Airol 0,05% soluzione cutanea flacone 50 ml

Posologia: In base alla tollerabilità del paziente il dosaggio giornaliero può variare da una a due somministrazioni giornaliere. Prima dell’uso è necessario eseguire un test di sensibilità in una piccola zona di pelle per accertare la tolleranza al farmaco. Il prodotto deve essere applicato sulle zone interessate prima di coricarsi, dopo aver pulito ed asciugato con cura le aree di applicazione. In caso d’intensa irritazione all’inizio del trattamento applicare la crema a giorni alterni. Iniziare con una somministrazione giornaliera; se non si osserva irritazione durante le prime fasi del trattamento, è possibile aumentare le applicazioni a 2 al giorno. La durata del trattamento deve essere da otto a dodici settimane al dosaggio indicato. Durante le prime settimane di trattamento oltre all’irritazione iniziale può verificarsi l’insorgenza di papule e pustole. Nel caso di manifestazioni irritative persistenti può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento. I primi sintomi di miglioramento, deducibili da una diminuzione del numero dei comedoni, si osservano in media dopo 4-8 settimane. L’interruzione del trattamento deve essere graduale. Modo di somministrazione: Crema: Spalmare con le dita uno strato sottile di crema sulle aree colpite. Soluzione cutanea: Applicare con un dischetto di cotone uno strato molto sottile di soluzione cutanea sulle aree colpite. Le mani devono essere accuratamente lavate dopo ogni applicazione. Non superare le dosi consigliate. Un impiego eccessivo del preparato provoca solo una spiacevole reazione cutanea senza che si abbia un migliore risultato terapeutico.

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Dermatite acuta, inclusa dermatite periorale; - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); - Donne che stanno pianificando una gravidanza.

- Per le prime applicazioni (all’inizio del trattamento), è consigliabile eseguire un test di sensibilità ripetuto su una piccola zona di pelle (area del test) per la possibilità di intolleranza (per es. edema o eczema transitorio). - Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, le narici e le membrane mucose. In caso di contatto, lavare immediatamente e accuratamente con acqua. - È richiesta particolare attenzione per trattamenti simultanei con altri prodotti applicati localmente, in particolare con quelli che causano desquamazione, come: • Prodotti medicinali per uso topico contenti zolfo, resorcinolo, perossido di benzoile o acido salicilico • Saponi medicati o saponi e prodotti per la pulizia della pelle che causano desquamazione, saponi e cosmetici che disidratano molto la pelle • Prodotti ad alto contenuto di alcol, lozioni astringenti, profumi, acque di Colonia e lozioni pre o dopo-barba. Se prima del trattamento con Airol il paziente è già stato trattato con preparazioni che producono desquamazione della pelle, si raccomanda di aspettare fino alla guarigione delle lesioni cutanee. - L’esposizione a radiazioni solari, luce ultravioletta artificiale (per es. lampade solari, solarium) e l’irradiazione con raggi X provoca ulteriore irritazione, pertanto deve essere evitata. Se la pelle è scottata dal sole, aspettare fino alla scomparsa dei sintomi prima di iniziare il trattamento con preparazioni a base di tretinoina. Categorie professionali esposte agli effetti prolungati della luce solare e pazienti che hanno una predisposizione familiare a sviluppare danni cutanei indotti dalla luce solare o che hanno elevati livelli di fotosensibilità, devono osservare in maniera particolare questa precauzione. Quando l’esposizione alle radiazioni solari intense non possa essere evitata, i pazienti devono essere avvisati di utilizzare prodotti con schermo solare e di vestirsi con abbigliamento protettivo. - In caso d’intensa irritazione al sito di applicazione durante il trattamento, occorre consigliare ai pazienti di ridurre la frequenza di applicazione o interrompere il trattamento per qualche giorno (vedere paragrafo 4.2). - Evitare il contatto con la cute abrasa. - Non lavare troppo frequentemente la zona interessata. Due volte al giorno sono sufficienti. Asciugare senza sfregare. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Airol 0,05% crema contiene acido benzoico (E210). Lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. Airol 0,05% crema contiene butilidrossianisolo (E320). Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose. Airol 0,05% soluzione cutanea contiene glicole propilenico. Può causare irritazione cutanea.

