Emorragie correlate con alterazione dell’equilibrio tra fibrinoformazione e fibrino-demolizione. 1) In medicina interna. Terapia e profilassi di: a) emorragie intestinali da attivazione plasminica; b) complicazioni emorragiche da cirrosi epatica; c) complicazioni emorragiche in presenza di leucemia mieloide acuta e cronica nonché leucemia linfoide; d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti; e) ematemesi e melena da ulcera gastro-duodenale; f) episodi emoftoici; g) sindromi emorragiche degli emofilici. 2) In otorinolaringoiatria ed in odontoiatria. Terapia e profilassi di: a) epistassi; b) emorragie post-operatorie da attivazione plasminica quali ad es. adenotonsillectomie, stapedectomie e stapedoctoplastiche; c) emorragie alveolari post-estrattive. 3) In ginecologia ed ostetricia. Terapia e profilassi di: a) ipermenorree e menorragie b) metrorragie c) emorragie da iperplasminemia manifestantisi in occasione di interventi praticati sulla vagina d) emorragie iperplasminiche primarie del post-partum 4) In chirurgia. Terapia e profilassi di: a) emorragie parenchimali intra- e post-operatorie e da lesioni a carico degli organi ricchi di attivatori come ad esempio: - emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi chirurgici effettuati sul torace; - emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi effettuati sul cervello; b) emorragie intra- e post-operatorie a seguito di interventi di anastomosi porta-cava (cirrosi epatica); c) emorragie da traumatizzazione del sangue in corso di circolazione extracorporea; d) emorragie in presenza di carcinomi metastatizzanti. 5) In urologia. Terapia e profilassi di: a) emorragie intra- e post-operatorie dell’apparato urogenitale specie dopo interventi di prostatectomia; b) cistiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale; c) ematurie.

2. Posologia

Modalità di somministrazione a) Per via endovenosa lenta (massimo 5 ml/minuto) o per fleboclisi (in soluzioni glucosate o elettrolitiche. b) Per via orale. Oralmente le fiale sono indicate soprattutto in bambini o in pazienti con difficoltà di deglutizione. c) Per applicazione locale. La somministrazione per via endovenosa è soprattutto indicata: - nelle emorragie acute gravi; - per la profilassi pre e peri-operatoria in caso di quadri morbosi gravi. La somministrazione per via orale è soprattutto indicata:- nelle manifestazioni emorragiche insorgenti in medicina interna, in otorinolaringoiatria ed in odontoiatria; - per la preparazione di interventi chirurgici in cui si presume possano insorgere emorragie da attivazione plasminica; - nelle ipermenorree; - nei gemizi in ginecologia, nelle cistiti e nelle proctiti emorragiche a seguito di terapia radiante per carcinoma genitale; - per il mantenimento di terapie iniziate per via endovenosa allo scopo di impedire recidive dell’emorragie. L’applicazione locale diretta o mediante tamponi di garza, previamente imbevuti di soluzione è indicata soprattutto nelle emorragie a livello oro-rino-faringeo in cui si desideri ottenere una rapida emostasi. Adulti - Profilassi per via orale Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1½-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M., iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio. - Profilassi per via endovenosa La posologia giornaliera media consigliata è di 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. iniziando la somministrazione almeno 1 giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio. - Terapia per via orale Nel caso si assumano le fiale per os, diluendo il contenuto con poca acqua zuccherata, le posologie giornaliere sono di 1-2 fiale di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg BioindustriaL.I.M. 3 volte al giorno oppure ½-1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. 6 volte al giorno. - Terapia per via endovenosa Iniziare 1 fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. per via endovenosa lenta. In caso di mancato arresto dell’emorragia somministrare ½ fiala di ACIDO TRANEXAMICO 500 mg Bioindustria L.I.M. (0.25 g ogni ora) per fleboclisi a goccia. - Terapia per applicazione locale Si ricorre di norma al contenuto di 1 fiala che va versato direttamente sulla sede dell’emorragia o applicato mediante tampone di garza previamente imbevuto. Bambini - Profilassi Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 5-10 mg/kg iniziando la somministrazione almeno un giorno prima dell’intervento e proseguendo il trattamento per un periodo non inferiore a 3-4 giorni dopo l’atto operatorio. Diluire il contenuto delle fiale con poca acqua zuccherata, se somministrate per os. - Terapia per via orale Somministrare le fiale per os alla dose giornaliera di 10-20 mg/kg 3 volte al giorno oppure di 5-10 mg/Kg 6 volte pro die. Per l’assunzione delle fiale vedere "Profilassi". - Terapia per via endovenosa Nei bambini, per le indicazioni attualmente approvate, come descritto nella sezione 4.1, il dosaggio è nel campo di 20 mg/kg al giorno. Tuttavia, i dati sull’efficacia, sulla posologia e sulla sicurezza per queste indicazioni sono limitati. L’efficacia, la posologia e la sicurezza dell’acido tranexamico in bambini sottoposti ad interventi chirurgici al cuore non sono state completamente stabilite. I dati attualmente disponibili sono limitati e vengono descritti nella sezione 5.1.

3. Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. - Storia di trombosi venosa o arteriosa. - Condizioni fibrinolitiche conseguenti a coagulopatia da consumo. - Compromissione renale grave (possibilità di accumulo). - Storia di convulsioni. - Iniezione intratecale ed intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e convulsioni). Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; controindicato nei primi mesi di gravidanza (v. par. 4.6).

4. Avvertenze

Le indicazioni ed il modo di somministrazione sopra indicati devono essere seguiti rigorosamente: • l’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata molto lentamente. • L’acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare. • A causa del rischio di edema cerebrale e convulsioni, l’iniezione intratecale o intraventricolare e l’applicazione intracerebrale sono controindicati. Nei pazienti con storia di convulsioni, l’acido tranexamico non deve essere somministrato. • In caso di ematuria di origine renale, esiste il rischio di anuria meccanica dovuta alla formazione di un coagulo ureterale. • In caso di insufficienza renale che porta ad un rischio di accumulo, il dosaggio di acido tranexamico dovrebbe essere ridotto in base al livello di creatinina sierica: - creatinina sierica tra 120 e 250 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg due volte al giorno. - Creatinina sierica tra 250 e 500 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg una volta al giorno (ogni 24 ore). - Creatinina sierica> 500 mcmol/l: acido tranexamico iv 10 mg/kg ogni due giorni (ogni 48 ore). • Prima di usare l’acido tranexamico, i fattori di rischio di malattia tromboembolica devono essere esaminati. • L’acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati contraccettivi orali a causa del rischio di trombosi.

5. Interazioni

Non sono segnalati in letteratura fenomeni di incompatibilità del preparato con altri farmaci.

6. Effetti indesiderati

Eventi avversi molto rari sono stati riportati: • Patologie gastro-intestinali: effetti digestivi, come nausea, vomito e diarrea. • Patologie cardio-vascolari: - Malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza (in genere a seguito di una iniezione endovenosa troppo veloce, eccezionalmente dopo somministrazione orale). - Trombosi arteriosa o venosa in altri siti. • Patologie del sistema nervoso: convulsioni, particolarmente in caso di uso improprio (vedere paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l’uso "). • Disturbi generali: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.

7. Gravidanza e allattamento

L’impiego è controindicato durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

8. Conservazione

Nessuna precauzione.

9. Principio attivo

Una fiala da 5 ml contiene: principio attivo: acido tranexamico 500 mg. Per gli eccipienti v. par. 6.1

10. Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

11. Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono talora manifestarsi i sintomi di cui al punto precedente.

Le informazioni pubblicate in questa pagina riportano informazioni farmaceutiche (Foglietto Illustrativo e Caratteristiche principali del Farmaco), sono da intendersi a solo scopo illustrativo; non intendono e non devono sostituirsi alle opinioni del medico. Per informazioni complete e sempre aggiornate su questo farmaco si consiglia di consultare il portale dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).