alla sensibilità del paziente allo specifico allergene (vedere paragrafo 4.4).
Fase di di inizio: Le raccomandazioni per la fase di aumento della dose (fase di inizio) sono riportate nelle tabelle 2, 3 e 4. Le raccomandazioni date nelle tabelle devono essere considerate come delle linee guida. Il paziente deve essere informato che possono verificarsi reazioni locali e sistemiche durante la fase di inizio (vedere sezione 4.8). La scelta dello schema per la fase di inizio dipende dalla sensibilità del paziente, poiché il rischio di sviluppare reazioni allergiche è ridotto con un lento incremento del dosaggio. Tabella 2: Fase di inizio in 7 settimane (CLUSTER) che è raccomandata in caso sia necessaria una protezione più rapida.
Flaconcino n° | Concentrazione SQ-U/ml | Settimana n° | Iniezione n° | Volume ml | Dosaggio SQ-U |
1 | 100 | 1 | 1 | 0,1 | 10 |
2 | 1.000 | | 2 | 0,1 | 100 |
3 | 10.000 | | 3 | 0,1 | 1.000 |
| 10.000 | 2 | 4 | 0,2 | 2.000 |
| 10.000 | | 5 | 0,2 | 2.000 |
| 10.000 | 3 | 6 | 0,5 | 5.000 |
| 10.000 | | 7 | 0,5 | 5.000 |
4 | 100.000 | 4 | 8 | 0,2 | 20.000 |
| 100.000 | 5 | 9 | 0,4 | 40.000 |
| 100.000 | 6 | 10 | 0,6 | 60.000 |
| 100.000 | 7 | 11 | 1,0 | 100.000 |
Tabella 3: Fase di inizio in 15 settimane (CONVENZIONALE) che è adatta alla maggior parte dei pazienti.
Fiala n° | Concentrazione SQ-U/ml | Settimana n° | Iniezione n° | Volume ml | Dosaggio SQ-U |
1 | 100 | 1 | 1 | 0,2 | 20 |
| 100 | 2 | 2 | 0,4 | 40 |
| 100 | 3 | 3 | 0,8 | 80 |
2 | 1.000 | 4 | 4 | 0,2 | 200 |
| 1.000 | 5 | 5 | 0,4 | 400 |
| 1.000 | 6 | 6 | 0,8 | 800 |
3 | 10.000 | 7 | 7 | 0,2 | 2.000 |
| 10.000 | 8 | 8 | 0,4 | 4.000 |
| 10.000 | 9 | 9 | 0,8 | 8.000 |
4 | 100.000 | 10 | 10 | 0,1 | 10.000 |
| 100.000 | 11 | 11 | 0,2 | 20.000 |
| 100.000 | 12 | 12 | 0,4 | 40.000 |
| 100.000 | 13 | 13 | 0,6 | 60.000 |
| 100.000 | 14 | 14 | 0,8 | 80.000 |
| 100.000 | 15 | 15 | 1,0 | 100.000 |
Tabella 4: Fase inizio in 25 settimane (CONVENZIONALE ESTESA) raccomandata per pazienti sensibili.
