Albunorm 25%, 250 g/l, soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 50 ml

La concentrazione della preparazione a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione, devono essere adattate alle condizioni individuali di ciascun paziente. Posologia Il regime di somministrazione dipende dalla costituzione del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, e dalla entità delle perdite di fluidi e proteine. Per la determinazione della dose necessaria si devono effettuare misurazioni circa l’adeguatezza del volume circolante e non dei livelli di albumina nel sangue. Nel caso fosse necessaria la somministrazione di albumina umana, la funzionalità emodinamica deve essere regolarmente monitorata; ciò può comprendere: • Pressione arteriosa e frequenza del polso • Pressione venosa centrale • Pressione arteriosa polmonare • Analisi delle urine • Elettroliti • Ematocrito/ emoglobina Metodo di somministrazione L’albumina umana può essere infusa direttamente per via endovenosa o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocità di infusione deve essere adeguata alle condizioni individuali ed alle indicazioni. In corso di plasmaferesi la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità della procedura.

Ipersensibilità a preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In presenza di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l’infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock, seguire il trattamento consigliato dalle linee guida per la terapia dello shock. Quando si somministra albumina, deve essere prestata particolare attenzione a tutte quelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un rischio specifico per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: – Insufficienza cardiaca scompensata. – Ipertensione. – Varici esofagee. – Edema polmonare. – Diatesi emorragica. – Anemia grave. – Anuria renale e post–renale. In uno studio retrospettivo sul follow–up di pazienti critici con trauma cranico, la rianimazione volemica con albumina è stata associata ad un più alto tasso di mortalità rispetto alla rianimazione volemica con l’utilizzo di soluzione fisiologica. Mentre i meccanismi alla base di questa differenza osservata nella mortalità non sono chiari, si consiglia cautela nell’uso di albumina in pazienti con gravi traumi cranici. L’effetto colloido–osmotico dell’albumina umana al 20% o 25% è approssimativamente 4 volte superiore a quello del plasma umano. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, bisogna prestare attenzione ed assicurare al paziente una adeguata idratazione. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana al 20–25% hanno una concentrazione elettrolitica minore di quella delle soluzioni al 4–5%. Quando viene somministrata albumina, deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e si devono attuare interventi opportuni per ristabilire o mantenere l’equilibrio elettrolitico normale. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò potrebbe causare una emolisi nei pazienti riceventi. Se devono essere somministrati volumi relativamente più elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Si deve inoltre assicurare una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Si può inoltre verificare una ipervolemia se il dosaggio e la velocità di somministrazione non sono adeguate alla funzione circolatoria del paziente. L’infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione giugulare), o di aumento della pressione arteriosa, o della pressione venosa ed edema polmonare. L’esperienza sull’uso di Albunorm 25% nei bambini è limitata; perciò il prodotto deve essere somministrato in questi soggetti solo nel caso in cui i benefici siano nettamente superiori ai potenziali rischi. Questo medicinale contiene 7,2 – 8 mmol di sodio per ogni flacone da 50 ml e 14,4 – 16 mmol di sodio in quelli da 100 ml di albumina umana in soluzione. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti ad una dieta a basso tenore di sodio. Questo medicinale contiene fino a 1,25 mmol di potassio nel flacone da 100 ml di albumina umana in soluzione. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o sottoposti ad una dieta a basso tenore di potassio. Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall’utilizzo di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l’utilizzo di procedure nella fase di produzione atte all’inattivazione/rimozione di virus. Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus emergenti o di natura sconosciuta e ad altri agenti patogeni. Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea. È vivamente raccomandato, ogni volta che si somministra Albunorm 25% al paziente, di trascrivere il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di stabilire un legame tra paziente e lotto del prodotto.

Non sono note specifiche interazioni dell’albumina umana con altri farmaci.

Raramente si verificano reazioni lievi come rossore, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente, riducendo la velocità di infusione o con la sospensione dell’infusione. Molto raramente si possono verificare reazioni più gravi, quali shock. Nel caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e si deve iniziare un trattamento appropriato. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante la fase post–marketing con soluzioni di albumina umana e pertanto potrebbero verificarsi anche con Albunorm 25%.

Sistema–Organo–Classe	Reazioni (Frequenza sconosciuta) *
Disturbi del Sistema Immunitario	Shock anafilattico, reazione anafilattica, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie cardiache	Tachicardia, bradicardia
Patologie vascolari	Ipotensione, ipertensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, edema angioneurotico, rash eritematoso, iperidrosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre, brividi

*Non può essere determinata sulla base dei dati disponibili Per informazioni sulla sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

La sicurezza di Albunorm 25% per l’uso in gravidanza non è stata valutata in studi clinici specifici. Tuttavia, l’esperienza clinica con albumina sembra comunque indicare l’assenza di effetti dannosi durante la gravidanza, sul feto o sul neonato. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali con Albunorm 25%. Ad ogni modo, l’albumina umana è un normale componente del sangue umano.

Non conservare a temperature superiori ai 25° C. Conservare i flaconi nella confezione originale per proteggerli dalla luce. Non congelare.

Albunorm 25% è una soluzione contenente 250 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana. Un flacone da 50 ml contiene 12,5 g di albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 25 g di albumina umana. Eccipienti: Sodio (144–160 mmol/l) Albunorm 25% è una soluzione iperoncotica. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro 5,1 g/l Acetiltriptofano 4,9 g/l Acido caprilico 2,9 g/l Acqua per preparazioni iniettabili qba 1000 ml Elettroliti: Sodio 144–160 mmol/l

Il sovradosaggio e una velocità di infusione troppo elevata possono indurre ipervolemia. L’infusione deve essere immediatamente interrotta ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione giugulare) o per aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale o di edema polmonare, e devono essere valutati attentamente i parametri emodinamici del paziente.