Aimovig 70 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo siringa (vetro) in penna preriempita 1 ml (70 mg/ml) 1 penna preriempita

Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell’emicrania. Posologia Il trattamento è destinato a pazienti con almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con erenumab. La dose raccomandata è 70 mg di erenumab ogni 4 settimane. Alcuni pazienti possono aver beneficio da una dose da 140 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1) Ogni dose da 140 mg è somministrata o come una iniezione sottocutanea da 140 mg o come due iniezioni sottocutanee da 70 mg. Studi clinici hanno dimostrato che la maggioranza dei pazienti che rispondono alla terapia presenta un beneficio clinico entro 3 mesi. Si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato una risposta dopo 3 mesi di trattamento. Si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici nel corso della terapia. Popolazioni speciali Anziani (65 anni e oltre) Aimovig non è stato studiato in pazienti anziani. Non è richiesto l’aggiustamento del dosaggio in quanto la farmacocinetica di erenumab non è influenzata dall’età. Pazienti con compromissione renale / compromissione epatica Non è necessario l’aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Aimovig nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Aimovig è per uso sottocutaneo. Aimovig viene autosomministrato dal paziente dopo aver ricevuto un adeguato addestramento. Le iniezioni possono essere effettuate anche da un’altra persona adeguatamente istruita. Le sedi per l’iniezione sottocutanea comprendono l’addome, la coscia o la parte esterna del braccio (il braccio deve essere utilizzato solo se l’iniezione è effettuata da una persona diversa dal paziente; vedere paragrafo 5.2). Deve essere scelta a rotazione una diversa sede di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in aree dove la cute è dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti. Siringa preriempita Deve essere iniettato tutto il contenuto della siringa preriempita di Aimovig. Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l’intero contenuto senza alcun contenuto residuo. Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l’uso. Penna preriempita Deve essere iniettato tutto il contenuto della penna preriempita di Aimovig. Ogni penna preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l’intero contenuto senza alcun contenuto residuo. Istruzioni dettagliate per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo nella sezione istruzioni per l’uso.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I pazienti con alcune malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati di sicurezza in questi pazienti. Reazioni di ipersensibilità Nella fase post-marketing sono state riportate con erenumab reazioni gravi di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, angioedema e reazioni anafilattiche. Queste reazioni possono verificarsi entro minuti, sebbene alcune possano accadere più di una settimana dopo il trattamento. In tale contesto, i pazienti devono essere avvisati dei sintomi associati alle reazioni di ipersensibilità. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave o severa, iniziare una terapia appropriata e non continuare il trattamento con erenumab (vedere paragrafo 4.3). Tracciabilità Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Individui sensibili al lattice Il cappuccio rimovibile della siringa/penna preriempita di Aimovig contiene lattice di gomma naturale essiccata che può causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice.

Non sono da attendersi effetti sull’esposizione ai medicinali co-somministrati, sulla base delle vie di metabolismo degli anticorpi monoclonali. Non sono state osservate interazioni con contraccettivi orali (etinilestradiolo/norgestimato) o con sumatriptan in studi condotti in volontari sani.

Riassunto del profilo di sicurezza Un totale di oltre 2.500 pazienti (più di 2.600 anni paziente) è stato trattato con Aimovig negli studi registrativi. Di questi, oltre 1.300 pazienti sono stati esposti per almeno 12 mesi. Le reazioni avverse al farmaco riportate per 70 mg e 140 mg sono state reazioni al sito di iniezione (5,6%/4,5%), stipsi (1,3%/3,2%), spasmi muscolari (0,1%/2,0%) e prurito (0,7%/1,8%). La maggior parte delle reazioni è stata di gravità lieve o moderata. Meno del 2% dei pazienti in questi studi ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Tabella delle reazioni avverse La tabella 1 elenca tutte le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate negli studi nei pazienti trattati con Aimovig durante i periodi controllati verso placebo della durata di 12 settimane così come nell’esperienza post marketing. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Categoria di frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilitàa incluso anafilassi, angioedema, eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria	Comune
Patologie gastrointestinali	Stipsi	Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Pruritob	Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Spasmi muscolari	Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazioni al sito di iniezionea	Comune
a Vedere il paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate”
b Prurito comprende i termini preferenziali di prurito generalizzato, prurito e eruzione cutanea pruriginosa.

Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni al sito di iniezione Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, le reazioni al sito di iniezione sono state lievi e per la maggior parte transitorie. C’è stato un caso di interruzione del trattamento per un paziente trattato con la dose di 70 mg a causa di rash al sito di iniezione. Le più frequenti reazioni al sito di iniezione sono state dolore localizzato, eritema e prurito. Il dolore nella sede di iniezione si attenuava solitamente entro 1 ora dalla somministrazione. Reazioni cutanee e di ipersensibilità Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, sono stati osservati casi non gravi di eruzione cutanea, prurito e gonfiore/edema che nella maggior parte dei casi sono stati lievi e non hanno portato all’interruzione del trattamento. Nella fase post-marketing sono stati osservati anche casi di anafilassi e angioedema. Immunogenicità Negli studi clinici, l’incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab durante la fase di trattamento in doppio cieco è stata del 6,3% (56/884) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 70 mg (di questi, 3 hanno avuto un’attività neutralizzante in vitro) e del 2,6% (13/504) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 140 mg (nessuno di questi ha avuto un’attività neutralizzante in vitro). Non vi è stato alcun impatto dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab sull’efficacia o sulla sicurezza.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.

Gravidanza I dati relativi all’uso di erenumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Aimovig durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se erenumab sia escreto nel latte umano. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita e che si riducono a basse concentrazioni subito dopo; di conseguenza, un rischio per il lattante non può essere escluso durante questo breve periodo. In seguito, l’uso di Aimovig può essere considerato durante l’allattamento solo se clinicamente necessario. Fertilità Studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).

Siringa preriempita Conservare in frigorifero (2_°C - 8_°C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 14 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) o eliminato. Se è conservato a una temperatura maggiore o per un periodo più lungo, deve essere eliminato. Penna preriempita Conservare in frigorifero (2_°C - 8_°C). Non congelare. Conservare la penna preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 14 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) o eliminato. Se è conservato a una temperatura maggiore o per un periodo più lungo, deve essere eliminato.

Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 70 mg di erenumab. Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 140 mg di erenumab. Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 70 mg di erenumab. Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempitaOgni penna preriempita contiene 140 mg di erenumab. Erenumab è un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio Polisorbato 80 Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) Acido acetico glaciale Acqua per preparazioni iniettabili

Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Negli studi clinici sono state somministrate per via sottocutanea dosi fino a 280 mg senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante. Nell’eventualità di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e devono essere istituite adeguate misure di supporto.