Fiala n° | Concentrazione SQ-U/ml | Settimana n° | Iniezione n° | Volume ml | Dosaggio SQ-U |
1 | 100 | 1 | 1 | 0,2 | 20 |
| 100 | 2 | 2 | 0,4 | 40 |
| 100 | 3 | 3 | 0,8 | 80 |
2 | 1.000 | 4 | 4 | 0,2 | 200 |
| 1.000 | 5 | 5 | 0,4 | 400 |
| 1.000 | 6 | 6 | 0,8 | 800 |
3 | 10.000 | 7 | 7 | 0,1 | 1.000 |
| 10.000 | 8 | 8 | 0,2 | 2.000 |
| 10.000 | 9 | 9 | 0,3 | 3.000 |
| 10.000 | 10 | 10 | 0,4 | 4.000 |
| 10.000 | 11 | 11 | 0,5 | 5.000 |
| 10.000 | 12 | 12 | 0,6 | 6.000 |
| 10.000 | 13 | 13 | 0,7 | 7.000 |
| 10.000 | 14 | 14 | 0,8 | 8.000 |
| 10.000 | 15 | 15 | 0,9 | 9.000 |
4 | 100.000 | 16 | 16 | 0,1 | 10.000 |
| 100.000 | 17 | 17 | 0,2 | 20.000 |
| 100.000 | 18 | 18 | 0,3 | 30.000 |
| 100.000 | 19 | 19 | 0,4 | 40.000 |
| 100.000 | 20 | 20 | 0,5 | 50.000 |
| 100.000 | 21 | 21 | 0,6 | 60.000 |
| 100.000 | 22 | 22 | 0,7 | 70.000 |
| 100.000 | 23 | 23 | 0,8 | 80.000 |
| 100.000 | 24 | 24 | 0,9 | 90.000 |
| 100.000 | 25 | 25 | 1,0 | 100.000 |
Fase di mantenimento: Quando si raggiunge la dose di mantenimento, l'intervallo tra le iniezioni aumenta gradualmente. L’intervallo aumenta da 1 a 2 settimane, e successivamente a 4 e fino a 6-8 settimane. In seguito, le iniezioni vengono somministrate ogni 6-8 settimane. Il trattamento di mantenimento è proseguito per 3-5 anni. Se il paziente risponde con una reazione allergica grave durante la fase di inizio, è possibile che la dose massima raccomandata di 100.000 SQ-U/ml non venga raggiunta. Conseguentemente deve essere considerato un dosaggio minore come quello massimo tollerato dal paziente, e questo rappresenterà il dosaggio di mantenimento. ALUTARD Vespula non è interscambiabile con altri prodotti per immunoterapia a base di veleno di imenotteri, ma, se disponibile sul mercato, possono essere utilizzati nella fase di inizio Aquagen SQ
Vespula spp. o Pharmalgen
Vespula spp.(prodotti da ALK) prima di passare all’utilizzo di ALUTARD Vespula per la fase di mantenimento.
Superamento dell’intervallo di tempo tra due visiteSe l’intervallo di tempo raccomandato tra le visite è stato superato, il dosaggio dell’ iniezione successiva viene adattato secondo le seguenti raccomandazioni: Tabella 5: Superamento dell’intervallo di tempo tra due visite durante la fase di di inizio
Settimane tra le visite | Dosaggio da somministrare |
Fino a 2 settimane | Continuare l’incremento della dose come da tabella 2, 3 o 4 |
2 - 3 settimane | Ripetere la dose precedente |
3 - 4 settimane | Ridurre la dose al 50% della dose precedente |
≥ 4 settimane | Ricominciare la fase di inizio come da tabella 2, 3 o 4 |
Tabella 6: Superamento dell’intervallo di tempo tra due visite durante la fase di mantenimento
Settimane tra le visite | Dosaggio da somministrare |
Fino a 8 settimane | Continuare con la dose di mantenimento |
8 - 10 settimane | Ridurre la dose al 75% della dose precedente |
10 - 12 settimane | Ridurre la dose al 50% della dose precedente |
12 - 14 settimane | Ridurre la dose al 25% della dose precedente |
14 - 16 settimane | Ridurre la dose al 10% della dose precedente |
≥ 16 settimane | Ricominciare la fase di inizio come da tabella 2, 3 o 4 |
In caso di riduzione della dose nella fase di mantenimento, il paziente deve essere tenuto attentamente sotto osservazione dopo l’iniezione. Successivamente, aumentare il dosaggio secondo le raccomandazioni riportate nella tabella 2, 3 o 4 fino a raggiungere la dose massima di mantenimento.
Trattamento concomitante con altri allergeni In caso di trattamento concomitante con più di un allergene, le iniezioni devono essere somministrate in diversi punti delle braccia. Allo scopo di valutare possibili reazioni allergiche causate da uno specifico allergene, si consiglia di somministrare le iniezioni con un intervallo di 30 minuti.
