Addariz 10 mg compresse orodispersibili 3 compresse in blister opa/al/pvc-al

Generale Addariz non deve essere usato per la profilassi. Addariz compresse orodispersibili non devono essere assunte con liquidi. I pazienti devono essere istruiti a non rimuovere la compressa orodispersibile dal blister in alluminio fino al momento che precede immediatamente l’assunzione della dose. La confezione blister deve essere aperta con mani asciutte e la compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si dissolverà e verrà ingerita con la saliva. La compressa orodispersibile può essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l’ingestione delle compresse con i liquidi. Adulti dai 18 anni in su La dose raccomandata è 10 mg. Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l’una dall’altra; nell’arco di 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi. • In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell’attacco iniziale, può essere assunta un’ulteriore dose. I limiti di dosaggio summenzionati devono essere rispettati. • In caso di mancato effetto: in studi controllati non è stata esaminata l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Pertanto, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco. Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è possibile che risponda al trattamento per attacchi successivi. Alcuni pazienti devono ricevere una dose più bassa (5 mg) di Addariz compresse orodispersibili in particolare i gruppi seguenti di pazienti: – pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5); – Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. – Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell’arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi Pazienti pediatrici Bambini (con un’età inferiore a 12 anni) L’uso di Addariz compresse in pazienti di età inferiore a 12 anni non è raccomandato. Non sono disponibili dati riguardanti l’uso del rizatriptan nei bambini di età inferiore a 12 anni. Adolescenti (con un’età compresa tra 12 e 17 anni) L’uso di Addariz compresse orodispersibili in pazienti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato. La sicurezza e l’efficacia di Addariz compresse orodispersibili in età pediatrica non sono state valutate. Pazienti con un’età superiore a 65 anni La sicurezza e l’efficacia di rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

– Ipersensibilità a rizatriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti – Somministrazione concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l’uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). – Grave insufficienza epatica o renale. – Anamnesi di accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA). – Ipertensione sia moderatamente grave che grave, o lieve ipertensione non trattata. – Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica o angina di Prinzmetal. – Vasculopatia periferica. – Uso concomitante di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5–HT_1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

Addariz deve essere somministrato soltanto a persone a cui è stata formulata una chiara diagnosi di emicrania. Addariz non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare. Addariz non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", ovvero quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come ACV, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa. Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore e costrizione toracica i quali possono essere intensi ed interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata una appropriata valutazione. Come con altri agonisti dei recettori 5–HT_1B/1D il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti potenzialmente affetti da cardiopatia non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) (ad es., pazienti con ipertensione, diabetici, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con una importante anamnesi familiare di CAD). Le valutazioni cardiologiche, tuttavia, non sempre consentono di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache e, in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi a seguito della somministrazione di antagonisti 5–HT₁. Addariz non deve essere somministrato in pazienti con CAD accertata (vedere paragrafo 4.3). Gli agonisti dei recettori 5–HT_1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli agonisti dei recettori 5–HT_1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Altri agonisti 5–HT _1B/1D (ad es. sumatriptan) non devono essere usati contemporaneamente con Addariz (vedere paragrafo 4.5) Si consiglia di attendere almeno 6 ore dall’uso di rizatriptan prima di somministrare derivati ergotaminici (ad es., ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per via orale e ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici aggiuntivi, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3). In seguito a trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI), è stata riferita sindrome serotoninergica (che include stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Qualora il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI fosse clinicamente necessario, si raccomanda di istituire un’adeguata osservazione, in particolare all’avvio del trattamento, in caso di aumenti del dosaggio o di aggiunta di altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di triptani (5HT_1B/1D–agonisti) e preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). In pazienti trattati con triptani, compreso rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faringe il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa. Fenilchetonurici: Addariz compresse orodispersibili contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Pazienti con fenilchetonuria devono essere informati che la fenilalanina può essere dannosa. Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 8,8 mg di aspartame. Quando rizatriptan è somministrato a pazienti in terapia con substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione (vedere paragrafo 4.5). Cefalea causata da un uso eccessivo di farmaci (MOH) L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea può peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, è necessario consultare il medico e interrompere il trattamento. Nei pazienti che lamentano cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea si deve sospettare una diagnosi di abuso di farmaci.

Ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide), altri agonisti del recettore 5HT_1B/1D : A causa di un effetto additivo, l’uso concomitante di rizatriptan, ergotamina, e di ergot derivati (inclusa la metisergide), o di altri agonisti del recettore 5 HT_1B/1D (per es.: sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) aumenta il rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di effetti ipertensivi. Questa associazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3) Inibitori delle monoaminossidasi: Rizatriptan è metabolizzato principalmente tramite la monoaminossidasi sottotipo ’A’ (MAO–A). Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan e del suo metabolita attivo N–monodesmetile venivano incrementate dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della MAO–A selettivo e reversibile. Con inibitori delle MAO non selettivi, reversibili (per es.: linezolid) e irreversibili sono previsti effetti simili o maggiori. A causa del rischio di vasocostrizione delle arterie coronarie e di episodi ipertensivi, la somministrazione di Addariz a pazienti che assumono inibitori delle MAO è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Beta–bloccanti: Le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan possono essere aumentate dalla concomitante somministrazione di propranololo. Questo incremento è per lo più dovuto all’interazione nel metabolismo di primo passaggio tra i due farmaci, poiché la MAO–A gioca un ruolo nel metabolismo sia di rizatriptan che di propranololo. Questa interazione porta ad un incremento medio dell’AUC e della C_maxdel 70–80%. In pazienti in terapia con propranololo, deve essere usata la dose da 5 mg di Addariz (vedere paragrafo 4.2). In uno studio sull’interazione fra farmaci, nadololo e metoprololo non hanno alterato le concentrazioni plasmatiche di rizatriptan. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/Inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI) e sindrome serotoninergica: Sono stati segnalati casi isolati di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) in seguito all’uso degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina e triptani (vedere paragrafo 4.4) Studi in vitro indicano che rizatriptan inibisce il citocromo P450 2D6 (CYP 2D6). Non sono disponibili dati sull’interazione clinica. Quando il rizatriptan è somministrato a pazienti che assumono substrati del CYP 2D6, deve essere considerata la potenziale interazione.

Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiri, sonnolenza e astenia/affaticamento. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing: Molto comune [≥ 1/10]; Comune [≥ 1/100, <1/10]; Non comune: [≥ 1/1.000, <1/100]; Raro [≥ 1/10.000 <1/1.000]; Molto raro [≤ 1/10.000], non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario : Non nota: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide. Disturbi psichiatrici : Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso : Comune: capogiri, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale, tremore. Non comune: atassia, vertigini. Raro: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome serotoninergica. Non nota: convulsioni. Patologie dell’occhio : Non comune: visione offuscata. Patologie cardiache : Comune: palpitazioni, tachicardia. Raro: ischemia miocardica o infarto, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia. Patologie vascolari : Comune: vampate di calore. Non comune: ipertensione. Non nota: ischemia vascolare periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Comune: disturbi faringei, dispnea Raro: sibilo Patologie gastrointestinali : Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea. Non comune: sete, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :Comune: arrossamento, sudorazione. Non comune: prurito, orticaria. Raro: angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), eruzione cutanea, necrolisi epidermica tossica (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo : Comune: pesantezza locale. Non comune: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare. Raro: dolore al viso. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

Uso durante la gravidanza La sicurezza di rizatriptan in gravidanza non è stata determinata nella specie umana. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale. Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell’animale non sono sempre predittivi della risposta nella specie umana, Addariz deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Uso durante l’allattamento Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto lievi del peso corporeo dei cuccioli prima dello svezzamento sono state osservate solo quando l’esposizione sistemica della madre era ben al di sopra del livello di esposizione massima per l’uomo. Non esistono dati nell’uomo.Si deve quindi prestare cautela nel somministrare rizatriptan a donne durante il periodo dell’allattamento. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando di allattare al seno per 24 ore dopo il trattamento.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Ogni compressa orodispersibile di Addariz da 10 mg contiene 10 mg di rizatriptan come 14,53 mg di rizatriptan benzoato. Eccipienti: Ogni compressa contiene 8,8 mg di aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (E460a) Silicato di calcio Crospovidone di tipoA (E1202) Aspartame (E951) Silice colloidale anidra Aroma alla menta Magnesio stearato (E470b)

Rizatriptan 40 mg (somministrato o in compresse in singola dose o in due dosi con un intervallo di 2 ore) è stato generalmente ben tollerato in più di 300 pazienti; capogiro e sonnolenza sono stati gli effetti avversi correlati al farmaco più comuni. In uno studio di farmacologia clinica, dove 12 soggetti hanno ricevuto rizatriptan a dosi cumulative totali di 80 mg (somministrate nell’arco di 4 ore), due soggetti hanno riportato sincope e/o bradicardia. Un soggetto, una donna di 29 anni, ha sviluppato vomito, bradicardia e capogiro 3 ore dopo aver ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell’arco di 2 ore). Un blocco AV di terzo grado, responsivo all’atropina, è stato osservato un’ora dopo l’inizio degli altri sintomi. Il secondo soggetto, un uomo di 25 anni, ha accusato capogiri transitori, sincope, incontinenza, e una pausa sistolica della durata di 5 secondi (registrata mediante ECG) immediatamente dopo una venopuntura dolorosa. La venopuntura era stata effettuata 2 ore dopo che il soggetto aveva ricevuto un totale di 80 mg di rizatriptan (somministrato nell’arco di 4 ore). Inoltre, sulla base della farmacologia di rizatriptan, dopo un sovradosaggio potrebbero verificarsi ipertensione od altri sintomi cardiovascolari più seri. Nel caso si sospetti un sovradosaggio di Addariz, si deve prendere in considerazione la disintossicazione gastrointestinale (ad es., lavanda gastrica seguita da carbone attivo). Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico deve durare almeno 12 ore, anche in assenza di sintomi clinici. Non sono noti gli effetti dell’emodialisi o della dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di rizatriptan.