Acido Ursod Doc 450 mg capsule rigide rilascio modificato 20 capsule

Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4–6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3–4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l’ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate. La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio modificato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici nella popolazione pediatrica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici non deve essere utilizzato nei pazienti con: • infiammazione acuta della cistifellea o del tratto biliare • occlusione del tratto biliare (occlusione del dotto biliare comune o del dotto cistico) • episodi frequenti di coliche biliari • calcoli biliari calcificati radio–opachi • riduzione della contrattilità della cistifellea

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici deve essere assunto sotto la supervisione del medico. Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tal senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza. I calcoli biliari che presentano più elevata probabilità di dissoluzione sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l’avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi indipendente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari, allo scopo di valutare il progresso terapeutico e di rilevare in tempo qualsiasi calcificazione della cistifellea, a seconda della dimensione del calcolo, è opportuno visualizzare la cistifellea tramite una visione d’insieme (colecistografia orale) e una visione dell’occlusione in posizione supina ed eretta (controllo con ultrasuoni) 6–10 mesi dopo l’inizio del trattamento. Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l’avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento. Durante i primi 3 mesi di trattamento, devono essere monitorati dal medico i parametri della funzione epatica aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e γ–glutamil–transpeptidasi (γ–GT) ogni 4 settimane, poi ogni 3 mesi. ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici non deve essere usato se la cistifellea non può essere visualizzata tramite immagini a raggi X, o in caso in caso di calcoli calcificati, contrattilità ridotta della cistifellea o episodi frequenti di coliche biliari. Nelle pazienti che prendono ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici per la dissoluzione dei calcoli biliari devono essere intrapresi sistemi contraccettivi non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Se si verifica diarrea, la dose deve essere ridotta e, in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici non deve essere somministrato in concomitanza con la colestiramina, il colestipolo o gli antiacidi che contengono idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché queste preparazioni legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e quindi ne inibiscono assorbimento ed efficacia. Se si rendesse necessario l’uso di una preparazione contenente una di queste sostanze, questa va presa almeno due ore prima o dopo ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici. ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici può avere effetto sull’assorbimento della ciclosporina nell’intestino. Nei pazienti che ricevono un trattamento con la ciclosporina, il medico deve quindi controllare le concentrazioni plasmatiche di questa sostanza e aggiustare la dose di ciclosporina se necessario. In casi isolati, ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico su volontari sani l’uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/giorno) e rosuvastatina (20 mg/giorno) ha comportato lievi aumenti dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche riguardo altre statine non è nota. È stato dimostrato che l’acido ursodesossicolico riduce i picchi di concentrazione plasmatica (C_max) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti dell’uso concomitante di nitrendipina e ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici. Può essere necessario un aumento delle dosi di nitrendipina. È stata anche riportata anche un’interazione con il dapsone, che ha mostrato una riduzione dell’effetto terapeutico di quest’ultimo. Queste osservazioni, insieme ai risultati degli studi in vitro, potrebbero indicare un potenziale effetto induttivo dell’acido ursodesossicolico sugli enzimi del citocromo P450 3A. L’induzione però non è stata osservata in uno studio d’interazione ben disegnato con la budosenide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli estrogeni e gli agenti che riducono il colesterolo nel sangue, come il clofibrato, aumentano la secrezione di colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, cosa che contrasta l’effetto dell’acido ursodesossicolico utilizzato per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l’associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comuni (≥ 1/10) Comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comuni (da ≥ 1/1000 a < 1/100) Rara (da ≥ 1/10000 a < 1/1000) Molto rari (< 1/10000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie gastrointestinali Negli studi clinici, erano molto comuni i rapporti di feci molli o diarrea durante la terapia con l’acido ursodesossicolico. Patologie epatobiliari Durante il trattamento con l’acido ursodesossicolico, in casi molto rari si è verificata la calcificazione dei calcoli. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raramente si è verificata orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Studi sugli animali non hanno mostrato un’influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sugli effetti sulla fertilità negli essere umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico. Non ci sono dati o ci sono in quantità limitata sull’uso dell’acido ursodesossicolico, nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva durante le prime fasi della gestazione (vedere paragrafo 5.3). ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Le donne in età fertile devono essere trattate solo se stanno usando un sistema contraccettivo affidabile: sono raccomandate misure contraccettive non ormonali o orali a basso dosaggio di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che prendono ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici per la dissoluzione dei calcoli devono essere intrapresi sistemi contraccettivi non ormonali, poiché i contraccettivi ormonali orali possono aumentare la litiasi biliare. Deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza prima di iniziare il trattamento. In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno.

Nessuna precauzione particolare

Una capsula contiene: Principio attivo: acido ursodesossicolico (UDCA) mg 450. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti: idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina. Componenti della capsula: gelatina; biossido di titanio.

In caso di sovradosaggio può verificarsi diarrea. In generale, sono improbabili altri sintomi di sovradosaggio poiché l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce all’aumentare della dose e quindi ne viene escreto di più con le feci. Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con il ripristino dei liquidi e del bilancio elettrolitico. Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata). In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali procedimenti consigliati per la patologia da intossicazione e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari. Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali Una terapia ad alte dosi con acido ursodesossicolico (28–30 mg/kg/giorno) in pazienti affetti da colangite sclerosante primaria (uso off–label) è stata associata ad elevati tassi di effetti indesiderati gravi.