Agemo 1.000 mg capsule molli 20 capsule in blister pvc/aclar/al

Post-infarto miocardico Una capsula al giorno. Ipertrigliceridemia Trattamento iniziale con due capsule al giorno. Se non si ottiene una risposta adeguata, la dose può essere aumentata fino a quattro capsule al giorno. Le capsule possono essere assunte con del cibo per evitare disturbi gastrointestinali. Non vi sono informazioni relative all’impiego di acidi omega-3 esteri etilici 90 in bambini e adolescenti, in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4); sono disponibili solo informazioni limitate sull’impiego in pazienti con compromissione renale.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

AGEMO deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce. A causa del moderato aumento del tempo di sanguinamento (con dosi elevate, ad es. 4 capsule), i pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere monitorati e il dosaggio del farmaco anticoagulante deve essere aggiustato ove necessario (vedere paragrafo 4.5). L’impiego di questo medicinale non esclude la necessità della sorveglianza richiesta solitamente per pazienti di questo tipo. Tenere conto dell’aumento del tempo di sanguinamento nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di traumi gravi, interventi chirurgici, ecc.). In mancanza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza, l’impiego di questo medicinale in bambini e adolescenti non è raccomandato. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non sono indicati nell’ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo I). Vi è solo un’esperienza limitata relativamente all’ipertrigliceridemia endogena secondaria (in particolare, diabete non controllato). Non vi sono esperienze in merito all’ipertrigliceridemia in associazione a fibrati. È necessario un monitoraggio regolare della funzionalità epatica (ASAT e ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare con dosaggi elevati, ad es. 4 capsule).

Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono stati somministrati in associazione a warfarin senza complicanze emorragiche. Tuttavia, il tempo di protrombina deve essere controllato quando gli acidi omega-3 esteri etilici 90 sono associati a warfarin o quando il trattamento con gli acidi omega-3 esteri etilici 90 viene interrotto.

Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base a quanto segue: comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni Non comuni: gastroenterite Disturbi del sistema immunitario Non comuni: ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rari: iperglicemia Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiri, disgeusia Rare: cefalea Patologie vascolari Molto rare: ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rare: secchezza nasale Patologie gastrointestinali Comuni: dispepsia, nausea Non comuni: dolore addominale, disturbi gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore Rare: dolore gastrointestinale Molto rare: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore Patologie epatobiliari Rare: disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rare: acne, eruzione cutanea pruriginosa Molto rare: orticaria Frequenza non nota: prurito Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Rare: disturbi non ben definiti Esami diagnostici Molto rare: incremento della conta leucocitaria, incremento della concentrazione ematica di lattato deidrogenasi Un innalzamento moderato delle transaminasi è stato segnalato in pazienti con ipertrigliceridemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’impiego degli acidi omega-3 esteri etilici 90 in donne in gravidanza. Studi condotti su animali non hanno evidenziato tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto, pertanto gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento Non vi sono dati sull’escrezione degli acidi omega-3 esteri etilici 90 nel latte animale e umano. Gli acidi omega-3 esteri etilici 90 non devono essere assunti durante l’allattamento.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Ogni capsula molle contiene 1000 mg di acidi omega-3 esteri etilici 90, che comprendono principalmente 840 mg di acido eicosapentaenoico (EPA) come estere etilico (460 mg) e acido docosaesaenoico (DHA) come estere etilico (380 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della capsula Alfa-tocoferolo Involucro della capsula Gelatina Glicerolo Trigliceridi a catena media

Non vi sono raccomandazioni particolari. Somministrare un trattamento sintomatico.