Riduzione della dose in caso di reazioni allergiche Riduzione della dose in caso di reazioni locali Se una reazione al sito di iniezione persiste per più di 6 ore dopo l’iniezione, si raccomanda la seguente riduzione della dose in base alla grandezza del rigonfiamento: Tabella 7: Riduzione della dose raccomandata in caso di reazioni avverse locali
Diametro massimo del rigonfiamento | | Riduzione della dose raccomandata |
Bambini | Adulti | |
< 5 cm | < 8 cm | Continuare l’incremento della titolazione secondo lo schema (tabella 2, 3 o 4) |
5-7 cm | 8-12 cm | Ripetere l’ultima dose somministrata |
7-12 cm | 12-20 cm | Ridurre la dose a quella somministrata la penultima volta |
12-17 cm | >20 cm | Ridurre la dose a quella somministrata la terzultima volta |
>17 cm | - | Ridurre la dose a quella somministrata la quartultima volta |
Riduzione della dose in caso di reazioni sistemiche Se si verifica una reazione sistemica grave dopo l’iniezione (vedere paragrafo 4.8), il trattamento deve essere continuato solo dopo un’attenta valutazione. Se il trattamento viene continuato, la dose successiva deve essere ridotta al 10% della dose che ha provocato la reazione. La dose ridotta scelta può essere divisa in 2 iniezioni somministrate con 30 minuti di intervallo. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione dopo le iniezioni. Successivamente, aumentare il dosaggio secondo le raccomandazioni riportate nella tabella 2, 3 o 4 fino a quando la dose massima tollerata o 100.000 SQ-U vengono raggiunte.
Popolazione anziana Non è richiesto un adattamento della dose nella popolazione anziana.
Popolazione pediatrica Non è richiesto un adattamento della dose nella popolazione pediatrica. Vedere paragrafo 4.4.
Metodo di somministrazione Dopo ciascuna iniezione, il paziente deve rimanere in osservazione per almeno 30 minuti. Il giorno dell’iniezione il paziente deve evitare attività fisica, bagni caldi e l’assunzione di alcool poiché questi co-fattori possono potenzialmente amplificare una reazione anafilattica. ALUTARD Vespula viene somministrato per via sottocutanea. I flaconcini devono essere agitati su e giù 10-20 volte prima dell’uso. L’iniezione deve essere eseguita lateralmente nella parte distale del braccio o dorsalmente nella parte prossimale dell'avambraccio. Evitare l'iniezione intravascolare mediante un'attenta aspirazione prima dell'iniezione. L’aspirazione deve essere ripetuta ogni 0,2 ml durante l’iniezione e l’iniezione deve essere somministrata lentamente. Un kit per le emergenze anafilattiche deve essere disponibile durante l’utilizzo di ALUTARD Vespula. Si prega di fare riferimento al paragrafo 4.4 per le avvertenze speciali e precauzioni di impiego del trattamento.
Precauzioni in relazione alle somministrazioni L’iniezione deve essere rimandata: - Se il paziente ha la febbre o mostra altri segni di infezione cronica o acuta. - Se il paziente ha una dermatite atopica esacerbata. - Se il paziente ha avuto una reazione allergica negli ultimi 3-4 giorni precedenti l'iniezione. - Se sono stati somministrati altri tipi di vaccinazioni, aspettare almeno una settimana prima di continuare il trattamento con ALUTARD Vespula. Altre vaccinazioni non devono essere somministrate prima di una settimana dopo l'iniezione di ALUTARD Vespula. Prima dell’iniezione: - Prima di ogni iniezione fare un doppio controllo dell’allergene, della concentrazione, del volume e della data della precedente iniezione (intervallo tra i dosaggi). - ALUTARD Vespula è inteso per iniezione sottocutanea. La somministrazione intravenosa deve essere evitata per via dell’aumento del rischio di reazioni allergiche. - Le reazioni allergiche (sia locali che sistemiche) che si sono manifestate durante le precedenti somministrazioni devono essere registrate e la dose deve essere valutata sulla base di questo. - Il pre-trattamento con antistaminici di tipo H1 deve essere considerato nella fase di aumento della dose in pazienti che manifestano reazioni locali estese o reazioni allergiche sistemiche. - Lo stato di salute e lo stato di allergia del paziente devono essere valutati così come qualsiasi cambiamento di altre terapie rispetto all’ultima iniezione somministrata (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). - Lo stato dell’asma, in pazienti con storia clinica di asma, deve essere valutato prima dell’iniezione (vedere paragrafo 4.4). Dopo l’iniezione: - Il paziente deve essere informato di consultare immediatamente un medico o il pronto soccorso in caso di gravi reazioni sistemiche ritardate. - Il paziente deve essere informato di osservare qualsiasi reazione locale o sistemica che può verificarsi successivamente al trattamento e informare il medico curante alla visita successiva. - Qualsiasi reazione allergica (sia locale che sistemica) deve essere registrata prima che il paziente lasci lo studio medico.