Adamon 200 mg compresse a rilascio prolungato blister da 30 compresse

Via di somministrazione Uso orale Posologia La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l’analgesia. Il dosaggio corretto per ogni singolo paziente è quello in grado di controllare il dolore senza manifestazione di effetti collaterali o in presenza di effetti collaterali tollerabili per 24 ore intere. Per i pazienti precedentemente trattati con preparati a base di tramadolo a rilascio immediato, occorre calcolare la dose giornaliera totale e iniziare con quella più vicina nel range di ADAMON. Si raccomanda una titolazione graduale del dosaggio verso dosi più elevate, affinché gli effetti collaterali transitori siano ridotti al minimo. È necessario valutare la necessità di un trattamento continuato a intervalli regolari, poiché sono stati segnalati sintomi da astinenza e dipendenza (vedere paragrafo 4.4). Non superare la dose totale giornaliera di 400 mg, se non in particolari circostanze cliniche. Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: La dose abituale iniziale è una compressa da 150 mg al dì. Se il dolore non viene alleviato, occorre titolare il dosaggio verso la dose più elevata, fino a ottenere un’attenuazione del dolore. Pazienti anziani: Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. Poiché tramadolo è eliminato molto lentamente solo mediante emodialisi o emofiltrazione, di solito non è necessaria una somministrazione post-dialisi per mantenere l’analgesia. Popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni d’età: ADAMON compresse non è stato studiato nei bambini. Non è stato definito alcun profilo di sicurezza e di efficacia di ADAMON compresse e il prodotto non deve essere usato nei bambini. Metodo di somministrazione Queste compresse devono essere assunte ad intervalli di 24 ore ed ingerite intere, non spezzate, frantumate o masticate.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. Intossicazione acuta con alcool, ipnotici, analgesici che agiscono a livello del sistema nervoso centrale, farmaci oppiacei o psicotropi. Tramadolo non deve essere somministrato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoammino ossidasi o nelle prime due settimane successive all’interruzione della loro somministrazione. Tramadolo non deve essere utilizzato per il trattamento dell’astinenza di narcotici.

Possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica, soprattutto a seguito di terapie a lungo termine. Nel momento in cui un paziente non necessita più della terapia con tramadolo, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose in modo da prevenire i sintomi da astinenza. È stato registrato un potenziale di abuso e sviluppo di dipendenza psicologica verso gli analgesici oppiacei incluso il tramadolo, pertanto è necessario riesaminare regolarmente il fabbisogno clinico di un trattamento analgesico continuato. Il trattamento deve essere somministrato per brevi periodi e sotto stretta osservazione medica. Nei pazienti con uno storico di abuso di alcol e farmacologico, queste compresse devono essere usate con prudenza. Tramadolo non è indicato come sostituto nei pazienti con dipendenza da oppiacei. Benché sia un agonista oppiaceo, tramadolo non riesce a inibire i sintomi da astinenza della morfina. Sono state segnalate convulsioni a dosi terapeutiche ed è possibile che il rischio aumenti con dosi che superano il limite più elevato del dosaggio giornaliero. I pazienti con anamnesi positiva per epilessia o quelli sensibili agli episodi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo se sussistono motivazioni degni di nota. Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti che assumono tramadolo in associazione a un farmaco che può ridurre la soglia convulsiva (vedere paragrafo 4.5). Tramadolo deve essere, quindi, assunto con cautela da pazienti soggetti a disturbi convulsivi. Tramadolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con lesioni craniche, aumento della pressione intracranica, grave disfunzione epatica e renale e nei pazienti in stato di shock. Occorre prestare attenzione nel trattamento dei pazienti con depressione respiratoria, o in presenza di cosomministrazione con farmaci a effetto depressivo sull’SNC, poiché in questi casi non si esclude l’eventualità di una depressione respiratoria. Con dosi terapeutiche, sono stati segnalati di rado casi di depressione respiratoria. Metabolismo del CYP2D6 Il tramadolo viene metabolizzato dall’enzima epatico CYP2D6. Se un paziente mostra una carenza di questo enzima o ne è completamente privo, potrebbe non ottenere un adeguato effetto analgesico. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica potrebbe presentare questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore ultra rapido, esiste il rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosaggi comunemente prescritti. Sintomi generali di tossicità da oppioidi comprendono confusione, sonnolenza, respiro superficiale, pupille contratte, nausea, vomito, stipsi e mancanza di appetito. Nei casi gravi, ciò può includere sintomi di depressione circolatoria e respiratoria, che possono mettere in pericolo la vita e molto raramente essere fatali. Le stime sulla prevalenza di metabolizzatori ultra rapidi in diverse popolazioni sono riassunte di seguito:

