Albunorm 20%, 200 g/l, soluzione per infusione 1 flacone in vetro da 100 ml

La concentrazione della preparazione a base di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione, devono essere adattate alle condizioni individuali di ciascun paziente. Posologia: La dose richiesta dipende dalla costituzione del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia, e dal persistere delle perdite di fluidi e proteine. Per la determinazione della dose necessaria si devono effettuare misurazioni dell’adeguatezza del volume circolante e non dei livelli di albumina nel sangue. Se deve essere somministrata albumina umana, la funzionalità emodinamica deve essere regolarmente monitorata; ciò può comprendere: • Pressione arteriosa e frequenza del polso; • Pressione venosa centrale; • Pressione arteriosa polmonare; • Escrezione di urine; • Elettroliti; • Ematocrito/ emoglobina. Popolazione pediatrica: I dati sull’uso di Albunorm 20% nei bambini sono limitati; perciò il prodotto deve essere somministrato in questi soggetti solo nel caso in cui i benefici siano nettamente superiori ai potenziali rischi. Metodo di somministrazione: L’albumina umana può essere infusa direttamente per via endovenosa o può anche essere diluita in una soluzione isotonica (ad es. glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocità di infusione deve essere adeguata alle condizioni individuali ed alle indicazioni. In corso di plasmaferesi la velocità di infusione deve essere adattata alla velocità della rimozione.

Ipersensibilità a preparazioni di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tracciabilità: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. In caso di sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, l’infusione deve essere immediatamente sospesa. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per lo shock. L’Albumina deve essere somministrata con cautela nelle condizioni in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze o l’emodiluizione possono rappresentare un rischio specifico per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: - Insufficienza cardiaca scompensata. - Ipertensione. - Varici esofagee. - Edema polmonare. - Diatesi emorragica. - Anemia grave. - Anuria renale e post-renale. In uno studio retrospettivo sul follow-up di pazienti critici con danno cerebrale traumatico, il ripristino della volemia con albumina è stato associato ad un più alto tasso di mortalità rispetto al ripristino volemico con soluzione fisiologica. Mentre i meccanismi alla base di questa differenza osservata nella mortalità non sono chiari, si consiglia cautela nell'uso di albumina in pazienti con gravi danni cerebrali traumatici. L’effetto colloido-osmotico dell’albumina umana 200 o 250 g/l è approssimativamente 4 volte superiore a quello del plasma umano. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, bisogna prestare attenzione ad assicurare al paziente una adeguata idratazione. I pazienti devono essere accuratamente monitorati al fine di evitare un sovraccarico circolatorio e iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hanno una concentrazione elettrolitica relativamente più bassa rispetto a quella delle soluzioni da 40-50 g/l. Quando viene somministrata albumina, deve essere monitorato lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e si devono attuare interventi opportuni per ristabilire o mantenere l’equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nei pazienti riceventi. Se devono essere ripristinati volumi relativamente più elevati, sono necessari controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Si deve inoltre prestare attenzione ad assicurare una adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Si può verificare una ipervolemia se il dosaggio e la velocità di infusione non sono adeguate alla funzione circolatoria del paziente. L’infusione deve essere interrotta immediatamente ai primi sintomi clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione giugulare), o di aumento della pressione arteriosa, o della pressione venosa ed edema polmonare. Questo medicinale contiene 331 - 368 mg di sodio per ogni soluzione da 100 ml di albumina umana, equivalente a un massimo del 18,4% dell’assunzione giornaliera massima consigliata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall’utilizzo di medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l’utilizzo di procedure nella fase di produzione atte all’inattivazione/rimozione di virus. Nonostante ciò, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano, non può essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus emergenti o di natura sconosciuta e ad altri agenti patogeni. Non ci sono segnalazioni di infezioni virali trasmesse a seguito di somministrazione di albumina preparata secondo le procedure stabilite in accordo alle specifiche della Farmacopea Europea. È fortemente raccomandato, ogni volta che si somministra Albunorm 20% al paziente, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di stabilire un legame tra paziente e lotto del prodotto.

Non sono note specifiche interazioni dell’albumina umana con altri farmaci.

Raramente si verificano reazioni lievi come rossore, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni di solito scompaiono rapidamente, riducendo la velocità di infusione o con la sospensione dell’infusione. Molto raramente si possono verificare reazioni gravi, quali shock. Nel caso di reazioni gravi, l’infusione deve essere interrotta e si deve iniziare un trattamento appropriato. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante la fase post-commercializzazione con soluzioni di albumina umana e pertanto possono verificarsi anche con Albunorm 20%.

Sistema-Organo-Classe	Reazioni (Frequenza non nota) *
Disturbi del Sistema Immunitario	Shock anafilattico, reazione anafilattica, ipersensibilità
Disturbi psichiatrici	Stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie cardiache	Tachicardia Bradicardia
Patologie vascolari	Ipotensione Ipertensione Vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria Edema angioneurotico Rash eritematoso Iperidrosi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Febbre Brividi

*Non può essere determinata sulla base dei dati disponibili Per informazioni sulla sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: La sicurezza di Albunorm 20% per l’uso in gravidanza non è stata valutata in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi durante la gravidanza, sul feto o sul neonato. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva negli animali con Albunorm 20%. Ad ogni modo, l’albumina umana è un normale componente del sangue umano.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.Non congelare.

Albunorm 20% è una soluzione contenente 200 g/l di proteina totale di cui almeno il 96% è albumina umana. Un flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana. Albunorm 20% è una soluzione iperoncotica. Eccipienti con effetti noti: Sodio (144-160 mmol/l). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro: 5,7 g/l; Acetiltriptofano: 3,9 g/l; Acido caprilico: 2,3 g/l; Acqua per preparazioni iniettabili fino a 1000 ml. Elettroliti. Sodio: 144-160 mmol/l.

Il sovradosaggio e una velocità di infusione troppo elevata possono indurre ipervolemia. L’infusione deve essere immediatamente interrotta ai primi sintomi clinici di sovraccarico circolatorio (cefalea, dispnea, congestione giugulare) o in caso di aumento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale o di edema polmonare, e devono essere monitorati attentamente i parametri emodinamici del paziente.