Alburex 20% soluzione per infusione 1 flacone da 100 ml

La concentrazione della preparazione di albumina, il suo dosaggio e la velocità dell’infusione endovenosa devono essere adattate alle necessità individuali del paziente. Posologia La dose richiesta dipende dalla massa corporea del paziente, dalla severità del trauma o della patologia e dal perdurare della perdita di fluidi e di proteine. Per determinare la dose richiesta, si devono utilizzare misure di adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica. Se deve essere somministrata albumina umana, occorre monitorare regolarmente la situazione emodinamica; tale monitoraggio comprende: • pressione arteriosa e frequenza del battito • pressione venosa centrale • pressione polmonare di incuneamento • flusso urinario • elettroliti • ematocrito / emoglobina Popolazione pediatrica La posologia nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni) va adattata alle esigenze individuali del paziente. Metodo di somministrazione L’albumina umana deve essere somministrata direttamente solo per via endovenosa. La soluzione di albumina può essere somministrata sia direttamente o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad esempio, glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). La velocità di infusione deve essere stabilita in funzione delle circostanze del singolo paziente e dell’indicazione. Nella plasmaferesi terapeutica la velocità di infusione deve essere modulata su quella di rimozione.

Ipersensibilità alle preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Nel caso di sospetto di reazioni allergiche o anafilattiche, l’infusione deve essere sospesa immediatamente. In caso di shock, devono essere adottate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock. L’albumina deve essere usata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di queste situazioni sono: • insufficienza cardiaca scompensata • ipertensione • varici esofagee • edema polmonare • diatesi emorragica • anemia grave • anuria di origine renale o post–renale L’effetto colloido–osmotico dell’albumina 200 g/l è circa quattro volte quello del plasma sanguigno. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, occorre una particolare cura nel mantenere una adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere attentamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico vascolare ed una iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200–250 g/l hanno un contenuto in elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40–50 g/l. Quando si somministra albumina, deve essere attentamente monitorato il quadro elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e devono essere attuate opportune procedure per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto ciò può causare emolisi nel ricevente. Se devono essere reintegrati grandi volumi è necessario controllare i parametri della coagulazione e dell’ematocrito. Bisogna porre particolare attenzione al fine di assicurare un adeguato reintegro degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Può verificarsi ipervolemia se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguate alla situazione circolatoria del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), o di ipertensione arteriosa, o ancora di ipertensione venosa ed edema polmonare, l’infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta. Alburex 20% contiene approssimativamente 3,2 mg di sodio per ml di soluzione (140 mmol/l). Questo va tenuto in considerazione per i pazienti in una dieta controllata per il sodio. Agenti trasmissibili Per i medicinali derivati da sangue o plasma umano e allo scopo di prevenire le possibili infezioni con il loro uso, vengono adottate misure standard di sicurezza che includono: una attenta selezione dei donatori, lo screening di ogni donazione e dei pools di plasma per specifici markers di infezione. Inoltre nel processo di produzione sono incluse procedure efficaci di inattivazione/rimozione virale. Malgrado l’adozione di queste misure quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non può essere completamente esclusa la trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus di natura sconosciuta o emergenti e ad altri patogeni. Non sono stati segnalati casi di infezione virale con l’uso di albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea. Si raccomanda fortemente che ogni volta che si somministra Alburex 20% venga registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un legame tra paziente e lotto del prodotto. "Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping".

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.

Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni lievi con soluzioni di albumina umana come flush, orticaria, febbre e nausea si verificano raramente. Queste reazioni normalmente scompaiono rapidamente quando la velocità di infusione viene rallentata o l’infusione viene interrotta. Molto raramente, possono verificarsi reazioni allergiche gravi come lo shock anafilattico. In questi casi, l’infusione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziato un trattamento appropriato. Tabella delle reazioni avverse La seguente tabella riepilogativa presenta le reazioni avverse che sono state osservate con Alburex 20% durante la fase post–marketing, in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC and Preferred Term Level). Dato che la segnalazione post–marketing di reazioni avverse è volontaria e si basa su una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la frequenza di tali reazioni. Pertanto viene utilizzata la categoria di frequenza "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".

MedDRA Classificazione per sistemi e organi (SOC)	Reazione avversa	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità (Incluse anafilassi e shock)	Non nota
Patologie Gastrointestinali	Nausea	Non nota
Disturbi della cute e del tessuto cutaneo	Flush, orticaria	Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre	Non nota

Segnalazione di sospette reazioni avverse E’ importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale. Ciò consente un monitoraggio costante del rapporto rischio/beneficio del farmaco. Si richiede agli operatori sanitari di segnalare ogni sospetta reazione avversa mediante il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere il paragrafo 4.4

Gravidanza Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Alburex 20%. La sicurezza d’uso in gravidanza non è stata stabilità in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina suggerisce che effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato non debbano essere attesi. Allattamento Non è noto se Alburex 20% venga escreto nel latte umano. Dal momento che l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano, il trattamento nella donna che allatta con Alburex 20% non dovrebbe costituire un rischio per il neonato allattato al seno. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Alburex 20%. Tuttavia, l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano e non sono attesi effetti nocivi sulla fertilità.

Non conservare Alburex 20% a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno di cartone per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Alburex 20%, è una soluzione contenente 200g/l di proteine totali di cui almeno il 96% è albumina umana. 1 flacone da 50 mL contiene 10 g di albumina umana 1 flacone da 100 mL contiene 20 g di albumina umana Alburex 20% è una soluzione iperoncotica rispetto al plasma normale. Eccipienti con effetto noto: Alburex 20% contiene approssimativamente 3,2 mg di sodio per ml di soluzione (140 mmol/l). Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio N–acetiltriptofanato 16 mmol/l Sodio caprilato 16 mmol/l Sodio cloruro q.b. fino ad un contenuto di sodio di 140 mmol/l Acqua per preparazioni iniettabili q.b. fino a 1 litro

Se il dosaggio e la velocità di infusione sono troppo elevati, si può verificare ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della giugulare), di ipertensione arteriosa, di ipertensione venosa centrale ed edema polmonare, l’infusione di albumina deve essere immediatamente interrotta ed i parametri emodinamici del paziente devono essere attentamente monitorati.