Popolazione	Prevalenza%
Africana/Etiope	29%
Afroamericana	da 3,4% a 6,5%
Asiatica	da 1,2% a 2%
Caucasica	da 3,6% a 6,5%
Greca	6,0%
Ungherese	1,9%
Nordeuropea	da 1% a 2%

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit primario della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Popolazione pediatrica Uso post-operatorio nei bambini Nella letteratura pubblicata ci sono state segnalazioni relative al fatto che tramadolo somministrato in ambito post-operatorio nei bambini a seguito di tonsillectomia e/o adenoidectomia per apnea ostruttiva nel sonno, ha portato al verificarsi di eventi avversi rari ma pericolosi per la vita. Occorre adottare estrema cautela quando tramadolo viene somministrato ai bambini per alleviare il dolore post-operatorio e deve essere accompagnata da un attento monitoraggio dei sintomi di tossicità da oppioidi, inclusa la depressione respiratoria. Bambini con funzione respiratoria compromessa L’uso di tramadolo non è raccomandato nei bambini in cui la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui patologie neuromuscolari, gravi patologie cardiache o respiratorie, infezioni delle vie respiratorie superiori o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche complesse. Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da oppioidi.

La cosomministrazione di tramadolo con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, alcool compreso, può potenziare gli effetti depressivi sull’SNC. Tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: • Clono spontaneo • Clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi • Tremore ed iperreflessia • Ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi. Il trattamento concomitante con carbamazepina può abbreviare l’effetto analgesico in conseguenza alla riduzione dei livelli sierici di tramadolo e dei suoi metaboliti attivi. La cosomministrazione di cimetidina è associata a un lieve prolungamento dell’emivita di tramadolo, anche se in modo non clinicamente rilevante. La cosomministrazione di ritonavir può aumentare la concentrazione sierica di tramadolo con conseguente tossicità da tramadolo. Raramente è stata osservata tossicità da digossina durante la cosomministrazione di digossina e tramadolo. Altri derivati della morfina (compresi sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), benzodiazepine, barbiturici: aumento del rischio di depressione respiratoria, che può essere letale con il sovradosaggio. Agonisti/antagonisti misti (ad esempio buprenorfina, nalbufina, pentazocina): È possibile che l’effetto analgesico di tramadolo, che è un agonista puro, venga ridotto e che si manifesti una sindrome da astinenza. Sono stati segnalati casi isolati di interazione con anticoagulanti cumarinici con conseguente aumento dell’INR. Occorre quindi prestare attenzione quando si inizia il trattamento con tramadolo in pazienti già in terapia con anticoagulanti. L’effetto analgesico di tramadolo è in parte mediato dall’inibizione della ricaptazione della norepinefrina e dall’incremento del rilascio di serotonina (5-HT). Negli studi clinici, l’applicazione preoperatoria e postoperatoria dell’antagonista antiemetico 5-HT_3, ondansetrone, ha aumentato il fabbisogno di tramadolo nei pazienti con dolore postoperatorio.

