Altargo 1% unguento - uso cutaneo tubo (alu) 1 tubo 5g

Adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni), adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni), pazienti pediatrici (di età compresa tra nove mesi e 11 anni). Un sottile strato di unguento deve essere applicato sull’area interessata due volte al giorno per cinque giorni. L’area trattata può essere coperta con un bendaggio sterile o con una garza. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni: • lesioni da impetigine di numero maggiore a 10 ed eccedenti i 100 cm² nella superficie totale. • lesioni infette che superano i 10 cm di lunghezza o una superficie totale maggiore di 100 cm². Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni la superficie totale trattata non deve essere maggiore del 2% della superficie corporea totale. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro due o tre giorni devono essere rivalutati e deve essere considerata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali Anziani (dai 65 anni di età in poi): Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Compromissione renale: Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Vedere paragrafo 5.3. Compromissione epatica: Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Vedere paragrafo 5.3. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di retapamulina unguento nei bambini con meno di 9 mesi non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Via di somministrazione Retapamulina è solo per uso cutaneo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Sensibilizzazione o irritazione locale grave: In caso di sensibilizzazione o di grave irritazione locale derivante dall’impiego di retapamulina unguento, il trattamento deve essere sospeso, l’unguento deve essere rimosso con attenzione e deve essere attuata una terapia alternativa appropriata per l’infezione. Occhi e mucose: Retapamulina unguento deve essere tenuto lontano dagli occhi o dalle membrane mucose. Sono stati riportati casi di epistassi a seguito dell’uso di Altargo sulla mucosa nasale. Ingestione: Si deve fare attenzione per evitare l’ingestione. Rivalutazione del trattamento: Qualora non vi sia alcun miglioramento o vi sia un peggioramento nell’area infetta dopo 2–3 giorni di trattamento, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa. Uso prolungato e crescita eccessiva di microrganismi non suscettibili: L’uso prolungato di retapamulina può dare luogo ad una crescita eccessiva di microrganismi non suscettibili, inclusi i funghi. Se c’è il sospetto di una superinfezione da microrganismi non suscettibili, il trattamento dovrebbe essere guidato da una valutazione clinica e microbiologica. Ascessi: Retapamulina non deve essere impiegata per il trattamento degli ascessi. Staphylococcus aureusmeticillino–resistente (MRSA):Retapamulina non deve essere usata per trattare infezioni che siano o che si ritiene possano essere probabilmente dovute a MRSA (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici sulle infezioni secondarie delle ferite aperte, l’efficacia di retapamulina è risultata inadeguata nei pazienti con infezioni causate da MRSA. Il motivo della ridotta efficacia clinica osservata in questi pazienti non è noto. Idrossitoluene butilato: Retapamulina unguento contiene idrossitoluene butilato che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

L’effetto di un’applicazione concomitante di retapamulina e di altri medicinali per uso topico sulla stessa area della cute non è stato studiato e pertanto l’impiego non è raccomandato. Nei microsomi epatici umani, retapamulina si è dimostrata un forte inibitore di CYP3A4. Tuttavia, poiché le concentrazioni plasmatiche di retapamulina durante l’applicazione topica sono risultate basse (vedere paragrafo 5.2), non ci si aspetta che la somministrazione concomitante per via sistemica di substrati del CYP3A4 comporti un’inibizione clinicamente rilevante del loro metabolismo da parte della retapamulina. La somministrazione concomitante di 200 mg di ketoconazolo per via orale due volte al giorno ha aumentato l’AUC_(0–24) e la C_max medie dell’81% dopo applicazione topica di retapamulina 10 mg/g unguento sulle abrasioni cutanee di maschi adulti sani. Tuttavia, le più alte concentrazioni plasmatiche riportate erano basse (≤10,5 ng/ml in assenza di ketoconazolo e ≤17 ng/ml in presenza di ketoconazolo). L’esposizione sistemica alla retapamulina è risultata bassa dopo l’applicazione topica dell’unguento 10 mg/g negli adulti e nei pazienti pediatrici dell’età di 2 anni e più grandi (concentrazione plasmatica massima <20 ng/ml). Pertanto non ci si aspetta che si verifichino aumenti clinicamente significativi delle concentrazioni plasmatiche di retapamulina nei pazienti di 2 anni e in quelli più grandi che vengono trattati anche con inibitori del CYP3A4. Popolazione pediatrica: Nei bambini di età compresa tra i 9 mesi e i 2 anni è possibile che concentrazioni plasmatiche più alte possano talvolta verificarsi durante il trattamento con retapamulina unguento 10 mg/g rispetto ai bambini più grandi e agli adulti. Si consiglia pertanto cautela qualora retapamulina unguento 10 mg/g venga somministrata ai bambini compresi in questo gruppo di età che vengono trattati anche con inibitori del CYP3A4, dal momento che si può verificare un ulteriore aumento dell’esposizione sistemica alla retapamulina mediante l’inibizione di CYP3A4. Vedere paragrafo 5.2 relativamente alle concentrazioni plasmatiche di retapamulina osservate nei pazienti in differenti gruppi di età.

Riassunto del profilo di sicurezza: Negli studi clinici in cui Altargo è stato applicato a 2150 pazienti con infezioni superficiali della cute, la reazione avversa più comunemente riportata è stata irritazione nel sito di applicazione che ha riguardato circa l’1% dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse: La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (>1/10), comune (da>1/100 a <1/10), non comune (da >1/1000 a <1/100), rara (da >1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Organo/sistema	Comune	Non comune	Non nota
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità incluso angioedema
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni nel sito di applicazione: irritazione	Reazioni nel sito di applicazione: dolore, prurito, eritema	Irritazione nel sito di applicazione (inclusa sensazione di bruciore)

Popolazione pediatrica: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica è la stessa degli adulti.

Gravidanza: Non sono disponibili dati di esposizione in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale e non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sul parto e sullo sviluppo fetale/postnatale (vedere paragrafo 5.3). Retapamulina unguento deve essere usato in gravidanza solo quando la terapia antibatterica per uso topico è chiaramente indicata e l’uso di retapamulina è considerato preferibile alla somministrazione di antimicrobici sistemici. Allattamento: Non è noto se retapamulina sia escreta nel latte materno umano. Negli adulti si è osservata un’esposizione sistemica minima, pertanto è probabile che l’esposizione per i neonati che vengono allattati al seno sia trascurabile. L’escrezione di retapamulina nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione di continuare/sospendere l’allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Altargo, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Altargo per la madre. Fertilità: Non ci sono dati sugli effetti di retapamulina relativi alla fertilità umana. In studi sulla fertilità di animali maschi e femmine non è stato mostrato nessun effetto relativo al trattamento (vedi paragrafo 5.3).

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Ogni grammo di unguento contiene 10 mg di retapamulina (1% p/p).Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni grammo di unguento contiene fino a 20 mcg di idrossitoluene butilato (E321). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Paraffina soffice bianca; idrossitoluene butilato (E321).

Ogni segno o sintomo di sovradosaggio, sia a livello topico o per ingestione accidentale, deve essere trattato a livello sintomatico. Non sono conosciuti antidoti specifici.