Albumina Lfb 200 mg/ml soluzione per infusione flacone di vetro (tipo ii) da 50 ml

La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione devono essere corretti in base alle necessità del singolo paziente. Posologia La dose richiesta dipende dalla corporatura del paziente, dalla gravità del trauma o della patologia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. La dose necessaria deve essere determinata sulla base del volume di sangue da reintegrare e non sulla concentrazione di albumina plasmatica. Qualora debba essere somministrata albumina umana si devono monitorare regolarmente i parametri emodinamici, tra i quali sono compresi i seguenti: •  pressione arteriosa e frequenza del polso; •  pressione venosa centrale; •  pressione di incuneamento dell’arteria polmonare; •  getto urinario; •  elettroliti; •  ematocrito/emoglobina. Questo prodotto è adatto anche nei neonati prematuri e nei pazienti in dialisi. Modo di somministrazione L’albumina umana può essere somministrata per via endovenosa direttamente oppure dopo diluizione in una soluzione isotonica (per es. soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)). La velocità di infusione deve essere corretta a seconda delle condizioni individuali e dell’indicazione. Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere corretta in base alla velocità di rimozione.

Ipersensibilità all’albumina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

In caso di reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock devono essere rispettate le attuali misure cliniche per il trattamento dello shock. L’albumina deve essere usata con attenzione nei casi in cui l’ipervolemia e le sue conseguenze oppure l’emodiluizione possano rappresentare un rischio particolare per il paziente. Qui di seguito vengono riportati esempi di tali condizioni cliniche: •  insufficienza cardiaca con scompenso; •  ipertensione; •  varici esofagee; •  edema polmonare; •  diatesi emorragica; •  anemia grave; •  anuria. L’effetto colloide-osmotico dell’albumina umana alla dose di 200 mg/ml (20%) è circa quattro volte superiore a quello del plasma. Per tale motivo, quando si somministra albumina concentrata, si deve prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essere monitorati attentamente per prevenire un sovraccarico circolatorio e una iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana alla concentrazione di 200 mg/ml (20%) hanno un contenuto di elettroliti relativamente basso rispetto alle soluzioni di albumina umana con concentrazioni di 40-50 mg/ml (4-5%). Durante la somministrazione di albumina si deve monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e attuare appropriati provvedimenti per ripristinare o mantenere il bilancio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili perché ciò può causare emolisi nel paziente trattato. Qualora vengano sostituiti volumi relativamente elevati di liquidi si devono controllare la coagulazione e il valore ematocrito. Si deve prestare attenzione al fine di assicurare un’adeguata sostituzione degli altri componenti ematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). È possibile che insorga ipervolemia qualora non si corregga il dosaggio e la velocità di infusione in base alle condizioni circolatorie del paziente. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari) o ipertensione, aumento della pressione venosa ed edema polmonare si deve interrompere l’infusione immediatamente. Questo medicinale contiene sodio (EEN Marzo 2009). Questo medicinale contiene 2.8 mg di sodio per ml, ossia 280 mg per ogni flacone da 100 ml e 140 mg per ogni flacone da 50 ml. Da tenere presente nei pazienti con dieta iposodica stretta. Le misure standard per prevenire le infezioni causate dall’uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per i marker specifici di infezione e l’inclusione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus e altri patogeni emergenti o di natura sconosciuta. Non esistono rapporti sulla trasmissione di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea con l’impiego di processi di lavorazione ben affermati.

Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.

Le seguenti reazioni avverse, che sono per la maggior parte sintomi allergici, sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing Patologie cardiache: Tachicardia. Patologie Gastrointestinali: Nausea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Sensazione di bruciore e pizzicore in corrispondenza del sito di iniezione, brividi, febbre, debolezza. Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità, reazioni allergiche generalizzate o a livello locale, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: Sonnolenza, cefalea, formicolio. Disturbi psichiatrici: Agitazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Senso di costrizione toracica, dispnea, broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Edema di Quincke, arrossamento, prurito, orticaria localizzata o generalizzata. Patologie vascolari: Shock, ipotensione arteriosa, vampate. In casi molto rari, si possono manifestare reazioni severe così come lo shock severo. In questi casi si deve interrompere l’infusione e deve essere iniziato un trattamento appropriato. In casi rari si manifestano lievi reazioni quali arrossamenti, orticaria, febbre e nausea. Queste reazioni scompaiono di regola rapidamente in seguito a diminuzione della velocità di infusione o interruzione dell’infusione. Per la sicurezza d’impiego relativa agli agenti trasmissibili, si veda il punto 4.4.

La sicurezza di albumina lfb per l’uso in donne in gravidanza non è stata accertata in studi clinici controllati. Tuttavia, l’esperienza clinica con l’albumina, suggerisce che non si prevedano effetti dannosi nel corso della gravidanza, o nel feto e nel neonato. Gli studi sperimentali fatti sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza riguardo la riproduzione, lo sviluppo dell’embrione o del feto, il decorso della gestazione e lo sviluppo perinatale e postnatale. L’albumina umana rappresenta tuttavia un normale componente del sangue umano.

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale. Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Albumina umana 200 mg per ml di soluzione di cui almeno il 95% è albumina umana, ossia 20%. Ogni flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana. Ogni flacone da 50 ml contiene 10 g di albumina umana. Eccipienti con effetti noti: sodio (come cloruro e caprilato): 2.8 mg di sodio per ml, ossia 280 mg per ogni flacone da 100 ml e 140 mg per ogni flacone da 50 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, sodio caprilato, acqua per preparazioni iniettabili.

In caso di dosaggio e velocità di infusione troppo elevati può insorgere ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari) o ipertensione, aumento della pressione venosa centrale ed edema polmonare si deve interrompere l’infusione immediatamente e monitorare attentamente i parametri emodinamici del paziente.