Le categorie di frequenza che seguono, costituiscono la base della classificazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità e risposte anafilattiche e anafilattoidi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Diminuzione dell’appetito		Ipoglicemia
Disturbi psichiatrici				Allucinazioni, incubi, alterazione dell’umore, senso di euforia, disforia, ridotta attività, illusione, stato di confusione, dipendenza farmacologica
Patologie del sistema nervoso	Capogiri	Sonnolenza	Cefalea	Parestesia, iperattività psicomotoria, disturbo cognitivo, disturbo sensoriale, alterazione del giudizio, convulsioni
Patologie dell’occhio				Vista offuscata
Patologie cardiache			Palpitazioni, tachicardia	Bradicardia
Patologie vascolari			Ipotensione ortostatica, ipotensione, collasso circolatorio	Ipertensione, rossore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche				Dispnea, peggioramento dell’asma, depressione respiratoria, broncospasmo, rantolo
Patologie gastrointestinali	Nausea	Vomito, secchezza della bocca	Conati di vomito, costipazione, disturbi addominali	Diarrea
Patologie epatobiliari					Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Iperidrosi	Prurito, eruzione cutanea, orticaria	Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo				Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie				Disturbi della minzione, disuria, ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione					Sindrome da astinenza farmacologica, che potrebbe includere: Agitazione; Ansia; Nervosismo; Insonnia; Iperattività; Tremori; Sintomi gastrointestinali	Astenia

Dato che queste compresse sono costituite da una matrice insolubile da cui il principio attivo viene gradualmente rilasciato, è possibile che il paziente osservi dei residui delle compresse nelle proprie feci. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Questo infatti permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazi one-avversa.

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di tramadolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, ma non effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tramadolo attraversa la barriera placentale e l’utilizzo cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza. Tramadolo somministrato prima o durante la nascita non incide sulla contrattilità uterina. Nei neonati può indurre variazioni del ritmo respiratorio che non sono solitamente rilevanti dal punto di vista clinico. Allattamento Circa lo 0,1% della dose di tramadolo assunto dalla madre viene escreto nel latte materno. Nell’immediata fase puerperale, per un dosaggio giornaliero materno per via orale fino a 400 mg, ciò corrisponde a una quantità media di tramadolo ingerito dai neonati allattati al seno pari al 3% della dose aggiustata per il peso della madre. Per questo motivo, tramadolo non deve essere usato durante l’allattamento o, in alternativa, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. L’interruzione dell’allattamento non è generalmente necessaria a seguito di una singola dose di tramadolo.

Non conservare a temperature superiori a 30°C.

150 mg : Ciascuna compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato. 200 mg: Ciascuna compressa contiene 200 mg di tramadolo cloridrato. 300 mg: Ciascuna compressa contiene 300 mg di tramadolo cloridrato. 400 mg: Ciascuna compressa contiene 400 mg di tramadolo cloridrato. Eccipienti ad effetto noto: 150 mg: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 0,60 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). 200 mg: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1,00 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). 300 mg: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1,40 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). 400 mg: ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 1,80 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa Olio vegetale idrogenato Talco Magnesio stearato Rivestimento in film Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol 4000

Sintomi I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici degli altri analgesici oppiacei e comprendono miosi, vomito, collasso circolatorio, sedazione e coma, convulsioni e depressione respiratoria. In casi gravi, il sovradosaggio da tramadolo può avere un esito letale. Trattamento Dev’essere mantenuta la protezione delle vie respiratorie. Gli antagonisti oppiacei puri, come il nalossone, sono antidoti specifici per i sintomi da sovradosaggio degli oppiacei indotti dal tramadolo, mentre non antagonizza gli effetti inibitori del tramadolo sulla ricaptazione delle MAO o gli effetti del rilascio della serotonina. Ulteriori misure di supporto devono essere impiegate in base alle necessità. Il nalossone deve essere impiegato per invertire la depressione respiratoria; gli attacchi convulsivi possono essere controllati con diazepam. In caso di intossicazione per via orale, somministrare carbone attivo entro un’ora dall’assunzione di tramadolo, purché le vie respiratorie del paziente siano protette. Nonostante si possa assumere che la somministrazione tardiva di carbone attivo possa essere di beneficio per preparazioni a rilascio prolungato e per farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico, non sono disponibili dati clinici a supporto. Tramadolo viene eliminato in minima parte dal siero, mediante emodialisi o emofiltrazione. Pertanto, il trattamento dell’intossicazione acuta da tramadolo con la sola emodialisi o emofiltrazione non è idoneo alla detossicazione.