Si sconsiglia il contemporaneo impiego di altri farmaci per uso topico poichè potrebbero comparire reazioni cutanee più imponenti, senza nessun miglioramento del risultato terapeutico. Non sono stati effettuati studi d’interazione. Una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non è consigliabile, in quanto essa può favorire la comparsa di comedoni.

I sintomi riportati negli studi clinici con tretinoina riguardavano reazioni cutanee a livello delle aree trattate: eritema, secchezza, desquamazione e sensazione di bruciore che si verificano molto frequentemente durante le prime settimane di trattamento. Queste reazioni variano in intensità, sono generalmente transitorie e possono essere controllate riducendo il dosaggio o la frequenza delle applicazioni. Contestualmente, può avvenire un’esacerbazione temporanea delle lesioni acneiche. Punti neri o papule possono evolvere in pustole purulente prima di guarire. Sia l’irritazione della pelle che l’infiammarsi delle pustole possono far parte del processo di guarigione. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e secondo la frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune	Eritema al sito di applicazione, secchezza al sito di applicazione, esfoliazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, aggravarsi dell’acne.
Non nota	Scolorimento della pelle, Reazioni di ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite. Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma. Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell’esposizione sistemica. Gravidanza È noto che la tretinoina orale sia teratogena. Negli animali, studi eseguiti per valutare la tossicità sullo sviluppo embrionale della tretinoina dopo applicazione topica hanno dimostrato che gli effetti sono limitati a ritardi nell’ossificazione, che potrebbero non essere effetti diretti, ma il risultato di un effetto tossico sulla madre (vedere paragrafo 5.3). Nella specie umana, vi sono dati limitati sulla via topica. Airol è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza. Le donne in età fertile devono essere avvertite del potenziale rischio sul feto in caso di gravidanza nel corso del trattamento con tretinoina ed informate circa la necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e circa la necessità di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza. Se si sospetta una gravidanza, occorre ottenere, entro le 2 settimane che precedono l’inizio della terapia, un risultato negativo con un test di gravidanza con una sensibilità di almeno 50 mUI/mL per la gonadotropina corionica umana (hCG). Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l’uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Allattamento Non è noto se la tretinoina sia escreta nel latte umano. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. Airol non deve essere usato durante l’allattamento al seno. Fertilità Non si hanno informazioni circa i possibili effetti della tretinoina sulla fertilità maschile e femminile.

Crema: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Soluzione cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione.

Airol crema Un grammo di crema contiene 0,5 mg di tretinoina (Vitamina A-acido). Eccipienti con effetti noti: Un grammo di crema contiene 1 mg di acido benzoico (E210), 0,2 mg di butilidrossianisolo (E320). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Airol soluzione cutanea Un millilitro di soluzione contiene 0,5 mg di tretinoina (Vitamina A-acido). Eccipienti con effetti noti: Un millilitro di soluzione contiene circa 0,4 g di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Crema: glicerolo stearato/Ceteareth 20, sorbitolo soluzione 70%, cera di esteri cetilici, peridrosqualene, butilidrossianisolo (E320), disodio edetato, magnesio solfato eptaidrato, acido benzoico (E210), acqua depurata. Soluzione cutanea: d,l-a-tocoferolo, alcool, glicole propilenico.

A causa dello scarso assorbimento percutaneo della tretinoina, è improbabile che si verifichino effetti sistemici dopo somministrazione topica. Sintomi I segni ed i sintomi di un possibile sovradosaggio sono dermatite acuta con edema ed erosione cutanea. Gestione In caso di sovradosaggio dovuto ad aumentata frequenza di applicazione o applicazione eccessiva, la preparazione deve essere utilizzata riducendo la frequenza o interrotta per qualche giorno.