Agrippal S1 sospensione iniettabile in siringa pre-riempita 1 siringa in vetro da 0,5 ml con ago da 25 g 5/8

Posologia Adulti 0,5 ml Popolazione pediatrica Bambini di età pari o superiore ai 36 mesi: 0,5 ml Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere conforme alla raccomandazione nazionale esistente. Per i bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. Bambini di età inferiore ai 6 mesi: la sicurezza e l’efficacia di Agrippal S1 in bambini di età inferiore ai 6 mesi non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Per le istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o ai residui (per es., uova o proteine del pollo, come ovoalbumina). Ipersensibilità nota ad una delle seguenti sostanze che potrebbero essere presenti come residui: kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), polisorbato 80, solfato di bario e idrocortisone. Precedente reazione anafilattica alla vaccinazione influenzale. L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Agrippal S1 non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. A seguito, o anche prima, di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena alla somministrazione con ago, possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. Questo fenomeno può essere accompagnato da vari disturbi neurologici come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante adottare procedure atte a evitare danni conseguenti allo svenimento. La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunodeficienza endogena o iatrogena. Individui sensibili al lattice: Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Agrippal S1 in individui sensibili al lattice; si rappresenta tuttavia che non è stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo della siringa.

Agrippal S1 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. La somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. È stata segnalata una maggiore frequenza di alcune reazioni sollecitate in soggetti vaccinati con vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici utilizzati per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e soprattutto l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica Western Blot consente di identificare i risultati ELISA falsi positivi. Queste reazioni false positive transitorie potrebbero essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

Reazioni avverse segnalate nel corso degli studi clinici I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi episodi isolati. Patologie del sistema nervoso Comune (≥1/100, <1/10): cefalea* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥1/100, <1/10): sudorazione* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune (≥1/100, <1/10): mialgia, artralgia* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (≥1/100, <1/10): febbre, malessere, brividi, affaticamento Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento* *Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento nell’arco di 1-2 giorni. Reazioni avverse riportate durante la sorveglianza post-marketing Le reazioni avverse rilevate dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione sono, oltre alle reazioni osservate durante gli studi clinici, le seguenti: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia (alcuni rarissimi casi erano gravi con conte piastriniche inferiori a 5000 per mm³), linfadenopatia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione simile alla cellulite in sede di iniezione (alcuni casi di gonfiore, dolore e arrossamento che interessano un’area maggiore di 10 cm e durano per più di una settimana), gonfiore esteso nell’arto sede di iniezione che perdura per più di una settimana. Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche che, in rari casi, hanno condotto allo shock, angioedema. Patologie del sistema nervoso Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti, sindrome di Guillain Barré, sincope, pre-sincope. Patologie vascolari Vasculiti associate in rari casi a interessamento renale transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate, tra cui prurito, orticaria o rash aspecifico. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza I vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Per il secondo e il terzo trimestre è disponibile un insieme di dati più esteso sulla sicurezza di impiego rispetto al primo trimestre; tuttavia, i dati ricavati dall’impiego su base mondiale dei vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi attribuibili al vaccino sul feto e sulla madre. Allattamento Agrippal S1 può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Non utilizzare il prodotto, se il vaccino è stato congelato. Tenere la siringa all’interno della scatola per proteggerla dalla luce.

Antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell’influenza, dei ceppi*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - ceppo equivalente (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 microgrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 microgrammi HA** B/Colorado/06/2017 - ceppo equivalente (B/Maryland/15/2016, wild type) 15 microgrammi HA** * coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani. **emoagglutinina Per ciascuna dose da 0,5 ml Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’Emisfero Nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2019/2020. Agrippal S1 può contenere tracce di uova come ovalbumina o proteine di pollo, kanamicina e neomicina solfato, formaldeide, cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB), polisorbato 80, solfato di bario e idrocortisone, che vengono utilizzati durante il processo produttivo (vedere il paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il Paragrafo 6.1

Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

È improbabile che il sovradosaggio possa determinare effetti indesiderati.